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Tossicità Tardive da Radiazioni nel Cancro della Cervice e dell'Endometrio: Uno Studio Postoperatorio di IMRT/Brachiterapia

26 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

VALUTAZIONE DELLE TOSSICITÀ GASTROINTESTINALI E GENITOURINARIE TARDIVE NEI TUMORI DELLA CERVICE UTERINA E DELL'ENDOMETRIO CHE RICHIEDONO IMRT POST-OPERATORIA E/O BRACHITERAPIA

Il cancro cervicale è il quarto tumore più comune nelle donne a livello globale e il secondo più comune in India. In India, tra il 2018 e il 2020, il cancro cervicale ha registrato un aumento di 26.985 casi dal 2018 al 2020. Il trattamento del cancro cervicale dipende dallo stadio clinico. Il trattamento del cancro cervicale in stadio precoce (Stadio IB1-IIA) include chemio-radioterapia o chirurgia +/- radioterapia adiuvante (CT)RT e VBT se indicato. La scelta del trattamento adiuvante si basa sull'identificazione di specifici fattori di rischio. I pazienti che soddisfano i criteri di rischio intermedio di Sedli richiedono solo radioterapia pelvica e i pazienti con criteri di alto rischio di Peter richiedono chemioradioterapia adiuvante. Questo approccio basato sul rischio aiuta a personalizzare le terapie adiuvanti per il singolo paziente.

L'India ha riportato 16.413 nuovi casi e 6.385 decessi per cancro endometriale, con un tasso di mortalità dello 0,73%. Il trattamento primario per il carcinoma endometriale è l'isterectomia addominale totale con salpingo-ooforectomia bilaterale (TAH-BSO). Il trattamento adiuvante dipende dal gruppo di stratificazione del rischio secondo le linee guida ESGO/ESTRO/ESP determinate attraverso la stratificazione del rischio basata su molecolare. Il trattamento adiuvante include radioterapia, chemioterapia e brachiterapia.

Per ridurre il carico di tossicità acuta e tardiva, vengono utilizzate tecniche avanzate di radioterapia esterna come la radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IG IMRT). L'IG IMRT ha dimostrato il suo potenziale nel ridurre la tossicità tardiva nei sopravvissuti a lungo termine rispetto alla tecnica 3DCRT. Da gennaio 2020, la nostra istituzione (TATA memorial centre, Mumbai) ha incorporato l'IG-IMRT (Radioterapia a Intensità Modulata Guidata da Immagini) di routine per il trattamento del cancro cervicale e endometriale. Tuttavia, non è stata effettuata alcuna valutazione post-implementazione dei risultati del trattamento e della potenziale tossicità. Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare l'applicazione clinica dell'IG-IMRT.

L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'incidenza a 3 anni di tossicità gastrointestinali e genitourinarie di grado ≥ II nelle donne che ricevono IMRT adiuvante (con o senza chemioterapia) tra gennaio 2020 e giugno 2023

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni anno, i servizi ginecologici visitano 40-50 pazienti con cancro della cervice post-operatorio e cancro dell'endometrio post-operatorio che vengono trattati con radioterapia adiuvante (con o senza chemioterapia) e/o brachiterapia. Quindi, ipotizzando 40-50 pazienti all'anno, ci aspettiamo che questo studio triennale coinvolga fino a 300 pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della diagnosi.
  • Tutti i pazienti con diagnosi istologica confermata di cancro cervicale o endometriale.
  • Solo i pazienti che hanno ricevuto radioterapia (chemioterapia) adiuvante con IMRT e/o brachiterapia presso TMH/ACTREC saranno inclusi.
  • Pazienti con informazioni di follow-up disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dettagli di trattamento incompleti.
  • Pazienti con malattia residua dopo l'intervento chirurgico.
  • Pazienti trattati per recidive post-operatorie.
  • Pazienti persi al follow-up.
  • Pazienti con disturbi immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 3 anni di tossicità gastrointestinali e genitourinarie di grado ≥ II
Lasso di tempo: 3 anni
Per verificare l'incidenza a 3 anni delle tossicità gastrointestinali e genitourinarie di grado ≥ II nelle donne che hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata adiuvante (con o senza chemioterapia) per cancro cervicale ed endometriale tra gennaio 2020 e dicembre 2023
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalare la tossicità acuta nei pazienti sottoposti a RT adiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Segnalare la tossicità acuta nei pazienti che ricevono RT adiuvante dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale (separatamente per carcinoma della cervice e carcinoma dell'endometrio).
Lasso di tempo: 3 Anni
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 3 anni (rispettivamente per il cancro della cervice e per il cancro dell'endometrio) dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
3 Anni
Valutare il controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare il controllo locale regionale a 3 anni dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
3 anni
Rapportare i parametri dose-volume per la previsione della tossicità gastrointestinale e genitourinaria di grado II-IV tardiva
Lasso di tempo: 3 Anni
Riporta i parametri dose-volume per la predizione di tossicità gastrointestinale e genitourinaria di grado II-IV tardiva dal completamento del trattamento fino a 3 anni
3 Anni
confrontare i risultati con i trial postoperatori IMRT istituzionali in corso e completati
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare gli esiti con gli studi IMRT postoperatori istituzionali in corso e completati dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cervice

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