Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen strålingstoksiciteter i livmoderhals- og endometriecancer: En postoperativ IMRT/brachyterapi-studie

26. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

VURDERING AF SEN GASTROINTESTINALE & GENITOURINÆRE TOKSICITETER I LIVMODERHALS- OG ENDOMETRIEKRAFT, DER KRÆVER POSTOPERATIV IMRT OG/ ELLER BRACHYTERAPI

Cervixcancer er den 4. mest almindelige cancer hos kvinder globalt og den 2. mest almindelige i Indien. I Indien oplevede cervixcancer et stigning på 26.985 fra 2018 til 2020. Behandlingen af cervixcancer afhænger af det kliniske stadium. Behandling af tidligt stadium cervixcancer (Stadium IB1-IIA) inkluderer kemo-stråleterapi eller kirurgi +/- adjuvant (CT)RT og VBT, hvis indikeret. Valget af adjuvant behandling afhænger af at identificere specifikke risikofaktorer. Patienter, der opfylder Sedli's mellemrisikokriterier, kræver alene strålebehandling i bækkenet, og patienter med højrisiko Peters kriterier, kræver adjuvant kemostråleterapi. Denne risikobaserede tilgang hjælper med at skræddersy adjuvante terapier til den enkelte patient.

Indien rapporterede 16.413 nye tilfælde og 6.385 dødsfald af endometriecancer, med en dødelighedsrate på 0,73%. Den primære behandling for endometriecarcinom er total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-oforektomi (TAH-BSO). Den adjuvante behandling afhænger af risikostratificeringsgruppe ifølge ESGO/ESTRO/ESP retningslinjer bestemt gennem molekylærbaseret risikostratificering. Adjuvant behandling inkluderer stråleterapi, kemoterapi og brachyterapi.

For at reducere byrden af akut og sen toksicitet anvendes avancerede eksterne stråleteknikker som billedstyret intensitetsmoduleret stråleterapi (IG IMRT). IG IMRT har vist deres potentiale til at reducere sen toksicitet hos langtidsoverlevere sammenlignet med 3DCRT teknikken. Siden januar 2020 har vores institution (TATA memorial centre, Mumbai) indarbejdet rutinemæssig IG-IMRT (Billedstyret Intensitetsmoduleret Stråleterapi) til behandling af cervix- og endometriecancer. Dog er der ikke foretaget nogen efter-implementeringsvurdering af behandlingsresultater og potentiel toksicitet. Dette er en retrospektiv observationsstudie, der har til formål at evaluere den kliniske anvendelse af IG-IMRT.

Primært formål med denne undersøgelse er at revidere 3-års incidensen af ≥ grad II Gastrointestinale & Urogenitale toksiciteter hos kvinder, der modtager Adjuvant IMRT (med eller uden kemoterapi) mellem januar 2020 og juni 2023

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert år ses 40-50 patienter med postoperativ livmoderhalskræft og postoperativ endometriecancer, som behandles med adjuvant stråleterapi (med eller uden kemoterapi) og/eller brachyterapi, af gynækologiske tjenester. Så ved at antage 40-50 patienter om året forventer vi, at denne 3-årige undersøgelse vil have op til 300 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år på diagnosetidspunktet.
  • Alle patienter med bekræftet histologisk diagnose for livmoderhals- eller livmoderkræft.
  • Kun de patienter, der har modtaget adjuvans (kemo)strålebehandling med IMRT og/eller brachyterapi på TMH/ACTREC, vil blive inkluderet.
  • Patienter, hvis opfølgningsinformation er tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige behandlingsoplysninger.
  • Patienter med residual sygdom efter operation.
  • Patienter behandlet for postoperative recidiver.
  • Patienter, der er gået tabt til opfølgning.
  • Patienter med immunsuppressiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års incidens af ≥ grad II gastrointestinale & urogenitale toksiciteter
Tidsramme: 3 år
At revidere 3-års incidensen af ≥ grad II gastrointestinale & urogenitale toksiciteter hos kvinder, der modtager Adjuvant IMRT (med eller uden kemoterapi) for livmoderhals- og endometriecancer mellem januar 2020 og december 2023
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter akut toksicitet hos patienter, der modtager adjuvans RT
Tidsramme: 3 år
At rapportere akut toksicitet hos patienter, der modtager adjuvant RT fra behandlingsafslutningen og indtil 3 år
3 år
Vurder sygdomsfri og samlet overlevelse (for livmoderhals- og endometriecancer hver for sig).
Tidsramme: 3 år
At vurdere 3-års sygdomsfri og samlet overlevelse (for livmoderhals- og endometriecancer hver for sig) fra tidspunktet for afsluttet behandling til 3 år
3 år
Vurder lokal regional kontrol
Tidsramme: 3 år
At vurdere 3 års lokal regional kontrol fra tidspunktet for behandlingsafslutning til 3 år
3 år
Rapporter dosis-volumen-parametre til forudsigelse af sene grader II-IV gastrointestinal og urogenital toksicitet
Tidsramme: 3 år
Rapporter dosis-volumenparametre til forudsigelse af sene grad II-IV gastrointestinale og urogenitale bivirkninger fra behandlingsafslutning til 3 år
3 år
sammenlign resultater med igangværende og afsluttede institutionelle postoperative IMRT-forsøg
Tidsramme: 3 år
At sammenligne resultater med igangværende og afsluttede institutionelle postoperative IMRT-forsøg fra behandlingsafslutning til 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner