- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435623
Tossicità Tardive da Radiazioni nel Cancro della Cervice e dell'Endometrio: Uno Studio Postoperatorio di IMRT/Brachiterapia
VALUTAZIONE DELLE TOSSICITÀ GASTROINTESTINALI E GENITOURINARIE TARDIVE NEI TUMORI DELLA CERVICE UTERINA E DELL'ENDOMETRIO CHE RICHIEDONO IMRT POST-OPERATORIA E/O BRACHITERAPIA
Il cancro cervicale è il quarto tumore più comune nelle donne a livello globale e il secondo più comune in India. In India, tra il 2018 e il 2020, il cancro cervicale ha registrato un aumento di 26.985 casi dal 2018 al 2020. Il trattamento del cancro cervicale dipende dallo stadio clinico. Il trattamento del cancro cervicale in stadio precoce (Stadio IB1-IIA) include chemio-radioterapia o chirurgia +/- radioterapia adiuvante (CT)RT e VBT se indicato. La scelta del trattamento adiuvante si basa sull'identificazione di specifici fattori di rischio. I pazienti che soddisfano i criteri di rischio intermedio di Sedli richiedono solo radioterapia pelvica e i pazienti con criteri di alto rischio di Peter richiedono chemioradioterapia adiuvante. Questo approccio basato sul rischio aiuta a personalizzare le terapie adiuvanti per il singolo paziente.
L'India ha riportato 16.413 nuovi casi e 6.385 decessi per cancro endometriale, con un tasso di mortalità dello 0,73%. Il trattamento primario per il carcinoma endometriale è l'isterectomia addominale totale con salpingo-ooforectomia bilaterale (TAH-BSO). Il trattamento adiuvante dipende dal gruppo di stratificazione del rischio secondo le linee guida ESGO/ESTRO/ESP determinate attraverso la stratificazione del rischio basata su molecolare. Il trattamento adiuvante include radioterapia, chemioterapia e brachiterapia.
Per ridurre il carico di tossicità acuta e tardiva, vengono utilizzate tecniche avanzate di radioterapia esterna come la radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IG IMRT). L'IG IMRT ha dimostrato il suo potenziale nel ridurre la tossicità tardiva nei sopravvissuti a lungo termine rispetto alla tecnica 3DCRT. Da gennaio 2020, la nostra istituzione (TATA memorial centre, Mumbai) ha incorporato l'IG-IMRT (Radioterapia a Intensità Modulata Guidata da Immagini) di routine per il trattamento del cancro cervicale e endometriale. Tuttavia, non è stata effettuata alcuna valutazione post-implementazione dei risultati del trattamento e della potenziale tossicità. Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare l'applicazione clinica dell'IG-IMRT.
L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'incidenza a 3 anni di tossicità gastrointestinali e genitourinarie di grado ≥ II nelle donne che ricevono IMRT adiuvante (con o senza chemioterapia) tra gennaio 2020 e giugno 2023
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Supriya Chopra
- Numero di telefono: 5113 02227405000
- Email: supriyasastri@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Center
-
Contatto:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Numero di telefono: 5113 022-68735000
- Email: supriyasastri@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della diagnosi.
- Tutti i pazienti con diagnosi istologica confermata di cancro cervicale o endometriale.
- Solo i pazienti che hanno ricevuto radioterapia (chemioterapia) adiuvante con IMRT e/o brachiterapia presso TMH/ACTREC saranno inclusi.
- Pazienti con informazioni di follow-up disponibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dettagli di trattamento incompleti.
- Pazienti con malattia residua dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti trattati per recidive post-operatorie.
- Pazienti persi al follow-up.
- Pazienti con disturbi immunosoppressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza a 3 anni di tossicità gastrointestinali e genitourinarie di grado ≥ II
Lasso di tempo: 3 anni
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Per verificare l'incidenza a 3 anni delle tossicità gastrointestinali e genitourinarie di grado ≥ II nelle donne che hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata adiuvante (con o senza chemioterapia) per cancro cervicale ed endometriale tra gennaio 2020 e dicembre 2023
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalare la tossicità acuta nei pazienti sottoposti a RT adiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
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Segnalare la tossicità acuta nei pazienti che ricevono RT adiuvante dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
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3 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale (separatamente per carcinoma della cervice e carcinoma dell'endometrio).
Lasso di tempo: 3 Anni
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Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 3 anni (rispettivamente per il cancro della cervice e per il cancro dell'endometrio) dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
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3 Anni
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Valutare il controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare il controllo locale regionale a 3 anni dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
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3 anni
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Rapportare i parametri dose-volume per la previsione della tossicità gastrointestinale e genitourinaria di grado II-IV tardiva
Lasso di tempo: 3 Anni
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Riporta i parametri dose-volume per la predizione di tossicità gastrointestinale e genitourinaria di grado II-IV tardiva dal completamento del trattamento fino a 3 anni
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3 Anni
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confrontare i risultati con i trial postoperatori IMRT istituzionali in corso e completati
Lasso di tempo: 3 anni
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Per confrontare gli esiti con gli studi IMRT postoperatori istituzionali in corso e completati dal momento del completamento del trattamento fino a 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4454
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