Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäiset säteilytoksisuudet kohdunkaulan ja kohdun endometriumin syövissä: Leikkausjälkeinen IMRT/brachyterapia-tutkimus

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

MYÖHÄISTEN RUOANSULATUSKANAVAN JA UROSUKUPUOLIELINTEN MYYRKYLLISYYKSIEN ARVIOINTI KAULAN JA KOHTUKASVAIMEN SYÖVÄSSÄ, JOSSA VAADITAAN LEIKKAUKSEN JÄLKEISTÄ IMRT- JA/TAI BRAKYTERAPIAHOITOA

Kohdunkaulan syöpä on maailmanlaajuisesti naisten neljänneksi yleisin syöpä ja Intiassa toiseksi yleisin. Intiassa vuosina 2018–2020 kohdunkaulan syövän tapaukset kasvoivat 26 985:llä vuodesta 2018 vuoteen 2020. Kohdunkaulan syövän hoito riippuu kliinisestä vaiheesta. Varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän (vaihe IB1–IIA) hoito sisältää kemoradioterapian tai leikkauksen +/– adjuvantin (CT)RT:n ja VBT:n, jos indikoitu. Adjuvantin hoidon valinta perustuu tiettyjen riskitekijöiden tunnistamiseen. Potilaat, jotka täyttävät Sedlin väli-riskikriteerit, tarvitsevat pelkkää lantion sädehoitoa, ja potilaat, jotka täyttävät Peterin korkean riskin kriteerit, tarvitsevat adjuvanteja kemoradioterapiaa. Tämä riskiperusteinen lähestymistapa auttaa räätälöimään adjuvantihoidot yksilöllisesti potilaskohtaisesti.

Intia raportoi 16 413 uutta endometriumin syöpätapausta ja 6 385 kuolemaa, kuolleisuusasteella 0,73 %. Endometriumin karsinooman ensisijainen hoito on kokovatsakohdunpoisto molempine munanjohtimineen (TAH-BSO). Adjuvantin hoito riippuu riskiryhmittelystä ESGO/ESTRO/ESP-ohjeiden mukaisesti, joka määritetään molekyylipohjaisen riskiryhmittelyn kautta. Adjuvantin hoito sisältää sädehoitoa, kemoterapiaa ja brakytterapiaa.

Vähentääkseen akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden taakkaa käytetään kehittyneitä ulkoisia sädehoitotekniikoita, kuten kuvantamisohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IG IMRT). IG IMRT on osoittanut kykynsä vähentää myöhäistä myrkyllisyyttä pitkäaikaisissa selviytyjissä verrattuna 3DCRT-tekniikkaan. Tammikuusta 2020 lähtien instituutiomme (TATA Memorial Centre, Mumbai) on ottanut käyttöön rutiininomaisen IG-IMRT:n (kuvausohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito) kohdunkaulan ja endometriumin syövän hoidossa. Kuitenkaan jälkikäteistä arviointia hoidon tuloksista ja mahdollisesta myrkyllisyydestä ei ole tehty. Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan IG-IMRT:n kliinistä soveltamista.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarkastaa ≥ asteen II ruoansulatuskanavan ja virtsa- ja sukuelinten myrkyllisyyksien kolmen vuoden esiintyvyys naisilla, jotka saavat adjuvanttia IMRT:tä (kemoterapian kanssa tai ilman) tammikuun 2020 ja kesäkuun 2023 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Gynaekologiset palvelut hoitavat vuosittain 40–50 potilasta, joilla on postoperatiivinen kohdunkaulan syöpä tai postoperatiivinen kohdun limakalvon syöpä, ja jotka saavat adjuvanttista sädehoitoa (kemoterapian kanssa tai ilman) ja/tai brakyterapiaa. Olettaen siis 40–50 potilasta vuodessa, odotamme tämän 3 vuoden tutkimuksen saavan jopa 300 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita diagnoosia tehtäessä.
  • Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu histologinen diagnoosi kohdunkaulan tai kohdun endometriumin syövästä.
  • Vain ne potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia (kemio)radioterapiaa IMRT:llä ja/tai brakyterapialla TMH/ACTREC:ssä, sisällytetään.
  • Potilaat, joiden seurantatiedot ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puutteelliset hoitotiedot.
  • Potilas, jolla on jäljellä olevaa tautia leikkauksen jälkeen.
  • Potilas, jota on hoidettu leikkauksen jälkeisistä uusiutumisista.
  • Potilas, joka on kadonnut seurannasta.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden esiintyvyys ≥ II-asteisille ruoansulatuskanavan ja virtsaelimistön myrkytyksille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tarkastellaan 3 vuoden ilmaantuvuutta ≥ II-asteisille ruoansulatuskanavan ja virtsa- ja sukuelinten myrkytyksille naisilla, jotka saavat adjuvanttia IMRT:ä (kemoterapian kanssa tai ilman) kohdunkaulan- ja kohdun endometriumisyövän hoidossa tammikuun 2020 ja joulukuun 2023 välisenä aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi akuutti toksisuus potilaille, jotka saavat adjuvantista RT:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ilmoittaa akuutista myrkytyksestä potilaille, jotka saavat adjuvantsädehoitoa hoidon päättymisestä 3 vuoden kuluessa
3 vuotta
Arvioi taudittomuus- ja kokonaiselossaolo (erikseen kohdunkaulan- ja kohdun sisäkalvon syövälle).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida 3-vuotinen sairaudeton ja kokonaiseloonjääminen (erikseen kohdunkaulan- ja kohdun sisäkalvon syövälle) hoidon päättymisestä 3 vuoden ajanjakson aikana
3 vuotta
Arvioi paikallinen alueellinen kontrolli
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida 3 vuoden paikallista alueellista kontrollia ajalta hoidon päättymisestä 3 vuoteen
3 vuotta
Raportoi annos-tilavuusparametrit myöhäisten asteen II–IV ruoansulatus- ja virtsaelinten myrkytyksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Raportoi annos-tilavuusparametrit myöhäisten II–IV-asteisten ruoansulatus- ja virtsaelinten myrkytysoireiden ennustamiseksi hoidon päättymisestä kolmeen vuoteen
3 vuotta
vertaa tuloksia käynnissä olevien ja valmistuneiden instituutioiden jälkileikkaus-IMRT-kokeiden kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertailtavaksi tuloksia meneillään olevien ja valmistuneiden institutionaalisten postoperatiivisten IMRT-tutkimusten kanssa hoidon päättymisestä kolmeen vuoteen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa