- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435623
Поздние лучевые токсичности при раке шейки матки и эндометрия: послеоперационное исследование IMRT/брахитерапии
ОЦЕНКА ПОЗДНИХ ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫХ И ГЕНИТОУРИНАРНЫХ ТОКСИЧНОСТЕЙ ПРИ РАКЕ ШЕЙКИ МАТКИ И ЭНДОМЕТРИЯ, ТРЕБУЮЩИХ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ IMRT И/ИЛИ БРАХИТЕРАПИИ
Рак шейки матки является 4-м по распространенности раком у женщин в мире и 2-м по распространенности в Индии. В Индии с 2018 по 2020 год количество случаев рака шейки матки увеличилось на 26 985. Лечение рака шейки матки зависит от клинической стадии. Лечение ранней стадии рака шейки матки (стадия IB1-IIA) включает химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство +/- адъювантную (Х)ЛТ и ВБТ, если показано. Выбор адъювантного лечения основывается на выявлении конкретных факторов риска. Пациентам, соответствующим критериям промежуточного риска по Седлису, требуется только тазовая лучевая терапия, а пациентам с критериями высокого риска по Питеру — адъювантная химиолучевая терапия. Такой подход, основанный на риске, помогает индивидуализировать адъювантную терапию для каждого пациента.
В Индии зарегистрировано 16 413 новых случаев и 6 385 смертей от рака эндометрия, с уровнем смертности 0,73%. Основным лечением рака эндометрия является тотальная абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией (ТАГ-БСО). Адъювантное лечение зависит от группы стратификации риска согласно рекомендациям ESGO/ESTRO/ESP, определенной с помощью молекулярной стратификации риска. Адъювантное лечение включает лучевую терапию, химиотерапию и брахитерапию.
Для снижения бремени острой и поздней токсичности используются современные методы внешнего облучения, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (ЛТМИ-ВК). ЛТМИ-ВК продемонстрировала свой потенциал в снижении поздней токсичности у долгосрочных выживших по сравнению с техникой 3DCRT. С января 2020 года наше учреждение (Мемориальный центр Тата, Мумбаи) внедрило рутинное использование ЛТМИ-ВК (лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем) для лечения рака шейки матки и эндометрия. Однако оценка результатов лечения и потенциальной токсичности после внедрения не проводилась. Цель этого ретроспективного наблюдательного исследования — оценить клиническое применение ЛТМИ-ВК.
Основная цель этого исследования — проанализировать 3-летнюю частоту желудочно-кишечных и мочеполовых токсичностей ≥ II степени у женщин, получавших адъювантную ЛТМИ (с химиотерапией или без) с января 2020 года по июнь 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Supriya Chopra
- Номер телефона: 5113 02227405000
- Электронная почта: supriyasastri@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Center
-
Контакт:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Номер телефона: 5113 022-68735000
- Электронная почта: supriyasastri@gmail.com
-
Главный следователь:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Таким образом, предполагая 40-50 пациентов в год, мы ожидаем, что в этом 3-летнем исследовании будет участвовать до 300 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет на момент постановки диагноза.
- Все пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом рака шейки матки или эндометрия.
- Будут включены только те пациенты, которые получили адъювантную (химио)лучевую терапию с IMRT и/или брахитерапией в TMH/ACTREC.
- Пациенты, у которых доступна информация о наблюдении.
Критерии исключения:
- Пациенты с неполными данными о лечении.
- Пациенты с остаточным заболеванием после операции.
- Пациенты, проходившие лечение по поводу послеоперационных рецидивов.
- Пациенты, потерянные для наблюдения.
- Пациенты с иммуносупрессивным расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя частота возникновения токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы II степени и выше
Временное ограничение: 3 года
|
Провести аудит 3-летней частоты возникновения токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы степени ≥ II у женщин, получавших адъювантную IMRT (с химиотерапией или без нее) по поводу рака шейки матки и эндометрия в период с января 2020 по декабрь 2023 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщайте об острой токсичности у пациентов, получающих адъювантную лучевую терапию
Временное ограничение: 3 года
|
Сообщать об острой токсичности у пациентов, получающих адъювантную ЛТ, с момента завершения лечения до 3 лет
|
3 года
|
|
Оценить безрецидивную и общую выживаемость (для рака шейки матки и эндометрия отдельно).
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки безрецидивной выживаемости и общей выживаемости в течение 3 лет (отдельно для рака шейки матки и рака эндометрия) с момента завершения лечения до 3 лет
|
3 года
|
|
Оценить локально-регионарный контроль
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить локальный региональный контроль в течение 3 лет с момента завершения лечения до 3 лет
|
3 года
|
|
Сообщите дозно-объемные параметры для прогнозирования поздних токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы II–IV степени
Временное ограничение: 3 года
|
Отчет по дозо-объемным параметрам для прогнозирования поздних токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы II–IV степени от завершения лечения до 3 лет
|
3 года
|
|
сравнить результаты с текущими и завершенными институциональными послеоперационными испытаниями IMRT
Временное ограничение: 3 года
|
Для сравнения результатов с текущими и завершенными институциональными исследованиями послеоперационной IMRT с момента завершения лечения до 3 лет
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- Greven K, Winter K, Underhill K, Fontenesci J, Cooper J, Burke T; Radiation Therapy Oncology Group. Preliminary analysis of RTOG 9708: Adjuvant postoperative radiotherapy combined with cisplatin/paclitaxel chemotherapy after surgery for patients with high-risk endometrial cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 May 1;59(1):168-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.019.
- Sedlis A, Bundy BN, Rotman MZ, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A randomized trial of pelvic radiation therapy versus no further therapy in selected patients with stage IB carcinoma of the cervix after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 1999 May;73(2):177-83. doi: 10.1006/gyno.1999.5387.
- Church DN, Stelloo E, Nout RA, Valtcheva N, Depreeuw J, ter Haar N, Noske A, Amant F, Tomlinson IP, Wild PJ, Lambrechts D, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Smit VT, Creutzberg CL, Bosse T. Prognostic significance of POLE proofreading mutations in endometrial cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Dec 12;107(1):402. doi: 10.1093/jnci/dju402. Print 2015 Jan.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- Chopra S, Gupta S, Kannan S, Dora T, Engineer R, Mangaj A, Maheshwari A, Shylasree TS, Ghosh J, Paul SN, Phurailatpam R, Charnalia M, Alone M, Swamidas J, Mahantshetty U, Deodhar K, Kerkar R, Shrivastava SK. Late Toxicity After Adjuvant Conventional Radiation Versus Image-Guided Intensity-Modulated Radiotherapy for Cervical Cancer (PARCER): A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3682-3692. doi: 10.1200/JCO.20.02530. Epub 2021 Sep 10.
- Chopra S, Dora T, Chinnachamy AN, Thomas B, Kannan S, Engineer R, Mahantshetty U, Phurailatpam R, Paul SN, Shrivastava SK. Predictors of grade 3 or higher late bowel toxicity in patients undergoing pelvic radiation for cervical cancer: results from a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):630-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.214.
- Vandecasteele K, Tummers P, Makar A, van Eijkeren M, Delrue L, Denys H, Lambert B, Beerens AS, Van den Broecke R, Lambein K, Fonteyne V, De Meerleer G. Postoperative intensity-modulated arc therapy for cervical and endometrial cancer: a prospective report on toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):408-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.020. Epub 2012 Feb 28.
- Wortman BG, Creutzberg CL, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Mens JWM, Slot A, Kroese MCS, van Triest B, Nijman HW, Stelloo E, Bosse T, de Boer SM, van Putten WLJ, Smit VTHBM, Nout RA; PORTEC Study Group. Ten-year results of the PORTEC-2 trial for high-intermediate risk endometrial carcinoma: improving patient selection for adjuvant therapy. Br J Cancer. 2018 Oct;119(9):1067-1074. doi: 10.1038/s41416-018-0310-8. Epub 2018 Oct 25.
- Correction to Lancet Oncol 2018; 19: 295-309. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2. No abstract available.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12.
- Scotti V, Borghesi S, Meattini I, Saieva C, Rossi F, Petrucci A, Galardi A, Livi L, Agresti B, Fambrini M, Marchionni M, Biti G. Postoperative radiotherapy in stage I/II endometrial cancer: retrospective analysis of 883 patients treated at the University of Florence. Int J Gynecol Cancer. 2010 Dec;20(9):1540-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181f8fa26.
- Creutzberg CL, Nout RA, Lybeert ML, Warlam-Rodenhuis CC, Jobsen JJ, Mens JW, Lutgens LC, Pras E, van de Poll-Franse LV, van Putten WL; PORTEC Study Group. Fifteen-year radiotherapy outcomes of the randomized PORTEC-1 trial for endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e631-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.013. Epub 2011 Jun 2.
- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Mohanty SK, Chopra S, Mudaliar A, Kannan S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Bajpai J, Gupta S, Shrivastava S. A comparative analysis of quality of life after postoperative intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for cervical cancer. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):327-335. doi: 10.4103/ijc.IJC_453_17.
- Klopp AH, Yeung AR, Deshmukh S, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gifford K, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Patient-Reported Toxicity During Pelvic Intensity-Modulated Radiation Therapy: NRG Oncology-RTOG 1203. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2538-2544. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4273. Epub 2018 Jul 10.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Martin AG, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:327-353. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.018.
- Russell AH, Shingleton HM, Jones WB, Fremgen A, Winchester DP, Clive R, Chmiel JS. Diagnostic assessments in patients with invasive cancer of the cervix: a national patterns of care study of the American College of Surgeons. Gynecol Oncol. 1996 Nov;63(2):159-65. doi: 10.1006/gyno.1996.0300.
- Schonfeld SJ, Hartge P, Pfeiffer RM, Freedman DM, Greenlee RT, Linet MS, Park Y, Schairer C, Visvanathan K, Lacey JV Jr. An aggregated analysis of hormonal factors and endometrial cancer risk by parity. Cancer. 2013 Apr 1;119(7):1393-401. doi: 10.1002/cncr.27909. Epub 2012 Dec 20.
- Allen NE, Key TJ, Dossus L, Rinaldi S, Cust A, Lukanova A, Peeters PH, Onland-Moret NC, Lahmann PH, Berrino F, Panico S, Larranaga N, Pera G, Tormo MJ, Sanchez MJ, Ramon Quiros J, Ardanaz E, Tjonneland A, Olsen A, Chang-Claude J, Linseisen J, Schulz M, Boeing H, Lundin E, Palli D, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Bingham S, Khaw KT, Bueno-de-Mesquita HB, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Naska A, Tumino R, Riboli E, Kaaks R. Endogenous sex hormones and endometrial cancer risk in women in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2008 Jun;15(2):485-97. doi: 10.1677/ERC-07-0064.
- Zucchetto A, Serraino D, Polesel J, Negri E, De Paoli A, Dal Maso L, Montella M, La Vecchia C, Franceschi S, Talamini R. Hormone-related factors and gynecological conditions in relation to endometrial cancer risk. Eur J Cancer Prev. 2009 Aug;18(4):316-21. doi: 10.1097/cej.0b013e328329d830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Davies C, Godwin J, Gray R, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Pan HC, Taylor C, Wang YC, Dowsett M, Ingle J, Peto R. Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patient-level meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):771-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60993-8. Epub 2011 Jul 28.
- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
- Dedes KJ, Wetterskog D, Ashworth A, Kaye SB, Reis-Filho JS. Emerging therapeutic targets in endometrial cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May;8(5):261-71. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.216. Epub 2011 Jan 11.
- Salvesen HB, Haldorsen IS, Trovik J. Markers for individualised therapy in endometrial carcinoma. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):e353-61. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70213-9.
- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 4454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .