Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění chirurgického výběru u pacienta s chronickou hypertrofickou rinitidou pomocí pomůcky pro rozhodování pacienta

11. května 2026 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Usnadnění chirurgického výběru u pacienta s chronickou hypertrofickou rinitidou pomocí pomůcky pro rozhodování pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zařadit 158 pacientů s diagnózou chronické hypertrofické rinitidy, kteří jsou kandidáty na operaci dolní turbináty. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do "standardní skupiny" nebo do "PDA skupiny". Standardní skupina obdrží konvenční vysvětlení sdíleného rozhodování (SDM) pomocí verbálních a vizuálních pomůcek, zatímco PDA skupina navíc obdrží tištěnou pomůcku pro pacienty (PDA), která pomůže při hodnocení výhod a nevýhod každé chirurgické možnosti. Studie bude hodnotit jistotu pacientů při rozhodování a lítost nad rozhodnutím pomocí SURE škály a Škály lítosti nad rozhodnutím (DRS), které budou administrovány před operací a jeden měsíc po operaci. Chirurgická spokojenost a výsledky budou také hodnoceny pomocí dotazníků příznaků před a po operaci. Všechna data budou shromažďována a analyzována zaslepenými hodnotiteli výsledků, aby byla zajištěna objektivita. Tato studie nezahrnuje žádné invazivní procedury a je klasifikována jako behaviorální studie s nízkým rizikem. Hlavním cílem je optimalizovat procesy klinického rozhodování pro pacienty s chronickou hypertrofickou rinitidou, kteří zvažují chirurgický zákrok v otorinolaryngologickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována chronická hypertrofická rinitida.
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, kteří mají naplánovaný chirurgický zákrok.
  • Věk 18 let nebo starší a schopní komunikovat čínsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných strukturálních patologií nosu (např. nosní polypy, nádory).
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci.
  • Jedinci neschopní samostatného života nebo plného porozumění obsahu dotazníku.
  • Jedinci neschopní vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Obvyklé poradenství při klinickém setkání, kdy si pacienti vybírají z pěti chirurgických zákroků pro hypertrofickou rýmu.
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacientů
V této větvi klinického hodnocení je při klinickém setkání použit Nástroj pro rozhodování pacientů. Nástroj navržený k usnadnění sdíleného rozhodování, když si pacienti vybírají z pěti chirurgických zákroků pro hypertrofickou rinitidu.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Pomůcka pro rozhodování pacientů použitá v tomto projektu je nástroj určený k usnadnění sdíleného rozhodování u pacientů s hypertrofickou rinitidou. Je určena k doplnění poradenství se zdravotnickými pracovníky a pomáhá pacientům zapojit se do rozhodování tím, že explicitně stanoví rozhodnutí, které je třeba učinit, poskytuje informace o výhodách a nevýhodách pěti chirurgických zákroků, znalosti výsledků léčby a objasňuje osobní hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikty
Časové okno: První den přijetí
Průměrné skóre škály rozhodovacího konfliktu pomocí SURE testu s pětibodovou stupnicí s 5 otázkami: 1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = silně nesouhlasím.
První den přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lítost nad rozhodnutím
Časové okno: Měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre škály rozhodovací lítosti pomocí DRS testu s použitím pětibodové škály s 6 otázkami: 1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = silně nesouhlasím.
Dvě otázky jsou formulovány obráceně a měly by být hodnoceny obráceně.
Měsíc po chirurgickém zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro hodnocení závažnosti příznaků rýmy
Časové okno: První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre vizuální analogové škály hodnocené pacienty posuzující celkovou závažnost symptomů rýmy před operací a po operaci. Ankora odpovědí je prezentována jako skóre na lince: bez příznaků = 0, mírné příznaky = 1-3, středně závažné příznaky = 4-6, závažné příznaky = 7-10. Funkčně-zhoršující deskriptory jsou poskytnuty pro pomoc při kalibraci.
První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Frekvence dopadu příznaků na každodenní život
Časové okno: První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre jednopoložkové frekvenční míry zachycující, jak často nosní příznaky ovlivňují každodenní život, zaznamenané jako délka trvání: déle než 4 týdny nebo kratší než 4 týdny. Počet dnů v týdnu, které jsou ovlivněny, je také dotazován.
První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Hodnocení příznaků nosní obstrukce
Časové okno: První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre pětipoložkového výsledku hlášeného pacientem hodnotícího vliv nazální obstrukce na kvalitu života za poslední měsíc s 5 otázkami. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti 0–4, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky a 4 = nesnesitelné příznaky. Příznaky zahrnovaly: ucpaný nos, nazální kongesci nebo otok, potíže s dýcháním nosem, potíže se spánkem nebo nekvalitní spánek a nedostatečný nazální průtok vzduchu během cvičení nebo aktivity.
První den přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
24hodinové celkové skóre nosních symptomů s reflexí
Časové okno: V den 1 přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre čtyřpoložkového složeného indexu odrážející závažnost nosních příznaků za posledních 24 hodin se 4 otázkami, hodnocené podle příznaku na stupnici závažnosti 0–3, kde 0 = bez příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky.
Příznaky zahrnovaly: nosní neprůchodnost, rýmu nebo zadní rýmu, svědění v nose nebo v krku nebo chronický kašel a kýchání.
V den 1 přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Test vyhodnocení kašle
Časové okno: První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre pětipoložkového dotazníku závažnosti kašle s 5 otázkami, hodnotícího zátěž kašle na škále 0-4 s ukotvením 0 = žádný, 1 = vzácný, 2 = částečný, 3 = častý, 4 = závažný. Mezi příznaky patřily: denní kašel, poruchy spánku způsobené kašlem, silný kašel, dopad na práci, studium a denní aktivity a úzkost způsobená kašlem.
První den po přijetí a měsíc po chirurgickém zákroku
24hodinové reflexní celkové skóre očních příznaků
Časové okno: První den hospitalizace a měsíc po chirurgickém zákroku
Průměrné skóre čtyřpoložkového kompozitu odrážejícího závažnost příznaků oční alergie za posledních 24 hodin se 3 otázkami, hodnocení každého příznaku na škále 0–3 s ukotvením 0 = žádný problém, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky. Příznaky zahrnovaly: svědění očí, slzení a červené, oteklé nebo pálivé oči.
První den hospitalizace a měsíc po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shuang Ho Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit