Toxicidades Tardias da Radiação em Cancro do Colo do Útero e Endometrial: Um Estudo Pós-Operatório de IMRT/Brachiterapia
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
AVALIAÇÃO DE TOXICIDADES GASTROINTESTINAIS E GENITOURINÁRIAS TARDIAS NO CANCRO DO COLO DO ÚTERO E DO ENDOMÉTRIO QUE REQUEREM IMRT PÓS-OPERATÓRIA E/OU BRACITERAPIA
O cancro do colo do útero é o 4.º cancro mais comum nas mulheres a nível global e o 2.º mais comum na Índia. Na Índia, entre 2018 e 2020, o cancro do colo do útero registou um aumento de 26.985 casos de 2018 a 2020. O tratamento do cancro do colo do útero depende do estádio clínico. O tratamento do cancro do colo do útero em estádio inicial (Estádio IB1-IIA) inclui quimiorradioterapia ou cirurgia +/- radioterapia (adjuvante) e braquiterapia se indicado. A escolha do tratamento adjuvante baseia-se na identificação de fatores de risco específicos. Os doentes que preenchem os critérios de risco intermédio de Sedlis necessitam apenas de radioterapia pélvica, e os doentes com critérios de alto risco de Peters necessitam de quimiorradioterapia adjuvante. Esta abordagem baseada no risco ajuda a adaptar as terapias adjuvantes a cada doente.
A Índia registou 16.413 novos casos e 6.385 mortes por cancro do endométrio, com uma taxa de mortalidade de 0,73%. O tratamento primário para o carcinoma do endométrio é a histerectomia abdominal total com salpingo-ooforectomia bilateral (HAT-SOB). O tratamento adjuvante depende do grupo de estratificação de risco de acordo com as diretrizes da ESGO/ESTRO/ESP, determinadas através da estratificação de risco baseada em moléculas. O tratamento adjuvante inclui radioterapia, quimioterapia e braquiterapia.
Para reduzir a carga de toxicidade aguda e tardia, são utilizadas técnicas avançadas de radioterapia externa, como a radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem (IG IMRT). A IG IMRT demonstrou potencial para reduzir a toxicidade tardia em sobreviventes a longo prazo em comparação com a técnica 3DCRT. Desde janeiro de 2020, a nossa instituição (Tata Memorial Centre, Mumbai) incorporou a IG-IMRT (Radioterapia de Intensidade Modulada Guiada por Imagem) de rotina para o tratamento do cancro do colo do útero e do endométrio. No entanto, não foi realizada nenhuma avaliação pós-implementação dos resultados do tratamento e da toxicidade potencial. Este estudo observacional retrospetivo visa avaliar a aplicação clínica da IG-IMRT.
O objetivo principal deste estudo é auditar a incidência de 3 anos de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias ≥ grau II em mulheres que receberam IMRT adjuvante (com ou sem quimioterapia) entre janeiro de 2020 e junho de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Supriya Chopra
- Número de telefone: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Center
-
Contato:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Número de telefone: 5113 022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
Investigador principal:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Anualmente, 40-50 pacientes com cancro do colo do útero pós-operatório e cancro do endométrio pós-operatório, tratados com radioterapia adjuvante (com ou sem quimioterapia) e/ou braquiterapia, são acompanhados pelos serviços de ginecologia.
Assim, assumindo 40-50 pacientes por ano, esperamos que este estudo de 3 anos inclua até 300 pacientes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade no momento do diagnóstico.
- Todos os pacientes com diagnóstico histológico confirmado de cancro cervical ou endometrial.
- Apenas serão incluídos os pacientes que receberam (quimio)radioterapia adjuvante com IMRT e/ou braquiterapia no TMH/ACTREC.
- Pacientes cujas informações de acompanhamento estejam disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com detalhes de tratamento incompletos.
- Paciente com doença residual pós-cirurgia.
- Paciente tratado por recidivas pós-operatórias.
- Paciente perdido para acompanhamento.
- Pacientes com distúrbio imunossupressor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de 3 anos de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias ≥ grau II
Prazo: 3 anos
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Para auditar a incidência de 3 anos de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias ≥ grau II em mulheres que receberam IMRT adjuvante (com ou sem quimioterapia) para cancro do colo do útero e cancro do endométrio entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatar toxicidade aguda em pacientes que recebem RT adjuvante
Prazo: 3 anos
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Para reportar toxicidade aguda em pacientes que recebem RT adjuvante desde o momento da conclusão do tratamento até 3 anos
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3 anos
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Avaliar a sobrevivência livre de doença e a sobrevivência global (separadamente para cancro do colo do útero e cancro do endométrio).
Prazo: 3 Anos
|
Para avaliar a sobrevivência livre de doença e a sobrevivência global aos 3 anos (para o cancro do colo do útero e o cancro do endométrio separadamente) desde o momento da conclusão do tratamento até aos 3 anos
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3 Anos
|
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Avaliar o controlo local regional
Prazo: 3 Anos
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Para avaliar o controlo local regional durante 3 anos a partir do momento da conclusão do tratamento até aos 3 anos
|
3 Anos
|
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Relatar parâmetros dose-volume para previsão de toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia graus II-IV
Prazo: 3 Anos
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Reportar os parâmetros dose-volume para previsão de toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia graus II-IV desde a conclusão do tratamento até aos 3 anos
|
3 Anos
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comparar resultados com ensaios institucionais pós-operatórios de IMRT em curso e concluídos
Prazo: 3 Anos
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Para comparar os resultados com os ensaios institucionais pós-operatórios de IMRT em curso e concluídos, desde a conclusão do tratamento até 3 anos
|
3 Anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12.
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- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
- Dedes KJ, Wetterskog D, Ashworth A, Kaye SB, Reis-Filho JS. Emerging therapeutic targets in endometrial cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May;8(5):261-71. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.216. Epub 2011 Jan 11.
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- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- 4454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .