患者意思決定支援ツールを用いた慢性肥厚性鼻炎患者の手術選択の促進
2026年5月11日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
患者意思決定支援ツールを用いた慢性肥厚性鼻炎患者の手術選択の促進：無作為化比較試験
本研究は、下鼻甲介手術の適応となる慢性肥厚性鼻炎と診断された158名の患者を対象とした前向きランダム化比較試験です。
参加者は「標準群」または「PDA群」のいずれかに無作為に割り付けられます。
標準群は、口頭および視覚的補助を用いた従来の共有意思決定（SDM）の説明を受けます。一方、PDA群は、各手術オプションの利点と欠点を評価するための印刷された患者用意思決定支援ツール（PDA）を追加で受け取ります。
本研究では、手術前および術後1か月に実施されるSUREスケールと意思決定後悔尺度（DRS）を用いて、患者の意思決定の確実性と意思決定後悔をそれぞれ評価します。
また、手術前後の症状アンケートを用いて、手術の満足度と転帰も評価されます。
すべてのデータは、客観性を確保するために、盲検化されたアウトカム評価者によって収集・分析されます。
本研究には侵襲的な処置は含まれず、低リスクの行動研究に分類されます。
主な目的は、耳鼻咽喉科領域で手術介入を検討している慢性肥厚性鼻炎患者の臨床意思決定プロセスを最適化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- Cheng Jung Wu
- 電話番号：886933971628
- メール：b101090126@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 慢性肥厚性鼻炎と診断されていること。
- 外科的介入を受ける予定の外来患者または入院患者であること。
- 18歳以上で、中国語でのコミュニケーションが可能であること。
除外基準：
- 他の構造的鼻疾患（例：鼻ポリープ、腫瘍）の存在。
- 緊急手術を受ける患者。
- 自立して生活できない、または質問票の内容を完全に理解できない個人。
- 質問票を完了できない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
肥厚性鼻炎に対する5つの外科的介入から患者が選択する際の、臨床診察における通常のカウンセリング。
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実験的：患者意思決定支援ツール
このアームでは、臨床診察において患者意思決定支援ツールが使用されます。
肥厚性鼻炎に対する5つの外科的介入から患者が選択する際の共有意思決定を促進するために設計されたツールです。
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このプロジェクトで使用される患者意思決定支援ツールは、肥厚性鼻炎患者の共有意思決定を促進するために設計されたツールです。
これは、医療専門家とのカウンセリングを補完し、決定すべき事項を明確にし、5つの外科的介入の利点と欠点に関する情報、治療結果の知識を提供し、個人的な価値観を明確にすることで、患者が意思決定に関与するのを支援することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定の衝突
時間枠：入院1日目
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5項目の尺度で5つの質問を用いたSUREテストによる意思決定葛藤尺度の平均スコア: 1 = 強く同意する, 2 = 同意する, 3 = 中立, 4 = 同意しない, 5 = 強く同意しない。
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入院1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の後悔
時間枠：外科的介入から1か月後
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5項目スケールの6つの質問を使用したDRSテストによる決定後悔尺度の平均スコア：1 = 強く同意する、2 = 同意する、3 = 中立、4 = 同意しない、5 = 強く同意しない。
2つの質問は逆方向に言葉づけされており、逆に採点する必要があります。
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外科的介入から1か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻炎症状重症度のための視覚的アナログ尺度
時間枠：入院1日目と外科的介入1ヶ月後
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手術前および手術後の全体的な鼻炎症状の重症度を評価する患者評価視覚的アナログ尺度の平均スコア。
回答の基準点は、線上のスコアとして提示されます：症状なし = 0、軽度症状 = 1-3、中等度症状 = 4-6、重度症状 = 7-10。
機能障害の記述が較正を支援するために提供されています。
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入院1日目と外科的介入1ヶ月後
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日常生活における症状の影響頻度
時間枠：入院1日目および外科的介入後1か月
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鼻症状が日常生活に影響を与える頻度を測定する単一項目の頻度尺度の平均スコア。期間は4週間以上または4週間未満として記録される。また、1週間に何日影響を受けるかも尋ねられる。
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入院1日目および外科的介入後1か月
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鼻腔閉塞症状評価
時間枠：入院1日目および外科的介入から1か月後
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過去1ヶ月間の鼻閉による生活の質への影響を評価する5項目からなる患者報告アウトカムの平均スコア（5問）。
各項目は重症度0-4の尺度で評価され、0 = 症状なし、1 = 軽度症状、2 = 中等度症状、3 = 重度症状、4 = 耐えられない症状。
症状には以下が含まれる：鼻閉感、鼻詰まりまたは腫れ、鼻呼吸困難、睡眠障害または不眠、運動時または活動時の不十分な鼻気流。
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入院1日目および外科的介入から1か月後
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24時間反射性総鼻腔症状スコア
時間枠：入院初日および外科的介入から1か月後
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過去24時間における鼻症状の重症度を反映する4項目からなる複合スコアの平均値。各症状は重症度の0～3段階で評価され、0＝症状なし、1＝軽度症状、2＝中等度症状、3＝重度症状。
対象症状：鼻閉、鼻汁または後鼻漏、鼻または喉のかゆみまたは慢性咳嗽、くしゃみ。
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入院初日および外科的介入から1か月後
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咳評価テスト
時間枠：入院初日と外科的介入の1か月後
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5つの質問からなる咳の重症度質問票（5項目）の平均スコア。咳の負担を0〜4の尺度で評価し、アンカーは0＝なし、1＝まれ、2＝いくらか、3＝しばしば、4＝重度です。
含まれる症状：昼間の咳、咳による睡眠障害、重度の咳、仕事・学習・日常活動への影響、咳による不安。
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入院初日と外科的介入の1か月後
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24時間反射性総眼症状スコア
時間枠：入院初日および外科的介入から1か月後
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過去24時間における眼アレルギー症状の重症度を反映する4項目の複合スコアの平均値。3つの質問から構成され、各症状を0-3の尺度で評価します。評価基準は次の通りです：0 = 問題なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状。
含まれる症状：目のかゆみ、涙目、赤く腫れた目またはチクチクする目。
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入院初日および外科的介入から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Shuang Ho Hospital
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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