Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздние лучевые токсичности при раке шейки матки и эндометрия: послеоперационное исследование IMRT/брахитерапии

26 февраля 2026 г. обновлено: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

ОЦЕНКА ПОЗДНИХ ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫХ И ГЕНИТОУРИНАРНЫХ ТОКСИЧНОСТЕЙ ПРИ РАКЕ ШЕЙКИ МАТКИ И ЭНДОМЕТРИЯ, ТРЕБУЮЩИХ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ IMRT И/ИЛИ БРАХИТЕРАПИИ

Рак шейки матки является 4-м по распространенности раком у женщин в мире и 2-м по распространенности в Индии. В Индии с 2018 по 2020 год количество случаев рака шейки матки увеличилось на 26 985. Лечение рака шейки матки зависит от клинической стадии. Лечение ранней стадии рака шейки матки (стадия IB1-IIA) включает химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство +/- адъювантную (Х)ЛТ и ВБТ, если показано. Выбор адъювантного лечения основывается на выявлении конкретных факторов риска. Пациентам, соответствующим критериям промежуточного риска по Седлису, требуется только тазовая лучевая терапия, а пациентам с критериями высокого риска по Питеру — адъювантная химиолучевая терапия. Такой подход, основанный на риске, помогает индивидуализировать адъювантную терапию для каждого пациента.

В Индии зарегистрировано 16 413 новых случаев и 6 385 смертей от рака эндометрия, с уровнем смертности 0,73%. Основным лечением рака эндометрия является тотальная абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией (ТАГ-БСО). Адъювантное лечение зависит от группы стратификации риска согласно рекомендациям ESGO/ESTRO/ESP, определенной с помощью молекулярной стратификации риска. Адъювантное лечение включает лучевую терапию, химиотерапию и брахитерапию.

Для снижения бремени острой и поздней токсичности используются современные методы внешнего облучения, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (ЛТМИ-ВК). ЛТМИ-ВК продемонстрировала свой потенциал в снижении поздней токсичности у долгосрочных выживших по сравнению с техникой 3DCRT. С января 2020 года наше учреждение (Мемориальный центр Тата, Мумбаи) внедрило рутинное использование ЛТМИ-ВК (лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем) для лечения рака шейки матки и эндометрия. Однако оценка результатов лечения и потенциальной токсичности после внедрения не проводилась. Цель этого ретроспективного наблюдательного исследования — оценить клиническое применение ЛТМИ-ВК.

Основная цель этого исследования — проанализировать 3-летнюю частоту желудочно-кишечных и мочеполовых токсичностей ≥ II степени у женщин, получавших адъювантную ЛТМИ (с химиотерапией или без) с января 2020 года по июнь 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Supriya Chopra
  • Номер телефона: 5113 02227405000
  • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Center
        • Контакт:
          • Supriya sastri (Chopra), MD
          • Номер телефона: 5113 022-68735000
          • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ежегодно гинекологическая служба наблюдает 40-50 пациентов с послеоперационным раком шейки матки и послеоперационным раком эндометрия, которые лечатся с помощью адъювантной лучевой терапии (с химиотерапией или без нее) и/или брахитерапии.
Таким образом, предполагая 40-50 пациентов в год, мы ожидаем, что в этом 3-летнем исследовании будет участвовать до 300 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет на момент постановки диагноза.
  • Все пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом рака шейки матки или эндометрия.
  • Будут включены только те пациенты, которые получили адъювантную (химио)лучевую терапию с IMRT и/или брахитерапией в TMH/ACTREC.
  • Пациенты, у которых доступна информация о наблюдении.

Критерии исключения:

  • Пациенты с неполными данными о лечении.
  • Пациенты с остаточным заболеванием после операции.
  • Пациенты, проходившие лечение по поводу послеоперационных рецидивов.
  • Пациенты, потерянные для наблюдения.
  • Пациенты с иммуносупрессивным расстройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя частота возникновения токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы II степени и выше
Временное ограничение: 3 года
Провести аудит 3-летней частоты возникновения токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы степени ≥ II у женщин, получавших адъювантную IMRT (с химиотерапией или без нее) по поводу рака шейки матки и эндометрия в период с января 2020 по декабрь 2023 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщайте об острой токсичности у пациентов, получающих адъювантную лучевую терапию
Временное ограничение: 3 года
Сообщать об острой токсичности у пациентов, получающих адъювантную ЛТ, с момента завершения лечения до 3 лет
3 года
Оценить безрецидивную и общую выживаемость (для рака шейки матки и эндометрия отдельно).
Временное ограничение: 3 года
Для оценки безрецидивной выживаемости и общей выживаемости в течение 3 лет (отдельно для рака шейки матки и рака эндометрия) с момента завершения лечения до 3 лет
3 года
Оценить локально-регионарный контроль
Временное ограничение: 3 года
Оценить локальный региональный контроль в течение 3 лет с момента завершения лечения до 3 лет
3 года
Сообщите дозно-объемные параметры для прогнозирования поздних токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы II–IV степени
Временное ограничение: 3 года
Отчет по дозо-объемным параметрам для прогнозирования поздних токсических эффектов желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы II–IV степени от завершения лечения до 3 лет
3 года
сравнить результаты с текущими и завершенными институциональными послеоперационными испытаниями IMRT
Временное ограничение: 3 года
Для сравнения результатов с текущими и завершенными институциональными исследованиями послеоперационной IMRT с момента завершения лечения до 3 лет
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться