Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen stråletoksisiteter ved livmorhals- og livmorkreft: En postoperativ IMRT/brakyterapistudie

26. februar 2026 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

VURDERING AV SENE GASTROINTESTINALE OG GENITOURINÆRE TOKSISITETER VED LIVMORHALSKREFT OG LIVMORKREFT SOM KREVER POSTOPERATIV IMRT OG/ ELLER BRAKYTERAPI

Livmorhalskreft er den 4. vanligste kreftformen hos kvinner globalt og den 2. vanligste i India. I India økte antallet tilfeller av livmorhalskreft med 26 985 fra 2018 til 2020. Behandlingen av livmorhalskreft avhenger av det kliniske stadiet. Behandling av tidlig stadie livmorhalskreft (stadium IB1-IIA) inkluderer kjemoterapi-strålebehandling eller operasjon +/- adjuvant (CT)RT og VBT hvis indikert. Valget av adjuvant behandling avhenger av identifisering av spesifikke risikofaktorer. Pasienter som oppfyller Sedlis mellomrisikokriterier, krever bekkenbunnsstrålebehandling alene, og pasienter med høye Peters risikokriterier, krever adjuvant kjemoterapi-strålebehandling. Denne risikobaserte tilnærmingen hjelper til med å tilpasse adjuvant behandling til den enkelte pasient.

India rapporterte 16 413 nye tilfeller og 6 385 dødsfall av livmorkreft, med en dødelighet på 0,73 %. Primærbehandlingen for livmorkreft er total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi (TAH-BSO). Den adjuvante behandlingen avhenger av risikostratifiseringsgruppen i henhold til ESGO/ESTRO/ESP-retningslinjer bestemt gjennom molekylært basert risikostratifisering. Adjuvant behandling inkluderer strålebehandling, kjemoterapi og brakyterapi.

For å redusere belastningen av akutt og sen toksisitet, brukes avanserte eksterne stråleteknikker som bildeguidert intensitetsmodulert strålebehandling (IG IMRT). IG IMRT har vist potensialet til å redusere sen toksisitet hos langtids-overlevende sammenlignet med 3DCRT-teknikk. Siden januar 2020 har vår institusjon (TATA memorial centre, Mumbai) innlemmet rutinemessig IG-IMRT (Image-Guided Intensity-Modulated Radiation Therapy) for behandling av livmorhalskreft og livmorkreft. Imidlertid har ingen post-implementeringsvurdering av behandlingsresultater og potensiell toksisitet funnet sted. Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den kliniske anvendelsen av IG-IMRT.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomgå 3-års forekomsten av ≥ grad II gastrointestinale og urogenitale toksisiteter hos kvinner som mottar adjuvant IMRT (med eller uten kjemoterapi) mellom januar 2020 og juni 2023.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Årlig sees 40-50 pasienter med postoperativ livmorhalskreft og postoperativ endometriekreft som behandles med adjuvans stråleterapi (med eller uten kjemoterapi) og/eller brakyterapi av gynekologiske tjenester. Så, forutsatt 40-50 pasienter per år forventer vi at denne 3-årige studien vil ha opptil 300 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år ved diagnosetidspunktet.
  • Alle pasienter med bekreftet histologisk diagnose av livmorhalskreft eller endometriekreft.
  • Kun pasienter som har fått adjuvant (kjemio)strålebehandling med IMRT og/eller brakyterapi ved TMH/ACTREC vil bli inkludert.
  • Pasienter med tilgjengelig oppfølgningsinformasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ufullstendige behandlingsdetaljer.
  • Pasienter med residual sykdom etter operasjon.
  • Pasienter behandlet for postoperative tilbakefall.
  • Pasienter som har falt ut av oppfølging.
  • Pasienter med immunsuppressiv lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års forekomst av ≥ grad II gastrointestinale og urogenitale toksisiteter
Tidsramme: 3 år
For å revidere 3-års forekomsten av ≥ grad II gastrointestinale og genitourinære toksisiteter hos kvinner som mottar adjuvant IMRT (med eller uten kjemoterapi) for livmorhals- og endometriekreft mellom januar 2020 og desember 2023
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter akutt toksisitet hos pasienter som mottar adjuvant RT
Tidsramme: 3 år
For å rapportere akutt toksisitet hos pasienter som mottar adjuvant RT fra behandlingsfullføring til 3 år
3 år
Vurder sykdomsfri og total overlevelse (for livmorhalskreft og livmorkreft hver for seg).
Tidsramme: 3 år
For å vurdere 3-års sykdomsfri og total overlevelse (for livmorhals- og endometriecancer separat) fra tiden for behandlingsfullføring til 3 år
3 år
Vurder lokal regional kontroll
Tidsramme: 3 år
For å vurdere 3 års lokal regional kontroll fra behandlingsfullførelse til 3 år
3 år
Rapporter dose-volumparametere for prediksjon av sene grad II-IV gastrointestinale og genitourinære toksisiteter
Tidsramme: 3 år
Rapporter dosevolumparametere for prediksjon av sen grad II-IV gastrointestinal og genitourinær toksisitet fra behandlingsfullføring til 3 år
3 år
sammenlign resultater med pågående og fullførte institusjonelle postoperativ IMRT-studier
Tidsramme: 3 år
Å sammenligne resultater med pågående og fullførte institusjonelle postoperative IMRT-studier fra tiden for behandlingsfullføring til 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere