利用患者决策辅助工具促进慢性肥厚性鼻炎患者的手术选择
2026年5月11日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
使用患者决策辅助工具促进慢性肥厚性鼻炎患者手术选择的随机对照试验
本研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在招募158名诊断为慢性肥厚性鼻炎且适合接受下鼻甲手术的患者。
参与者将被随机分配到“标准组”或“PDA组”。
标准组将使用口头和视觉辅助工具接受传统的共享决策（SDM）解释，而PDA组将额外获得一份印刷版患者决策辅助工具（PDA），以帮助评估每种手术方案的利弊。
本研究将分别采用SURE量表和决策后悔量表（DRS）评估患者的决策确定性和决策后悔程度，分别在术前和术后一个月进行测量。
还将通过术前和术后症状问卷评估手术满意度和效果。
所有数据将由盲法结果评估员收集和分析，以确保客观性。
本研究不涉及侵入性操作，被归类为低风险行为研究。
主要目的是优化耳鼻喉科环境下考虑手术干预的慢性肥厚性鼻炎患者的临床决策过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
New Taipei City、台湾、235
- 招聘中
- Shuang Ho Hospital
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接触：
- Cheng Jung Wu
- 电话号码：886933971628
- 邮箱：b101090126@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性肥厚性鼻炎。
- 计划接受手术干预的门诊或住院患者。
- 年龄在18岁及以上，能够用中文沟通。
排除标准：
- 存在其他结构性鼻部病变（例如：鼻息肉、肿瘤）。
- 接受急诊手术的患者。
- 无法独立生活或完全理解问卷内容的个体。
- 无法完成问卷的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
在临床会诊中，当患者从五种针对肥厚性鼻炎的手术干预方案中进行选择时，通常会进行咨询。
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实验性的：患者决策辅助工具
在本组临床诊疗中使用患者决策辅助工具。
该工具旨在当患者从五种肥厚性鼻炎手术干预方案中进行选择时，促进医患共同决策。
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本项目使用的患者决策辅助工具旨在促进肥厚性鼻炎患者的共享决策。
该工具旨在补充专业医疗人员的咨询，通过明确需要做出的决策、提供五种手术干预措施的优缺点信息、治疗结果知识，并澄清个人价值观，帮助患者参与决策过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突
大体时间：入院第1天
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采用包含5个问题的五分量表（SURE测试）测量的决策冲突量表平均得分：1 = 非常同意，2 = 同意，3 = 中立，4 = 不同意，5 = 非常不同意。
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入院第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策后悔
大体时间：手术干预后一个月
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采用包含6个问题的五项目量表进行DRS测试得出的决策后悔量表平均分：1 = 非常同意，2 = 同意，3 = 中立，4 = 不同意，5 = 非常不同意。
其中两个问题为反向计分题，需反向计分。
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手术干预后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻炎症状严重程度视觉模拟量表
大体时间：入院第1天和外科干预后一个月
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患者评分的视觉模拟量表，用于评估手术前和手术后整体鼻炎症状严重程度的平均得分。
反应锚点以线上分数形式呈现：无症状 = 0，轻度症状 = 1-3，中度症状 = 4-6，重度症状 = 7-10。
提供功能损害描述以帮助校准。
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入院第1天和外科干预后一个月
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症状对日常生活的影响频率
大体时间：入院第1天和手术干预后一个月
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一项单项频率测量指标的平均得分，用于捕捉鼻部症状影响日常生活的频率，记录为持续时间：长于4周或短于4周。
同时询问每周受影响的天数。
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入院第1天和手术干预后一个月
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鼻塞症状评估
大体时间：入院第1天和手术干预后一个月
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过去一个月内，通过包含5个问题的患者报告结局评估鼻塞对生活质量影响的平均得分。
每个项目按0-4分的严重程度评分，其中0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状，4=难以忍受的症状。
症状包括：鼻塞、鼻充血或肿胀、鼻腔呼吸困难、睡眠困难或睡眠质量差，以及运动或活动期间鼻气流不足。
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入院第1天和手术干预后一个月
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24小时反射性总体鼻部症状评分
大体时间：在入院第1天和外科干预后一个月
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过去24小时内反映鼻部症状严重程度的四项综合指标平均分，包含4个问题，每个症状按0-3分严重程度评分：0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状。
症状包括：鼻塞、流涕或鼻后滴漏、鼻或喉咙痒或慢性咳嗽、以及打喷嚏。
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在入院第1天和外科干预后一个月
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咳嗽评估测试
大体时间：入院第1天及手术干预后一个月
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五项咳嗽严重程度问卷的平均得分，该问卷包含5个问题，按0-4级评估咳嗽负担，其中0=无，1=罕见，2=有些，3=经常，4=严重。
症状包括：日间咳嗽、咳嗽导致的睡眠障碍、严重咳嗽、对工作、学习和日常活动的影响，以及咳嗽引起的焦虑。
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入院第1天及手术干预后一个月
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24小时反射性总眼部症状评分
大体时间：入院第1天及手术干预后一个月
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过去24小时内反映眼部过敏症状严重程度的四项综合评分均值，包含3个问题，每个症状按0-3分评级（锚定标准：0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状）。
症状包括：眼睛发痒、流泪、以及眼睛发红、肿胀或刺痛。
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入院第1天及手术干预后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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