자궁경부암 및 자궁내막암에서의 후기 방사선 독성: 수술 후 IMRT/근접치료 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
자궁경부암 및 자궁내막암 수술 후 IMRT 및/또는 근접치료를 필요로 하는 환자에서 발생하는 만성 위장관 및 비뇨생식기계 독성 평가
자궁경부암은 전 세계적으로 여성에서 4번째로 흔한 암이며, 인도에서는 2번째로 흔한 암입니다. 인도에서는 2018년부터 2020년 사이에 자궁경부암이 26,985건 증가했습니다. 자궁경부암의 치료는 임상 병기에 따라 달라집니다. 초기 자궁경부암(IB1-IIA기)의 치료에는 화학방사선 치료 또는 수술 +/- 보조 (CT)RT 및 필요한 경우 VBT가 포함됩니다. 보조 치료의 선택은 특정 위험 요인을 식별하는 데 의존합니다. Sedli의 중간 위험 기준을 충족하는 환자는 골반 방사선 치료만 필요하며, 높은 위험 Peter 기준을 가진 환자는 보조 화학방사선 치료가 필요합니다. 이 위험 기반 접근법은 개별 환자에게 맞춤형 보조 치료를 제공하는 데 도움이 됩니다.
인도에서는 자궁내막암의 신규 환자 16,413명과 사망자 6,385명이 보고되었으며, 사망률은 0.73%입니다. 자궁내막암의 주요 치료는 복식 전자궁절제술 및 양측 난소난관절제술(TAH-BSO)입니다. 보조 치료는 분자 기반 위험 계층화를 통해 결정된 ESGO/ESTRO/ESP 지침에 따른 위험 계층화 그룹에 따라 달라집니다. 보조 치료에는 방사선 치료, 화학 요법 및 근접방사선 치료가 포함됩니다.
급성 및 만성 독성을 줄이기 위해 영상 유도 세기 조절 방사선 치료(IG IMRT)와 같은 고급 외부 방사선 기술이 사용됩니다. IG IMRT는 3DCRT 기술에 비해 장기 생존자의 만성 독성을 줄이는 잠재력을 보여주었습니다. 2020년 1월부터 우리 기관(타타 기념 센터, 뭄바이)은 자궁경부암 및 자궁내막암 치료를 위해 일상적으로 IG-IMRT(영상 유도 세기 조절 방사선 치료)를 도입했습니다. 그러나 치료 결과 및 잠재적 독성에 대한 사후 구현 평가는 이루어지지 않았습니다. 이 후향적 관찰 연구는 IG-IMRT의 임상 적용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목표는 2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 보조 IMRT(화학 요법 유무에 관계없이)를 받는 여성에서 3년간 ≥ II등급 위장관 및 비뇨생식기 독성 발생률을 감사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Supriya Chopra
- 전화번호: 5113 02227405000
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Center
-
연락하다:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- 전화번호: 5113 022-68735000
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
-
수석 연구원:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부인과 서비스에서는 매년 40~50명의 수술 후 자궁경부암 및 수술 후 자궁내막암 환자를 보조 방사선 치료(화학요법 유무에 관계없이) 및/또는 근접방사선 치료를 받는 것으로 관찰됩니다.
따라서 연간 40~50명의 환자를 가정할 때, 이 3년 연구에는 최대 300명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 시점에서 18세 이상인 환자.
- 자궁경부암 또는 자궁내막암의 조직학적 진단이 확인된 모든 환자.
- TMH/ACTREC에서 IMRT 및/또는 근접방사선치료를 이용한 보조 (항암)방사선치료를 받은 환자만 포함됩니다.
- 추적 관찰 정보가 이용 가능한 환자
제외 기준:
- 치료 상세 정보가 불완전한 환자.
- 수술 후 잔류 질환이 있는 환자.
- 수술 후 재발 치료를 받은 환자.
- 추적 관찰이 중단된 환자.
- 면역억제 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년간 발생한 II등급 이상의 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 3년
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2020년 1월부터 2023년 12월까지 자궁경부암 및 자궁내막암에 대해 보조 IMRT(화학요법 유무에 관계없이)를 받는 여성에서 ≥ 등급 II 위장관 및 비뇨생식기 독성의 3년간 발병률을 감사하기 위해
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조적 방사선 치료를 받는 환자에서 급성 독성을 보고하십시오
기간: 3년
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보조 방사선 치료를 받는 환자에서 치료 완료 시점부터 3년까지의 급성 독성을 보고하기 위함
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3년
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자궁경부암과 자궁내막암을 각각 별도로 평가하여 무병 생존율과 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 3년
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치료 완료 시점부터 3년까지의 3년 무병 생존율 및 전체 생존율을 평가하기 위함입니다(자궁경부암과 자궁내막암을 각각 평가)
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3년
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국소 및 국소 전이 억제 평가
기간: 3년
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치료 완료 시점부터 3년까지의 3년간 국소 국소 대조군을 평가하기 위해
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3년
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후기 II-IV 등급 위장관 및 비뇨생식기 독성 예측을 위한 선량-체적 매개변수 보고
기간: 3년
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치료 완료 후 3년까지 후기 2-4등급 위장관 및 비뇨생식기 독성 예측을 위한 선량-체적 파라미터 보고
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3년
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진행 중이거나 완료된 기관 수술 후 IMRT 시험과 결과를 비교하십시오
기간: 3년
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치료 완료 시점부터 3년까지 진행 중인 기관별 수술 후 IMRT 임상시험과 완료된 기관별 수술 후 IMRT 임상시험의 결과를 비교하기 위해
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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