Späte Strahlentoxizitäten bei Zervix- und Endometriumkarzinom: Eine postoperative IMRT/Brachytherapie-Studie
26. Februar 2026 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
BEWERTUNG SPÄTER GASTROINTESTINALER & UROGENITALER TOXIZITÄTEN BEI ZERVIX- & ENDOMETRIUMKARZINOMEN NACH POSTOPERATIVER IMRT UND/ODER BRACHYTHERAPIE
Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen und in Indien die zweithäufigste. In Indien stieg die Zahl der Gebärmutterhalskrebsfälle zwischen 2018 und 2020 um 26.985 von 2018 auf 2020. Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs hängt vom klinischen Stadium ab. Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (Stadium IB1-IIA) umfasst Chemoradiotherapie oder Operation +/- adjuvante (CT)RT und VBT, falls angezeigt. Die Wahl der adjuvanten Behandlung beruht auf der Identifizierung spezifischer Risikofaktoren. Patientinnen, die die mittleren Risikokriterien nach Sedlis erfüllen, benötigen ausschließlich Beckenbestrahlung, während Patientinnen mit den Hochrisikokriterien nach Peters eine adjuvante Chemoradiotherapie benötigen. Dieser risikobasierte Ansatz hilft, adjuvante Therapien auf die individuelle Patientin zuzuschneiden.
Indien meldete 16.413 neue Fälle und 6.385 Todesfälle durch Endometriumkarzinom mit einer Sterblichkeitsrate von 0,73 %. Die primäre Behandlung des Endometriumkarzinoms ist die totale abdominale Hysterektomie mit beidseitiger Salpingo-Oophorektomie (TAH-BSO). Die adjuvante Behandlung hängt von der Risikostratifizierungsgruppe gemäß ESGO/ESTRO/ESP-Leitlinien ab, die durch eine molekularbasierte Risikostratifizierung bestimmt wird. Die adjuvante Behandlung umfasst Strahlentherapie, Chemotherapie und Brachytherapie.
Um die Belastung durch akute und späte Toxizität zu verringern, werden fortschrittliche externe Bestrahlungstechniken wie bildgeführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IG-IMRT) eingesetzt. IG-IMRT hat im Vergleich zur 3DCRT-Technik das Potenzial gezeigt, die späte Toxizität bei Langzeitüberlebenden zu reduzieren. Seit Januar 2020 hat unsere Einrichtung (Tata Memorial Centre, Mumbai) routinemäßig IG-IMRT (Image-Guided Intensity-Modulated Radiation Therapy) für die Behandlung von Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs eingeführt. Es hat jedoch keine Bewertung der Behandlungsergebnisse und der potenziellen Toxizität nach der Implementierung stattgefunden. Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Anwendung von IG-IMRT zu bewerten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die 3-Jahres-Inzidenz von ≥ Grad II gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten bei Frauen zu überprüfen, die zwischen Januar 2020 und Juni 2023 eine adjuvante IMRT (mit oder ohne Chemotherapie) erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Supriya Chopra
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-Mail: supriyasastri@gmail.com
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Center
-
Kontakt:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 022-68735000
- E-Mail: supriyasastri@gmail.com
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Hauptermittler:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jährlich werden 40-50 Patienten mit postoperativem Zervixkarzinom und postoperativem Endometriumkarzinom, die mit adjuvanter Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) und/oder Brachytherapie behandelt werden, von gynäkologischen Diensten betreut.
Unter der Annahme von 40-50 Patienten pro Jahr erwarten wir für diese 3-jährige Studie bis zu 300 Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 18 Jahre sind.
- Alle Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose von Gebärmutterhals- oder Gebärmutterschleimhautkrebs.
- Nur Patienten, die eine adjuvante (Chemo-)Strahlentherapie mit IMRT und/oder Brachytherapie am TMH/ACTREC erhalten haben, werden eingeschlossen.
- Patienten, deren Nachsorgeinformationen verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Behandlungsdetails.
- Patienten mit verbleibender Erkrankung nach der Operation.
- Patienten, die wegen postoperativer Rezidive behandelt wurden.
- Patienten, die zur Nachsorge nicht erschienen sind.
- Patienten mit einer immunsuppressiven Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Inzidenz von ≥ Grad II gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Überprüfung der 3-Jahres-Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten ≥ Grad II bei Frauen, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 adjuvante IMRT (mit oder ohne Chemotherapie) bei Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs erhalten haben
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichten Sie über akute Toxizität bei Patienten, die eine adjuvante RT erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Meldung akuter Toxizität bei Patienten, die adjuvante RT erhalten, von der Zeit des Behandlungsabschlusses bis zu 3 Jahren
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3 Jahre
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Erkrankungsfreies und Gesamtüberleben (für Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs getrennt) beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Bewertung des 3-Jahres-krankheitsfreien und Gesamtüberlebens (für Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs separat) vom Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses bis zu 3 Jahren
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3 Jahre
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Lokale regionale Kontrolle bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der lokoregionalen Kontrolle über 3 Jahre ab dem Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses bis zu 3 Jahren
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3 Jahre
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Bericht über Dosis-Volumen-Parameter zur Vorhersage von Spättoxizität Grad II-IV im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Berichten Sie Dosis-Volumen-Parameter zur Vorhersage von späten Grad-II-IV gastrointestinalen und genitourinären Toxizitäten von Behandlungsende bis zu 3 Jahren
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3 Jahre
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Vergleichen Sie die Ergebnisse mit laufenden und abgeschlossenen institutionellen postoperativen IMRT-Studien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um die Ergebnisse mit laufenden und abgeschlossenen institutionellen postoperativen IMRT-Studien vom Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses bis zu 3 Jahren zu vergleichen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wortman BG, Creutzberg CL, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Mens JWM, Slot A, Kroese MCS, van Triest B, Nijman HW, Stelloo E, Bosse T, de Boer SM, van Putten WLJ, Smit VTHBM, Nout RA; PORTEC Study Group. Ten-year results of the PORTEC-2 trial for high-intermediate risk endometrial carcinoma: improving patient selection for adjuvant therapy. Br J Cancer. 2018 Oct;119(9):1067-1074. doi: 10.1038/s41416-018-0310-8. Epub 2018 Oct 25.
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- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12.
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- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
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- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
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- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
-
Rambam Health Care CampusBeendet
-
Aqueduct Medical LtdSintesi Research SrlAbgeschlossen
-
Aqueduct Medical LtdUnbekanntCervix Uteri DilatationVereinigte Staaten
-
Aqueduct Medical LtdAbgeschlossen
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAbgeschlossenPapillom | Cervix-LäsionItalien
-
Catalysis SLRekrutierungNeubildungen | Karzinom | Neoplasie; Intraepithelial, Cervix | Drüsenneoplasmen | Epitheliale NeubildungKuba
-
PATHAshonplafa; Ministry of Health, HondurasAbgeschlossen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AbgeschlossenArbeit, Induziert | Cervix Uteri-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntHPV-Infektion | HPV-Impfstoff | Cervix-Läsion | Gebärmutterhals, DysplasieSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUnbekanntMetastasierendes Karzinom des Gebärmutterhalses | Rezidivierendes Karzinom Cervix | Rezidivierendes ZervixkarzinomIndien