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Facilitar a Escolha Cirúrgica em Paciente com Rinite Hipertrófica Crónica Utilizando um Auxílio de Decisão para o Paciente

11 de maio de 2026 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Facilitar a Escolha Cirúrgica em Pacientes com Rinite Hipertrófica Crónica Utilizando um Auxiliar de Decisão para o Paciente: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo que visa recrutar 158 pacientes diagnosticados com rinite hipertrofica crónica e candidatos a cirurgia dos cornetos inferiores. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para o "grupo padrão" ou para o "grupo PDA". O grupo padrão receberá explicações convencionais de tomada de decisão partilhada (SDM) com recurso a ajudas verbais e visuais, enquanto o grupo PDA receberá adicionalmente uma ajuda de decisão para o paciente (PDA) impressa para auxiliar na avaliação dos prós e contras de cada opção cirúrgica. O estudo avaliará a certeza da decisão e o arrependimento da decisão dos pacientes utilizando, respetivamente, a escala SURE e a Escala de Arrependimento da Decisão (DRS), administradas antes da cirurgia e um mês após a operação. A satisfação e os resultados cirúrgicos também serão avaliados através de questionários de sintomas pré e pós-operatórios. Todos os dados serão recolhidos e analisados por avaliadores de resultados cegos para garantir a objetividade. Este estudo não envolve procedimentos invasivos e é classificado como um estudo comportamental de baixo risco. O objetivo principal é otimizar os processos de tomada de decisão clínica para pacientes com rinite hipertrofica crónica que consideram intervenção cirúrgica no contexto da otorrinolaringologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com rinite hipertrófica crónica.
  • Doentes ambulatórios ou hospitalizados agendados para intervenção cirúrgica.
  • Idade igual ou superior a 18 anos e capacidade de comunicação em chinês.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outras patologias estruturais nasais (por exemplo, pólipos nasais, tumores).
  • Doentes submetidos a cirurgia de emergência.
  • Indivíduos incapazes de viver de forma independente ou de compreender totalmente o conteúdo do questionário.
  • Indivíduos incapazes de completar os questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo
Aconselhamento habitual no encontro clínico, quando os pacientes escolhem entre cinco intervenções cirúrgicas para rinite hipertrófica.
Experimental: Auxílio à decisão do paciente
Um Apoio à Decisão do Paciente é utilizado neste braço do estudo no encontro clínico.
Uma ferramenta concebida para facilitar a tomada de decisão partilhada quando os pacientes escolhem entre cinco intervenções cirúrgicas para a rinite hipertrófica.
Outro: Auxiliar de decisão do paciente
A Ferramenta de Apoio à Decisão do Paciente utilizada neste projeto é uma ferramenta concebida para facilitar a tomada de decisão partilhada em doentes com rinite hipertrófica. Destina-se a complementar o aconselhamento com profissionais de saúde e a ajudar os doentes a envolverem-se na tomada de decisão, tornando explícita a decisão que precisa de ser tomada, fornecendo informação sobre as vantagens e desvantagens de cinco intervenções cirúrgicas, conhecimentos sobre os resultados do tratamento e esclarecendo os valores pessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflitos de decisão
Prazo: No dia 1 de admissão
Pontuação média da escala de conflito decisional pelo teste SURE, utilizando uma escala de cinco itens com 5 perguntas: 1 = concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = neutro, 4 = discordo, 5 = discordo totalmente.
No dia 1 de admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrependimento da decisão
Prazo: Um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de uma escala de arrependimento de decisão pelo teste DRS utilizando uma escala de cinco itens com 6 perguntas: 1 = concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = neutro, 4 = discordo, 5 = discordo totalmente.
Duas perguntas são formuladas de forma inversa e devem ser pontuadas em sentido inverso.
Um mês após a intervenção cirúrgica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Analógica Visual para Gravidade dos Sintomas de Rinite
Prazo: No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de uma escala analógica visual avaliada pelo paciente sobre a gravidade geral dos sintomas de rinite antes e depois da cirurgia.
Os pontos de referência da resposta são apresentados como pontuações numa linha: sintomas ausentes = 0, sintomas ligeiros = 1-3, sintomas moderados = 4-6, sintomas graves = 7-10.
São fornecidos descritores de comprometimento funcional para ajudar na calibração.
No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Frequência do Impacto dos Sintomas na Vida Diária
Prazo: No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de uma medida de frequência de item único que capta a frequência com que os sintomas nasais afetam a vida diária, registada como duração: mais de 4 semanas ou menos de 4 semanas. O número de dias por semana afetados também é questionado.
No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal
Prazo: No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de um resultado reportado pelo paciente de cinco itens que avalia o impacto da obstrução nasal na qualidade de vida durante o último mês, com 5 questões. Cada item é classificado numa escala de gravidade de 0 a 4, em que 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves e 4 = sintomas insuportáveis. Os sintomas incluídos foram: bloqueio nasal, congestão ou inchaço nasal, dificuldade em respirar pelo nariz, dificuldade em dormir ou sono de má qualidade e fluxo de ar nasal inadequado durante exercício ou atividade.
No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva de 24 Horas
Prazo: No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de um composto de quatro itens que reflete a gravidade dos sintomas nasais nas últimas 24 horas, com 4 perguntas, avaliadas por sintoma numa escala de gravidade de 0-3, em que 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas ligeiros, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
Sintomas incluídos: congestão nasal, rinorreia ou gotejamento pós-nasal, comichão nasal ou de garganta ou tosse crónica, e espirros.
No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Teste de Avaliação da Tosse
Prazo: No dia 1 de internamento e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de um questionário de gravidade da tosse com cinco itens e 5 perguntas, classificando o impacto da tosse numa escala de 0-4 com as seguintes ancoragens: 0 = nenhum, 1 = raro, 2 = algum, 3 = frequente, 4 = grave. Os sintomas incluídos foram: tosse diurna, perturbação do sono devido à tosse, tosse intensa, impacto no trabalho, estudo e atividades diárias, e ansiedade causada pela tosse.
No dia 1 de internamento e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação Total de Sintomas Oculares de 24 Horas (Reflexiva)
Prazo: No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica
Pontuação média de um composto de quatro itens que reflete a gravidade dos sintomas de alergia ocular nas últimas 24 horas, com 3 perguntas, classificando cada sintoma numa escala de 0 a 3, com ancoragens: 0 = sem problemas, 1 = sintomas ligeiros, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. Os sintomas incluíram: olhos com comichão, lacrimejo e olhos vermelhos, inchados ou ardentes.
No dia 1 de admissão e um mês após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shuang Ho Hospital

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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