Toxicités tardives des radiations dans le cancer du col de l'utérus et de l'endomètre : Une étude postopératoire de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT)/curiethérapie
26 février 2026 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
ÉVALUATION DES TOXICITÉS GASTRO-INTESTINALES & GÉNITO-URINAIRES TARDIVES DANS LES CANCERS DU COL DE L'UTÉRUS & DE L'ENDOMÈTRE NÉCESSITANT UNE RCMI POST-OPÉRATOIRE ET/OU UNE CURITHÉRAPIE
Le cancer du col de l'utérus est le 4e cancer le plus fréquent chez les femmes à l'échelle mondiale et le 2e le plus fréquent en Inde. En Inde, entre 2018 et 2020, le cancer du col de l'utérus a connu une augmentation de 26 985 cas de 2018 à 2020. Le traitement du cancer du col de l'utérus dépend du stade clinique. Le traitement du cancer du col de l'utérus à un stade précoce (stade IB1-IIA) comprend la chimioradiothérapie ou la chirurgie +/- radiothérapie adjuvante (CT) et la curiethérapie vaginale (VBT) si indiqué. Le choix du traitement adjuvant repose sur l'identification de facteurs de risque spécifiques. Les patients répondant aux critères de risque intermédiaire de Sedlis nécessitent une radiothérapie pelvienne seule, et les patients présentant les critères de risque élevé de Peters nécessitent une chimioradiothérapie adjuvante. Cette approche basée sur le risque permet d'adapter les thérapies adjuvantes à chaque patient.
L'Inde a signalé 16 413 nouveaux cas et 6 385 décès dus au cancer de l'endomètre, avec un taux de mortalité de 0,73 %. Le traitement principal du carcinome de l'endomètre est l'hystérectomie abdominale totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale (TAH-BSO). Le traitement adjuvant dépend du groupe de stratification du risque selon les directives ESGO/ESTRO/ESP, déterminé par une stratification du risque basée sur des critères moléculaires. Le traitement adjuvant comprend la radiothérapie, la chimiothérapie et la curiethérapie.
Pour réduire la charge de toxicité aiguë et tardive, des techniques avancées de radiothérapie externe comme la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité guidée par l'image (IG IMRT) sont utilisées. L'IG IMRT a démontré son potentiel à réduire la toxicité tardive chez les survivants à long terme par rapport à la technique 3DCRT. Depuis janvier 2020, notre institution (TATA Memorial Centre, Mumbai) a intégré l'IG-IMRT (Radiothérapie avec Modulation d'Intensité Guidée par l'Image) de routine pour le traitement du cancer du col de l'utérus et de l'endomètre. Cependant, aucune évaluation post-implantation des résultats du traitement et de la toxicité potentielle n'a été réalisée. Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer l'application clinique de l'IG-IMRT.
L'objectif principal de cette étude est d'auditer l'incidence sur 3 ans des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires de grade ≥ II chez les femmes recevant une IMRT adjuvante (avec ou sans chimiothérapie) entre janvier 2020 et juin 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supriya Chopra
- Numéro de téléphone: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Center
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Contact:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Numéro de téléphone: 5113 022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chaque année, 40 à 50 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus postopératoire et d'un cancer de l'endomètre postopératoire, traitées par radiothérapie adjuvante (avec ou sans chimiothérapie) et/ou curiethérapie, sont prises en charge par les services de gynécologie.
Ainsi, en supposant 40 à 50 patientes par an, nous prévoyons que cette étude de 3 ans comptera jusqu'à 300 patientes.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans au moment du diagnostic.
- Tous les patients avec un diagnostic histologique confirmé de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre.
- Seuls les patients ayant reçu une (chimio)radiothérapie adjuvante avec IMRT et/ou curiethérapie au TMH/ACTREC seront inclus.
- Patients dont les informations de suivi sont disponibles.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des détails de traitement incomplets.
- Patient présentant une maladie résiduelle post-chirurgicale.
- Patient traité pour des récidives post-opératoires.
- Patient perdu de vue.
- Patients avec un trouble immunosuppresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence sur 3 ans des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires de grade ≥ II
Délai: 3 ans
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Auditer l'incidence sur 3 ans des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires de grade ≥ II chez les femmes recevant une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) adjuvante (avec ou sans chimiothérapie) pour un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre entre janvier 2020 et décembre 2023
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaler la toxicité aiguë chez les patients recevant une radiothérapie adjuvante
Délai: 3 ans
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Pour signaler une toxicité aiguë chez les patients recevant une radiothérapie adjuvante depuis la fin du traitement jusqu'à 3 ans
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3 ans
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Évaluer la survie sans maladie et la survie globale (pour le cancer du col de l'utérus et le cancer de l'endomètre séparément).
Délai: 3 ans
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Pour évaluer la survie sans maladie et la survie globale à 3 ans (pour le cancer du col de l'utérus et le cancer de l'endomètre séparément) depuis la fin du traitement jusqu'à 3 ans
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3 ans
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Évaluer le contrôle local régional
Délai: 3 ans
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Évaluer le contrôle local régional sur 3 ans à partir de la fin du traitement jusqu'à 3 ans
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3 ans
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Rapporter les paramètres dose-volume pour la prédiction de la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive de grades II-IV
Délai: 3 ans
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Rapporter les paramètres dose-volume pour la prédiction des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives de grades II-IV, depuis la fin du traitement jusqu'à 3 ans
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3 ans
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comparer les résultats avec les essais institutionnels postopératoires de RCMI en cours et terminés
Délai: 3 ans
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Pour comparer les résultats avec les essais institutionnels postopératoires de RCMI en cours et terminés, de la fin du traitement jusqu'à 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12.
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- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
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- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Martin AG, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:327-353. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.018.
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- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
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- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- 4454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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