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Erleichterung der chirurgischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischer hypertropher Rhinitis mithilfe einer Patientenentscheidungshilfe

11. Mai 2026 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Erleichterung der chirurgischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischer hypertropher Rhinitis mithilfe einer Patientenentscheidungshilfe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die 158 Patienten einschließen möchte, bei denen chronische hypertrophe Rhinitis diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine untere Nasenmuschelchirurgie sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der "Standardgruppe" oder der "PDA-Gruppe" zugeteilt. Die Standardgruppe erhält konventionelle Erklärungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision-Making, SDM) mithilfe verbaler und visueller Hilfsmittel, während die PDA-Gruppe zusätzlich ein gedrucktes Patientenentscheidungshilfe-Tool (Patient Decision Aid, PDA) erhält, um bei der Bewertung der Vor- und Nachteile jeder chirurgischen Option zu unterstützen. Die Studie bewertet die Entscheidungssicherheit und die Entscheidungsreue der Patienten mithilfe der SURE-Skala bzw. der Decision Regret Scale (DRS), die vor der Operation und einen Monat postoperativ durchgeführt werden. Die chirurgische Zufriedenheit und die Ergebnisse werden auch mithilfe von prä- und postoperativen Symptomfragebögen bewertet. Alle Daten werden von verblindeten Ergebnisbewertern gesammelt und analysiert, um die Objektivität sicherzustellen. Diese Studie umfasst keine invasiven Verfahren und wird als verhaltensbezogene Studie mit geringem Risiko eingestuft. Das primäre Ziel ist die Optimierung der klinischen Entscheidungsprozesse für Patienten mit chronischer hypertropher Rhinitis, die eine chirurgische Intervention im HNO-Bereich in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer hypertropher Rhinitis.
  • Ambulante oder stationäre Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff geplant sind.
  • Alter 18 Jahre oder älter und in der Lage, auf Chinesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer struktureller Nasenpathologien (z.B. Nasenpolypen, Tumore).
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Personen, die nicht selbstständig leben oder den Fragebogeninhalt vollständig verstehen können.
  • Personen, die die Fragebögen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Beratung im klinischen Gespräch, wenn Patienten unter fünf chirurgischen Eingriffen für hypertrophe Rhinitis wählen.
Experimental: Patienten-Entscheidungshilfe
Ein Patientenentscheidungshilfe wird in diesem Arm der klinischen Begegnung verwendet. Ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern, wenn Patienten zwischen fünf chirurgischen Eingriffen bei hypertropher Rhinitis wählen.
Sonstiges: Hilfe zur Patientenentscheidung
Das in diesem Projekt verwendete Patient Decision Aid ist ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten mit hypertropher Rhinitis zu erleichtern. Es soll die Beratung durch medizinische Fachkräfte ergänzen und Patienten dabei helfen, in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden, indem es die zu treffende Entscheidung explizit macht, Informationen über die Vor- und Nachteile von fünf chirurgischen Eingriffen, Kenntnisse über Behandlungsergebnisse bereitstellt und persönliche Werte klärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme
Mittelwert der Entscheidungskonfliktskala gemessen mit dem SURE-Test unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala mit 5 Fragen: 1 = stimme stark zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Am Tag 1 der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbereuen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert einer Entscheidungsbedauerskala nach DRS-Test mit einer Fünf-Punkte-Skala und 6 Fragen: 1 = stimme stark zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu. Zwei Fragen sind umgekehrt formuliert und sollten umgekehrt bewertet werden.
Einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Schwere der Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittlerer Wert einer patientenbasierten visuellen Analogskala zur Bewertung der allgemeinen Schwere der Rhinitis-Symptome vor und nach der Operation. Die Antwortanker werden als Werte auf einer Linie dargestellt: keine Symptome = 0, leichte Symptome = 1-3, mittlere Symptome = 4-6, schwere Symptome = 7-10. Funktionale Beeinträchtigungsbeschreibungen werden zur Kalibrierung bereitgestellt.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Häufigkeit der Symptomauswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines Einzelitems zur Erfassung der Häufigkeit, mit der nasale Symptome den Alltag beeinträchtigen, aufgezeichnet als Dauer: länger als 4 Wochen oder kürzer als 4 Wochen. Die Anzahl der betroffenen Tage pro Woche wird ebenfalls abgefragt.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der Symptome bei Nasenobstruktion
Zeitfenster: Am ersten Tag der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines fünf Punkte umfassenden, von Patienten berichteten Ergebnisses, das die Auswirkungen von Nasenobstruktion auf die Lebensqualität im letzten Monat mit 5 Fragen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 0-4 Schweregradskala bewertet mit 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittlere Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = unerträgliche Symptome. Symptome beinhalteten: Nasenverstopfung, Nasenschwellung oder -anschwellung, Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, Schlafprobleme oder schlechter Schlaf und unzureichender Nasenluftstrom während Bewegung oder Aktivität.
Am ersten Tag der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
24-Stunden-Reflexiver Gesamtnasensymptomscore
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines vierstufigen Komposit-Scores, der die Schwere der Nasensymptome in den letzten 24 Stunden widerspiegelt, mit 4 Fragen, bewertet pro Symptom auf einer 0-3-Skala der Schwere, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Zu den Symptomen gehörten: verstopfte Nase, Rhinorrhoe oder postnasales Tropfen, Juckreiz in Nase oder Rachen oder chronischer Husten sowie Niesen.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Husten-Bewertungstest
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittelwert eines fünf Punkte umfassenden Hustenschwere-Fragebogens mit 5 Fragen, der die Hustenbelastung auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = kein Husten, 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = schwer bedeutet. Zu den Symptomen gehörten: Tageshusten, Schlafstörungen aufgrund von Husten, schwerer Husten, Auswirkungen auf Arbeit, Studium und tägliche Aktivitäten sowie durch Husten verursachte Angst.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
24-Stunden-Reflexiver Gesamt-Okularsymptom-Score
Zeitfenster: Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Mittlerer Wert eines aus vier Einzelwerten bestehenden Komposits, das die Schwere der Symptome einer Augenallergie in den letzten 24 Stunden widerspiegelt, mit 3 Fragen, Bewertung pro Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 mit den Ankern 0 = kein Problem, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome. Symptome umfassten: juckende Augen, tränende Augen und rote, geschwollene oder brennende Augen.
Am Tag 1 der Aufnahme und einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shuang Ho Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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