宫颈癌与子宫内膜癌晚期放疗毒性反应：术后调强放疗/近距离放疗研究
2026年2月26日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
宫颈癌和子宫内膜癌术后需调强放疗和/或近距离放疗的晚期胃肠道及泌尿生殖系统毒性评估
宫颈癌是全球女性中第四常见的癌症，在印度则是第二常见的癌症。 在印度，2018年至2020年间，宫颈癌病例从2018年到2020年激增了26,985例。 宫颈癌的治疗取决于临床分期。 早期宫颈癌（IB1-IIA期）的治疗包括放化疗或手术+/-辅助（CT）RT，若适用则加阴道近距离放疗。 辅助治疗的选择依赖于识别特定的风险因素。 满足Sedlis中危标准的患者，仅需盆腔放疗；而满足Peter's高危标准的患者，则需辅助放化疗。 这种基于风险的方法有助于为患者个体化定制辅助治疗方案。
印度报告了16,413例子宫内膜癌新发病例和6,385例死亡，死亡率为0.73%。 子宫内膜癌的主要治疗方法是全腹子宫切除术加双侧输卵管卵巢切除术（TAH-BSO）。 辅助治疗取决于根据ESGO/ESTRO/ESP指南通过基于分子的风险分层确定的风险分层组。 辅助治疗包括放疗、化疗和近距离放疗。
为减轻急性和晚期毒性负担，采用了先进的体外放射技术，如图像引导调强放疗（IG IMRT）。 与3DCRT技术相比，IG IMRT已显示出在长期生存者中降低晚期毒性的潜力。 自2020年1月起，我们机构（孟买塔塔纪念中心）已将常规IG-IMRT（图像引导调强放疗）纳入宫颈癌和子宫内膜癌的治疗中。 然而，尚未对实施后的治疗结果和潜在毒性进行评估。 这项回顾性观察性研究旨在评估IG-IMRT的临床应用。
本研究的主要目标是审计2020年1月至2023年6月期间接受辅助IMRT（伴或不伴化疗）的女性患者中，≥II级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的3年发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Supriya Chopra
- 电话号码：5113 02227405000
- 邮箱：supriyasastri@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Center
-
接触：
- Supriya sastri (Chopra), MD
- 电话号码：5113 022-68735000
- 邮箱：supriyasastri@gmail.com
-
首席研究员：
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
每年妇科服务会接诊40-50名接受辅助放疗（联合或不联合化疗）和/或近距离放疗的术后宫颈癌及术后子宫内膜癌患者。
因此，按每年40-50名患者计算，我们预计这项为期3年的研究将纳入最多300名患者
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄超过18岁的患者。
- 所有经组织学确诊为宫颈癌或子宫内膜癌的患者。
- 仅纳入在TMH/ACTREC接受过调强放射治疗和/或近距离放射治疗作为辅助（化疗）放疗的患者。
- 可获得随访信息的患者。
排除标准：
- 治疗信息不完整的患者。
- 术后有残留病灶的患者。
- 因术后复发而接受治疗的患者。
- 失访的患者。
- 患有免疫抑制性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
≥II级胃肠道及泌尿生殖道毒性的3年发生率
大体时间：3年
|
审核2020年1月至2023年12月期间接受辅助调强放射治疗（联合或不联合化疗）的宫颈癌和子宫内膜癌女性患者中≥II级胃肠道与泌尿生殖系统毒性的3年发生率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告接受辅助放射治疗患者的急性毒性反应
大体时间：3年
|
报告从治疗完成至3年内接受辅助放疗患者的急性毒性
|
3年
|
|
分别评估宫颈癌和子宫内膜癌的无病生存期和总生存期。
大体时间：3年
|
评估从治疗完成至3年期间的3年无病生存率和总生存率（分别针对宫颈癌和子宫内膜癌）
|
3年
|
|
评估局部区域控制
大体时间：3年
|
评估从治疗完成至3年期间的3年局部区域控制率
|
3年
|
|
报告用于预测晚期II-IV级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的剂量-体积参数
大体时间：3年
|
报告剂量-体积参数，用于预测治疗完成后至3年内II-IV级晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性
|
3年
|
|
比较正在进行的和已完成的机构术后调强放射治疗试验结果
大体时间：3年
|
比较从治疗完成到3年期间，正在进行的和已完成的机构术后IMRT试验的结果
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- Greven K, Winter K, Underhill K, Fontenesci J, Cooper J, Burke T; Radiation Therapy Oncology Group. Preliminary analysis of RTOG 9708: Adjuvant postoperative radiotherapy combined with cisplatin/paclitaxel chemotherapy after surgery for patients with high-risk endometrial cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 May 1;59(1):168-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.019.
- Sedlis A, Bundy BN, Rotman MZ, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A randomized trial of pelvic radiation therapy versus no further therapy in selected patients with stage IB carcinoma of the cervix after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 1999 May;73(2):177-83. doi: 10.1006/gyno.1999.5387.
- Church DN, Stelloo E, Nout RA, Valtcheva N, Depreeuw J, ter Haar N, Noske A, Amant F, Tomlinson IP, Wild PJ, Lambrechts D, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Smit VT, Creutzberg CL, Bosse T. Prognostic significance of POLE proofreading mutations in endometrial cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Dec 12;107(1):402. doi: 10.1093/jnci/dju402. Print 2015 Jan.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- Chopra S, Gupta S, Kannan S, Dora T, Engineer R, Mangaj A, Maheshwari A, Shylasree TS, Ghosh J, Paul SN, Phurailatpam R, Charnalia M, Alone M, Swamidas J, Mahantshetty U, Deodhar K, Kerkar R, Shrivastava SK. Late Toxicity After Adjuvant Conventional Radiation Versus Image-Guided Intensity-Modulated Radiotherapy for Cervical Cancer (PARCER): A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3682-3692. doi: 10.1200/JCO.20.02530. Epub 2021 Sep 10.
- Chopra S, Dora T, Chinnachamy AN, Thomas B, Kannan S, Engineer R, Mahantshetty U, Phurailatpam R, Paul SN, Shrivastava SK. Predictors of grade 3 or higher late bowel toxicity in patients undergoing pelvic radiation for cervical cancer: results from a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):630-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.214.
- Vandecasteele K, Tummers P, Makar A, van Eijkeren M, Delrue L, Denys H, Lambert B, Beerens AS, Van den Broecke R, Lambein K, Fonteyne V, De Meerleer G. Postoperative intensity-modulated arc therapy for cervical and endometrial cancer: a prospective report on toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):408-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.020. Epub 2012 Feb 28.
- Wortman BG, Creutzberg CL, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Mens JWM, Slot A, Kroese MCS, van Triest B, Nijman HW, Stelloo E, Bosse T, de Boer SM, van Putten WLJ, Smit VTHBM, Nout RA; PORTEC Study Group. Ten-year results of the PORTEC-2 trial for high-intermediate risk endometrial carcinoma: improving patient selection for adjuvant therapy. Br J Cancer. 2018 Oct;119(9):1067-1074. doi: 10.1038/s41416-018-0310-8. Epub 2018 Oct 25.
- Correction to Lancet Oncol 2018; 19: 295-309. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2. No abstract available.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12.
- Scotti V, Borghesi S, Meattini I, Saieva C, Rossi F, Petrucci A, Galardi A, Livi L, Agresti B, Fambrini M, Marchionni M, Biti G. Postoperative radiotherapy in stage I/II endometrial cancer: retrospective analysis of 883 patients treated at the University of Florence. Int J Gynecol Cancer. 2010 Dec;20(9):1540-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181f8fa26.
- Creutzberg CL, Nout RA, Lybeert ML, Warlam-Rodenhuis CC, Jobsen JJ, Mens JW, Lutgens LC, Pras E, van de Poll-Franse LV, van Putten WL; PORTEC Study Group. Fifteen-year radiotherapy outcomes of the randomized PORTEC-1 trial for endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e631-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.013. Epub 2011 Jun 2.
- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Mohanty SK, Chopra S, Mudaliar A, Kannan S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Bajpai J, Gupta S, Shrivastava S. A comparative analysis of quality of life after postoperative intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for cervical cancer. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):327-335. doi: 10.4103/ijc.IJC_453_17.
- Klopp AH, Yeung AR, Deshmukh S, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gifford K, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Patient-Reported Toxicity During Pelvic Intensity-Modulated Radiation Therapy: NRG Oncology-RTOG 1203. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2538-2544. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4273. Epub 2018 Jul 10.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Martin AG, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:327-353. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.018.
- Russell AH, Shingleton HM, Jones WB, Fremgen A, Winchester DP, Clive R, Chmiel JS. Diagnostic assessments in patients with invasive cancer of the cervix: a national patterns of care study of the American College of Surgeons. Gynecol Oncol. 1996 Nov;63(2):159-65. doi: 10.1006/gyno.1996.0300.
- Schonfeld SJ, Hartge P, Pfeiffer RM, Freedman DM, Greenlee RT, Linet MS, Park Y, Schairer C, Visvanathan K, Lacey JV Jr. An aggregated analysis of hormonal factors and endometrial cancer risk by parity. Cancer. 2013 Apr 1;119(7):1393-401. doi: 10.1002/cncr.27909. Epub 2012 Dec 20.
- Allen NE, Key TJ, Dossus L, Rinaldi S, Cust A, Lukanova A, Peeters PH, Onland-Moret NC, Lahmann PH, Berrino F, Panico S, Larranaga N, Pera G, Tormo MJ, Sanchez MJ, Ramon Quiros J, Ardanaz E, Tjonneland A, Olsen A, Chang-Claude J, Linseisen J, Schulz M, Boeing H, Lundin E, Palli D, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Bingham S, Khaw KT, Bueno-de-Mesquita HB, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Naska A, Tumino R, Riboli E, Kaaks R. Endogenous sex hormones and endometrial cancer risk in women in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2008 Jun;15(2):485-97. doi: 10.1677/ERC-07-0064.
- Zucchetto A, Serraino D, Polesel J, Negri E, De Paoli A, Dal Maso L, Montella M, La Vecchia C, Franceschi S, Talamini R. Hormone-related factors and gynecological conditions in relation to endometrial cancer risk. Eur J Cancer Prev. 2009 Aug;18(4):316-21. doi: 10.1097/cej.0b013e328329d830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Davies C, Godwin J, Gray R, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Pan HC, Taylor C, Wang YC, Dowsett M, Ingle J, Peto R. Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patient-level meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):771-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60993-8. Epub 2011 Jul 28.
- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
- Dedes KJ, Wetterskog D, Ashworth A, Kaye SB, Reis-Filho JS. Emerging therapeutic targets in endometrial cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May;8(5):261-71. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.216. Epub 2011 Jan 11.
- Salvesen HB, Haldorsen IS, Trovik J. Markers for individualised therapy in endometrial carcinoma. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):e353-61. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70213-9.
- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月10日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (估计的)
2026年8月25日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4454
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.