Toxicidades tardías por radiación en cáncer de cuello uterino y endometrial: un estudio postoperatorio de IMRT/braquiterapia
26 de febrero de 2026 actualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
EVALUACIÓN DE TOXICIDADES TARDÍAS GASTROINTESTINALES Y GENITOURINARIAS EN CÁNCER DE CUELLO UTERINO Y ENDOMETRIAL QUE REQUIEREN IMRT POSTOPERATORIA Y/O BRACHITERAPIA
El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común en mujeres a nivel mundial y el segundo más común en la India. En la India, entre 2018 y 2020, el cáncer de cuello uterino experimentó un aumento de 26.985 casos de 2018 a 2020. El tratamiento para el cáncer de cuello uterino depende del estadio clínico. El tratamiento del cáncer de cuello uterino en estadio temprano (Estadio IB1-IIA) incluye quimiorradioterapia o cirugía +/- (CT)RT adyuvante y VBT si está indicado. La elección del tratamiento adyuvante se basa en la identificación de factores de riesgo específicos. Los pacientes que cumplen los criterios de riesgo intermedio de Sedli requieren radioterapia pélvica sola, y los pacientes con criterios de alto riesgo de Peter requieren quimiorradioterapia adyuvante. Este enfoque basado en el riesgo ayuda a adaptar las terapias adyuvantes a cada paciente individualmente.
La India reportó 16.413 nuevos casos y 6.385 muertes por cáncer de endometrio, con una tasa de mortalidad del 0,73%. El tratamiento primario para el carcinoma endometrial es la histerectomía abdominal total con salpingo-ooforectomía bilateral (TAH-BSO). El tratamiento adyuvante depende del grupo de estratificación de riesgo según las guías ESGO/ESTRO/ESP, determinado mediante la estratificación de riesgo basada en la biología molecular. El tratamiento adyuvante incluye radioterapia, quimioterapia y braquiterapia.
Para reducir la carga de toxicidad aguda y tardía, se utilizan técnicas avanzadas de radioterapia externa como la radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen (IG IMRT). La IG IMRT ha demostrado su potencial para reducir la toxicidad tardía en supervivientes a largo plazo en comparación con la técnica 3DCRT. Desde enero de 2020, nuestra institución (TATA memorial centre, Mumbai) ha incorporado la IG-IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada Guiada por Imagen) de forma rutinaria para el tratamiento del cáncer de cuello uterino y endometrial. Sin embargo, no se ha realizado ninguna evaluación posterior a la implementación de los resultados del tratamiento y la toxicidad potencial. Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la aplicación clínica de la IG-IMRT.
El objetivo principal de este estudio es auditar la incidencia a 3 años de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias de grado ≥ II en mujeres que recibieron IMRT adyuvante (con o sin quimioterapia) entre enero de 2020 y junio de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Supriya Chopra
- Número de teléfono: 5113 02227405000
- Correo electrónico: supriyasastri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Center
-
Contacto:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Número de teléfono: 5113 022-68735000
- Correo electrónico: supriyasastri@gmail.com
-
Investigador principal:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Anualmente, 40-50 pacientes con cáncer de cuello uterino postoperatorio y cáncer de endometrio postoperatorio que reciben radioterapia adyuvante (con o sin quimioterapia) y/o braquiterapia son atendidos por los servicios de ginecología.
Por lo tanto, suponiendo 40-50 pacientes por año, esperamos que este estudio de 3 años tenga hasta 300 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en el momento del diagnóstico.
- Todos los pacientes con diagnóstico histológico confirmado de cáncer de cuello uterino o de endometrio.
- Solo se incluirán aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia (quimio)adyuvante con IMRT y/o braquiterapia en TMH/ACTREC.
- Pacientes cuya información de seguimiento esté disponible.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con detalles de tratamiento incompletos.
- Pacientes con enfermedad residual después de la cirugía.
- Pacientes tratados por recurrencias postoperatorias.
- Pacientes perdidos durante el seguimiento.
- Pacientes con trastorno inmunosupresor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia a 3 años de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias de grado ≥ II
Periodo de tiempo: 3 años
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Para auditar la incidencia de 3 años de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias de grado ≥ II en mujeres que reciben IMRT adyuvante (con o sin quimioterapia) para cáncer cervical y endometrial entre enero de 2020 y diciembre de 2023
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reportar toxicidad aguda en pacientes que reciben RT adyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
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Para notificar la toxicidad aguda en pacientes que reciben RT adyuvante desde el momento de finalización del tratamiento hasta 3 años
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3 años
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global (para cáncer de cuello uterino y cáncer de endometrio por separado).
Periodo de tiempo: 3 Años
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Para evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global a 3 años (para cáncer de cuello uterino y cáncer de endometrio por separado) desde el momento de finalización del tratamiento hasta los 3 años
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3 Años
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Evaluar el control regional local
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar el control locorregional a los 3 años desde el momento de la finalización del tratamiento hasta los 3 años
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3 años
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Informar los parámetros dosis-volumen para la predicción de toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía de grados II-IV
Periodo de tiempo: 3 Años
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Reportar parámetros dosis-volumen para predecir toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía de grados II-IV desde la finalización del tratamiento hasta 3 años
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3 Años
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comparar resultados con ensayos institucionales postoperatorios de IMRT en curso y completados
Periodo de tiempo: 3 años
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Para comparar los resultados con los ensayos institucionales postoperatorios de IMRT en curso y completados desde el momento de finalización del tratamiento hasta 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
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- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 4454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .