Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitere kirurgisk valg for patienter med kronisk hypertrofisk rinitis ved hjælp af en patientbeslutningsstøtte

11. maj 2026 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Facilitering af kirurgisk valg for patienter med kronisk hypertrofisk rhinitis ved brug af en patientbeslutningshjælp: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at inkludere 158 patienter diagnosticeret med kronisk hypertrofisk rhinitis, som er kandidater til kirurgi af de nedre turbinater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten "standardgruppen" eller "PDA-gruppen." Standardgruppen vil modtage konventionelle forklaringer om fælles beslutningstagning (SDM) ved hjælp af verbale og visuelle hjælpemidler, mens PDA-gruppen desuden vil modtage en trykt patientbeslutningshjælp (PDA) til at assistere i evalueringen af fordele og ulemper ved hver kirurgiske mulighed. Undersøgelsen vil vurdere patienternes beslutningssikkerhed og beslutningsanger ved hjælp af henholdsvis SURE-skalaen og Decision Regret Scale (DRS), administreret før operationen og en måned efter operationen. Kirurgisk tilfredshed og resultater vil også blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer om symptomer før og efter operationen. Alle data vil blive indsamlet og analyseret af blinde resultatvurderere for at sikre objektivitet. Denne undersøgelse indebærer ingen invasive procedurer og er klassificeret som et lavrisiko-adfærdsstudie. Det primære formål er at optimere de kliniske beslutningsprocesser for patienter med kronisk hypertrofisk rhinitis, der overvejer kirurgisk indgreb i øre-næse-hals-miljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk hypertrofisk rhinitis.
  • Ambulante eller indlagte patienter planlagt til kirurgisk indgreb.
  • 18 år eller ældre og i stand til at kommunikere på kinesisk.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre strukturelle nasalpatologier (f.eks. nasalpolypper, tumorer).
  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi.
  • Personer, der ikke er i stand til at leve selvstændigt eller fuldt ud forstå spørgeskemaets indhold.
  • Personer, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Sædvanlig rådgivning i den kliniske konsultation, når patienter skal vælge mellem fem kirurgiske indgreb for hypertrofisk rhinitis.
Eksperimentel: Patientens beslutningshjælp
En Patientbeslutningshjælp anvendes i denne arm i det kliniske møde. Et værktøj designet til at lette fælles beslutningstagning, når patienter vælger mellem fem kirurgiske indgreb for hypertrofisk rhinitis.
Andet: Patientbeslutningshjælp
Patientens beslutningsstøtteværktøj, der anvendes i dette projekt, er et værktøj designet til at lette fælles beslutningstagning hos patienter med hypertrofisk rhinitis. Det er beregnet til at supplere rådgivning med sundhedsfaglige personer og hjælpe patienter med at blive involveret i beslutningstagning ved at gøre det eksplicitte beslutning, der skal tages, ved at give information om fordele og ulemper ved fem kirurgiske indgreb, viden om behandlingsresultater og ved at afklare personlige værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikter
Tidsramme: På dag 1 af indlæggelsen
Gennemsnitsscore for beslutningskonfliktskalaen ved SURE-testen ved brug af en fem-punkts skala med 5 spørgsmål: 1 = helt enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = helt uenig.
På dag 1 af indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsfortrydelse
Tidsramme: En måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore på en beslutningsfortrydelsesskala ved DRS-test ved brug af en fempunkts skala med 6 spørgsmål: 1 = helt enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = helt uenig. To spørgsmål er omvendt formuleret og skal scores omvendt.
En måned efter kirurgisk indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala for Rhinitis Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig score på en patientvurderet visuel analog skala, der vurderer den generelle grad af næsebetændelsessymptomer før operation og efter operation. Svarankrene præsenteres som scores på en linje: ingen symptomer = 0, milde symptomer = 1-3, moderate symptomer = 4-6, svære symptomer = 7-10. Funktionsnedsættelsesbeskrivelser er angivet for at hjælpe med kalibreringen.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Symptompåvirkningsfrekvens på dagligdag
Tidsramme: På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig score for et enkeltstående frekvensmål, der måler, hvor ofte næsesymptomer påvirker dagligdagen, registreret som varighed: længere end 4 uger eller kortere end 4 uger. Antal dage om ugen, der påvirkes, spørges også om.
På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Evaluering af Næsetilstopningssymptomer
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig score på en fem-spørgsmålspatientrapporteret udfald, der vurderer virkningen af næsetilstop på livskvaliteten i løbet af den sidste måned med 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes på en 0-4 skala for sværhedsgrad med 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer og 4 = uudholdelige symptomer. Symptomer inkluderede: næsetilstop, næsekongestion eller hævelse, besvær med at trække vejret gennem næsen, besvær med at sove eller dårlig søvn og utilstrækkelig næseluftstrøm under motion eller aktivitet.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
24-timers reflekteret total nasal symptombedømmelse
Tidsramme: På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore for en fire-punkts sammensætning, der afspejler næsesymptomernes sværhedsgrad over de seneste 24 timer med 4 spørgsmål, vurderet pr. symptom på en 0-3 skala for sværhedsgrad, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. Symptomerne omfattede: næsetilstoppelse, rhinoré eller postnasal drip, kløe i næse eller hals eller kronisk hoste, og nysen.
På dag 1 af indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Hosteevalueringstest
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore på et fem-spørgsmåls hoste-sværhedsskema med 5 spørgsmål, der vurderer hostebyrdens på en 0-4 skala med ankre 0 = ingen, 1 = sjælden, 2 = noget, 3 = ofte, 4 = alvorlig. Symptomerne inkluderede: daghoste, søvnforstyrrelser på grund af hoste, alvorlige hosteanfald, indvirkning på arbejde, studie og daglige aktiviteter samt angst forårsaget af hoste.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
24-timers reflekterende samlet okulære symptomscore
Tidsramme: På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitsscore for en fire-punkts sammensætning, der afspejler sværhedsgraden af øjenallergisymptomer over de seneste 24 timer med 3 spørgsmål, bedømmelse per symptom på en 0-3 skala med ankerpunkterne 0 = intet problem, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. Symptomer inkluderet: kløende øjne, tåreflåd og røde, hævede eller stikkende øjne.
På dag 1 efter indlæggelsen og en måned efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shuang Ho Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Patientbeslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner