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Facilitare la scelta chirurgica nei pazienti con rinite ipertrofica cronica utilizzando uno strumento di supporto decisionale per il paziente

11 maggio 2026 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Facilitare la Scelta Chirurgica nei Pazienti con Rinite Ipertrofica Cronica Utilizzando un Aiuto alla Decisione del Paziente: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica randomizzata controllata che mira ad arruolare 158 pazienti con diagnosi di rinite cronica ipertrofica, candidati all'intervento chirurgico per i turbinati inferiori. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo "standard" o al gruppo "PDA". Il gruppo standard riceverà spiegazioni convenzionali di decisione condivisa (SDM) utilizzando supporti verbali e visivi, mentre il gruppo PDA riceverà inoltre un ausilio cartaceo per la decisione del paziente (PDA) per aiutare nella valutazione dei pro e dei contro di ciascuna opzione chirurgica. Lo studio valuterà la certezza decisionale e il rimpianto decisionale dei pazienti utilizzando rispettivamente la scala SURE e la Decision Regret Scale (DRS), somministrate prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'operazione. La soddisfazione chirurgica e i risultati saranno valutati anche utilizzando questionari sui sintomi pre e post-operatori. Tutti i dati verranno raccolti e analizzati da valutatori dei risultati in cieco per garantire l'oggettività. Questo studio non prevede procedure invasive ed è classificato come studio comportamentale a basso rischio. L'obiettivo principale è ottimizzare i processi decisionali clinici per i pazienti con rinite cronica ipertrofica che considerano un intervento chirurgico nell'ambito otorinolaringoiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con rinite ipertrofica cronica.
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati programmati per sottoporsi a intervento chirurgico.
  • Età pari o superiore a 18 anni e in grado di comunicare in cinese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie nasali strutturali (es. polipi nasali, tumori).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • Individui incapaci di vivere in modo indipendente o di comprendere appieno il contenuto del questionario.
  • Individui incapaci di completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Consulenza abituale nell'incontro clinico, quando i pazienti scelgono tra cinque interventi chirurgici per la rinite ipertrofica.
Sperimentale: Aiuto decisionale per il paziente
Un Aiuto alla Decisione del Paziente è utilizzato in questo braccio nell'incontro clinico. Uno strumento progettato per facilitare la decisione condivisa quando i pazienti scelgono tra cinque interventi chirurgici per la rinite ipertrofica.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni del paziente
L’ausilio decisionale per il paziente utilizzato in questo progetto è uno strumento progettato per facilitare la presa di decisione condivisa nei pazienti con rinite ipertrofica.
Ha lo scopo di integrare la consulenza con i professionisti sanitari e aiutare i pazienti a partecipare al processo decisionale, rendendo esplicita la decisione da prendere, fornendo informazioni sui vantaggi e svantaggi di cinque interventi chirurgici, conoscenza dei risultati del trattamento e chiarendo i valori personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitti di decisione
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero
Punteggio medio della scala del conflitto decisionale mediante test SURE utilizzando una scala a cinque item con 5 domande: 1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = neutrale, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo.
Il giorno 1 del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianto della decisione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di una scala di rimpianto decisionale mediante test DRS utilizzando una scala a cinque elementi con 6 domande: 1 = concordo fortemente, 2 = concordo, 3 = neutrale, 4 = non concordo, 5 = non concordo affatto.
Due domande sono formulate in modo inverso e devono essere valutate in senso opposto.
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per la Gravità dei Sintomi della Rinite
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di una scala analogica visiva valutata dal paziente per la gravità complessiva dei sintomi della rinite prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli ancoraggi delle risposte sono presentati come punteggi su una linea: sintomi assenti = 0, sintomi lievi = 1-3, sintomi moderati = 4-6, sintomi gravi = 7-10. Vengono forniti descrittori di compromissione funzionale per aiutare la calibrazione.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Impatto della Frequenza dei Sintomi sulla Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di una misura di frequenza a singolo elemento che rileva quanto spesso i sintomi nasali influiscono sulla vita quotidiana, registrato come durata: più di 4 settimane o meno di 4 settimane. Viene anche chiesto il numero di giorni alla settimana interessati.
Il primo giorno di ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei Sintomi dell'Ostruzione Nasale
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un esito riportato dal paziente a cinque elementi che valuta l'impatto dell'ostruzione nasale sulla qualità della vita nell'ultimo mese con 5 domande. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità da 0 a 4, dove 0 = sintomi assenti, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi e 4 = sintomi insopportabili. I sintomi inclusi erano: ostruzione nasale, congestione o gonfiore nasale, difficoltà a respirare attraverso il naso, difficoltà a dormire o sonno di scarsa qualità e flusso d'aria nasale inadeguato durante l'esercizio o l'attività.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Totale dei Sintomi Nasali Riflessivo a 24 Ore
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un composto di quattro elementi che riflette la gravità dei sintomi nasali nelle ultime 24 ore con 4 domande, valutato per sintomo su una scala di gravità da 0 a 3 con 0 = sintomi assenti, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi.
I sintomi includevano: congestione nasale, rinorrea o gocciolamento retronasale, prurito nasale o della gola o tosse cronica e starnuti.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Test di Valutazione della Tosse
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un questionario di gravità della tosse a cinque voci con 5 domande, che valuta il carico della tosse su una scala da 0 a 4 con ancoraggi 0 = nessuno, 1 = raro, 2 = qualche, 3 = spesso, 4 = grave.
Sintomi inclusi: tosse diurna, disturbi del sonno dovuti alla tosse, tosse grave, impatto sul lavoro, studio e attività quotidiane, e ansia causata dalla tosse.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Totale dei Sintomi Oculari Riflessivi in 24 ore
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio di un composto a quattro voci che riflette la gravità dei sintomi dell'allergia oculare nelle ultime 24 ore con 3 domande, valutazione per sintomo su una scala 0-3 con ancore 0 = nessun problema, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. I sintomi includevano: occhi pruriginosi, lacrimazione e occhi rossi, gonfi o che pizzicano.
Il giorno 1 del ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shuang Ho Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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