Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní radiační toxicity u karcinomu děložního hrdla a endometria: Postoperační studie IMRT/brachyterapie

26. února 2026 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

HODNOCENÍ POZDNÍCH GASTROINTESTINÁLNÍCH & GENITOURINÁRNÍCH TOXICIT U KARCINOMU DĚLOŽNÍHO HRDLA & ENDOMETRIA VYŽADUJÍCÍCH POSTOPERATIVNÍ IMRT A/NEBO BRAHYTERAPII

Rakovina děložního čípku je 4. nejčastější rakovinou u žen na celém světě a 2. nejčastější v Indii. V Indii došlo mezi lety 2018 a 2020 k nárůstu počtu případů rakoviny děložního čípku o 26 985 od roku 2018 do roku 2020. Léčba rakoviny děložního čípku závisí na klinickém stadiu. Léčba časného stadia rakoviny děložního čípku (stadium IB1-IIA) zahrnuje chemoradioterapii nebo chirurgii +/- adjuvantní (CT)RT a VBT, je-li indikováno. Výběr adjuvantní léčby závisí na identifikaci specifických rizikových faktorů. Pacientky splňující Sedlisova kritéria středního rizika vyžadují pouze pánevní radioterapii a pacientky s vysokým rizikem podle Peterových kritérií vyžadují adjuvantní chemoradioterapii. Tento přístup založený na riziku pomáhá přizpůsobit adjuvantní terapii individuálním potřebám pacientky.

Indie zaznamenala 16 413 nových případů a 6 385 úmrtí na rakovinu endometria s úmrtností 0,73 %. Primární léčbou karcinomu endometria je totální abdominální hysterektomie s bilaterální salpingooforektomií (TAH-BSO). Adjuvantní léčba závisí na rizikové stratifikační skupině podle pokynů ESGO/ESTRO/ESP stanovených molekulárně založenou rizikovou stratifikací. Adjuvantní léčba zahrnuje radioterapii, chemoterapii a brachyterapii.

Pro snížení zátěže akutní a pozdní toxicity se používají pokročilé techniky vnější radioterapie, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou řízená obrazem (IG IMRT). IG IMRT prokázala svůj potenciál snížit pozdní toxicitu u dlouhodobě přežívajících pacientek ve srovnání s technikou 3DCRT. Od ledna 2020 naše instituce (Tata Memorial Centre, Bombaj) začala rutinně používat IG-IMRT (radioterapii s modulovanou intenzitou řízenou obrazem) k léčbě rakoviny děložního čípku a endometria. Dosud však nedošlo k žádnému posouzení výsledků léčby a potenciální toxicity po implementaci. Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit klinické využití IG-IMRT.

Hlavním cílem této studie je provést audit 3leté incidence gastrointestinální a genitourinární toxicity stupně ≥ II u žen, které podstoupily adjuvantní IMRT (s chemoterapií nebo bez ní) mezi lednem 2020 a červnem 2023.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gynekologické služby ročně ošetřují 40–50 pacientek s pooperačním karcinomem děložního hrdla a pooperačním karcinomem endometria, které jsou léčeny adjuvantní radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní) a/nebo brachyterapií. Při předpokladu 40–50 pacientek ročně očekáváme, že tato tříletá studie bude mít až 300 pacientek

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let v době diagnózy.
  • Všichni pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou rakoviny děložního čípku nebo endometria.
  • Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podstoupili adjuvantní (chemo)radioterapii s IMRT a/nebo brachyterapií v TMH/ACTREC.
  • Pacienti, u kterých jsou k dispozici informace o následném sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými údaji o léčbě.
  • Pacienti s reziduálním onemocněním po operaci.
  • Pacienti léčení pro pooperační recidivy.
  • Pacienti, u kterých bylo přerušeno následné sledování.
  • Pacienti s poruchou imunitního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá incidence toxicit gastrointestinálního a genitourinárního traktu stupně ≥ II
Časové okno: 3 roky
Auditovat 3letou incidenci ≥ stupně II gastrointestinálních a genitourinárních toxicit u žen léčených adjuvantní IMRT (s chemoterapií nebo bez ní) pro karcinom děložního hrdla a endometria mezi lednem 2020 a prosincem 2023
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlásit akutní toxicitu u pacientů podstupujících adjuvantní RT
Časové okno: 3 roky
Hlásit akutní toxicitu u pacientů podstupujících adjuvantní RT od ukončení léčby do 3 let
3 roky
Posoudit bezpříznakové přežití a celkové přežití (pro rakovinu děložního hrdla a rakovinu endometria zvlášť).
Časové okno: 3 roky
Posoudit 3leté přežití bez onemocnění a celkové přežití (pro rakovinu děložního čípku a rakovinu endometria odděleně) od dokončení léčby do 3 let
3 roky
Posoudit místní regionální kontrolu
Časové okno: 3 Roky
Posoudit lokální regionální kontrolu po dobu 3 let od dokončení léčby až do 3 let
3 Roky
Hlášejte dávkově-objemové parametry pro predikci pozdních gastrointestinálních a genitourinárních toxicit stupně II–IV
Časové okno: 3 roky
Hlášet dávkově-objemové parametry pro predikci pozdní toxicity gastrointestinálního a genitourinárního traktu stupně II–IV od dokončení léčby do 3 let
3 roky
porovnat výsledky s probíhajícími a dokončenými institucionálními pooperačními IMRT studiemi
Časové okno: 3 roky
Pro porovnání výsledků s probíhajícími a dokončenými institucionálními pooperačními IMRT studiemi od doby ukončení léčby do 3 let
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Předplatit