Facilitando la elección quirúrgica en pacientes con rinitis hipertrófica crónica mediante una ayuda para la toma de decisiones del paciente
11 de mayo de 2026 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Facilitación de la Elección Quirúrgica en Pacientes con Rinitis Hipertrófica Crónica Mediante una Ayuda para la Decisión del Paciente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que tiene como objetivo reclutar a 158 pacientes diagnosticados con rinitis hipertrófica crónica que son candidatos para cirugía de cornetes inferiores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al "grupo estándar" o al "grupo PDA".
El grupo estándar recibirá explicaciones convencionales de toma de decisiones compartida (SDM) utilizando ayudas verbales y visuales, mientras que el grupo PDA recibirá adicionalmente una ayuda impresa para la toma de decisiones del paciente (PDA) para ayudar a evaluar los pros y los contras de cada opción quirúrgica.
El estudio evaluará la certeza en la decisión y el arrepentimiento de la decisión de los pacientes utilizando la escala SURE y la Escala de Arrepentimiento de la Decisión (DRS), respectivamente, administradas antes de la cirugía y un mes después de la operación.
También se evaluará la satisfacción quirúrgica y los resultados utilizando cuestionarios de síntomas preoperatorios y postoperatorios.
Todos los datos serán recopilados y analizados por evaluadores de resultados cegados para garantizar la objetividad.
Este estudio no implica procedimientos invasivos y está clasificado como un estudio conductual de bajo riesgo.
El objetivo principal es optimizar los procesos de toma de decisiones clínicas para pacientes con rinitis hipertrófica crónica que consideran una intervención quirúrgica en el entorno de otorrinolaringología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Cheng Jung Wu
- Número de teléfono: 886933971628
- Correo electrónico: b101090126@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de rinitis hipertrófica crónica.
- Pacientes ambulatorios u hospitalizados programados para intervención quirúrgica.
- Mayores de 18 años y capaces de comunicarse en chino.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras patologías nasales estructurales (por ejemplo, pólipos nasales, tumores).
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Personas incapaces de vivir de forma independiente o de comprender completamente el contenido del cuestionario.
- Personas incapaces de completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El asesoramiento habitual en la consulta clínica, cuando los pacientes eligen entre cinco intervenciones quirúrgicas para la rinitis hipertrófica.
|
|
|
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones del paciente
En este brazo se utiliza una Ayuda para la Decisión del Paciente en el encuentro clínico.
Una herramienta diseñada para facilitar la toma de decisiones compartida cuando los pacientes eligen entre cinco intervenciones quirúrgicas para la rinitis hipertrófica.
|
La ayuda para la toma de decisiones del paciente utilizada en este proyecto es una herramienta diseñada para facilitar la toma de decisiones compartida en pacientes con rinitis hipertrófica.
Está destinada a complementar el asesoramiento con profesionales de la salud y ayudar a los pacientes a involucrarse en la toma de decisiones al hacer explícita la decisión que debe tomarse, proporcionando información sobre las ventajas y desventajas de cinco intervenciones quirúrgicas, el conocimiento de los resultados del tratamiento y aclarando los valores personales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflictos de decisión
Periodo de tiempo: En el día 1 de ingreso
|
Puntuación media de la escala de conflicto decisional mediante el test SURE utilizando una escala de cinco ítems con 5 preguntas: 1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = neutral, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo.
|
En el día 1 de ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arrepentimiento de la decisión
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de una escala de arrepentimiento de decisión mediante la prueba DRS utilizando una escala de cinco puntos con 6 preguntas: 1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = neutral, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo.
Dos preguntas están formuladas de forma inversa y deben puntuarse al revés.
|
Un mes después de la intervención quirúrgica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para la Gravedad de los Síntomas de la Rinitis
Periodo de tiempo: El día 1 del ingreso y Un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de una escala analógica visual evaluada por el paciente que mide la gravedad general de los síntomas de rinitis antes de la cirugía y después de la cirugía.
Los puntos de anclaje de respuesta se presentan como puntuaciones en una línea: síntomas ausentes = 0, síntomas leves = 1-3, síntomas moderados = 4-6, síntomas graves = 7-10.
Se proporcionan descriptores de deterioro funcional para ayudar en la calibración.
|
El día 1 del ingreso y Un mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Frecuencia del Impacto de los Síntomas en la Vida Diaria
Periodo de tiempo: El día 1 de ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de una medida de frecuencia de un solo ítem que captura con qué frecuencia los síntomas nasales afectan la vida diaria, registrada como duración: más de 4 semanas o menos de 4 semanas. También se pregunta el número de días por semana afectados.
|
El día 1 de ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Evaluación de los Síntomas de Obstrucción Nasal
Periodo de tiempo: El día 1 de ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de un resultado comunicado por el paciente de cinco ítems que evalúa el impacto de la obstrucción nasal en la calidad de vida durante el último mes con 5 preguntas.
Cada ítem se califica en una escala de gravedad de 0 a 4, donde 0 = ausencia de síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves y 4 = síntomas insoportables.
Los síntomas incluidos: bloqueo nasal, congestión o hinchazón nasal, dificultad para respirar por la nariz, problemas para dormir o sueño de mala calidad, y flujo de aire nasal inadecuado durante el ejercicio o la actividad.
|
El día 1 de ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Puntuación Total de Síntomas Nasales Reflejada en 24 Horas
Periodo de tiempo: El día 1 del ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de un compuesto de cuatro ítems que refleja la gravedad de los síntomas nasales durante las últimas 24 horas con 4 preguntas, valorada por síntoma en una escala de gravedad de 0 a 3, donde 0 = síntomas ausentes, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves.
Síntomas incluidos: congestión nasal, rinorrea o goteo posnasal, picor nasal o de garganta o tos crónica, y estornudos.
|
El día 1 del ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Prueba de Evaluación de la Tos
Periodo de tiempo: El día 1 del ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de un cuestionario de gravedad de la tos de cinco ítems con 5 preguntas, que evalúa la carga de la tos en una escala de 0 a 4 con anclajes 0 = ninguna, 1 = rara, 2 = alguna, 3 = frecuente, 4 = grave.
Los síntomas incluidos: tos diurna, alteración del sueño debido a la tos, tos grave, impacto en el trabajo, estudio y actividades diarias, y ansiedad causada por la tos.
|
El día 1 del ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
|
Puntuación Total de Síntomas Oculares Reflejos de 24 Horas
Periodo de tiempo: El día 1 del ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
Puntuación media de un compuesto de cuatro ítems que refleja la gravedad de los síntomas de alergia ocular en las últimas 24 horas con 3 preguntas, calificando cada síntoma en una escala de 0 a 3 con anclajes 0 = sin problema, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves.
Los síntomas incluidos: ojos con picor, lagrimeo, y ojos rojos, hinchados o con escozor. |
El día 1 del ingreso y un mes después de la intervención quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- toma de decisiones compartida
- rinitis
- ayuda para la decisión del paciente
- rinitis hipertrófica
- Turbinoplastia con láser de dióxido de carbono
- Resección submucosa del cornete inferior
- Turbinoplastia inferior asistida con microdebridador
- Ablación térmica por radiofrecuencia del cornete inferior
- Turbinoplastia con láser de fosfato de titanilo potásico
- rinitis crónica hipertrófica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shuang Ho Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .