Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasilitere kirurgisk valg for pasienter med kronisk hypertrofisk rinit ved hjelp av en pasientbeslutningsstøtte

11. mai 2026 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fasilitere kirurgisk valg hos pasienter med kronisk hypertrofisk rinitis ved bruk av en pasientbeslutningsstøtte: En randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som har som mål å inkludere 158 pasienter diagnostisert med kronisk hypertrofisk rhinitis som er kandidater for kirurgi på de nedre turbinater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten "standardgruppen" eller "PDA-gruppen". Standardgruppen vil motta konvensjonell forklaring med felles beslutningstaking (SDM) ved bruk av verbale og visuelle hjelpemidler, mens PDA-gruppen i tillegg vil motta et trykt pasientbeslutningsverktøy (PDA) for å hjelpe til med å vurdere fordeler og ulemper ved hvert kirurgisk alternativ. Studien vil vurdere pasientenes beslutningssikkerhet og beslutningsangring ved hjelp av henholdsvis SURE-skalaen og Decision Regret Scale (DRS), som administreres før operasjon og en måned etter operasjonen. Kirurgisk tilfredshet og resultater vil også bli evaluert ved bruk av symptombaserte spørreskjemaer før og etter operasjon. Alle data vil bli samlet inn og analysert av blindede resultatvurderere for å sikre objektivitet. Denne studien innebærer ingen invasive prosedyrer og er klassifisert som en lavrisiko atferdsstudie. Hovedmålet er å optimalisere de kliniske beslutningsprosessene for pasienter med kronisk hypertrofisk rhinitis som vurderer kirurgisk intervensjon i øre-nese-hals-spesialistsettingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk hypertrofisk rinit.
  • Polikliniske eller innlagte pasienter planlagt for kirurgisk inngrep.
  • 18 år eller eldre og i stand til å kommunisere på kinesisk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre strukturelle nasale patologier (f.eks. nesepolypper, svulster).
  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon.
  • Personer som ikke kan leve selvstendig eller fullt ut forstå spørreskjemainnholdet.
  • Personer som ikke kan fullføre spørreskjemæne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig veiledning i det kliniske møtet, når pasienter velger mellom fem kirurgiske inngrep for hypertrofisk rinit.
Eksperimentell: Pasientbeslutningsstøtte
En pasientbeslutningsstøtteverktøy brukes i denne arm i det kliniske møtet. Et verktøy designet for å legge til rette for delt beslutningstaking når pasienter velger mellom fem kirurgiske inngrep for hypertrofisk rinit.
Annen: Pasientbeslutningsstøtte
Pasientbeslutningsstøtteverktøyet som brukes i dette prosjektet er et verktøy designet for å legge til rette for delt beslutningstaking hos pasienter med hypertrofisk rinit.
Det er ment å supplere rådgivning med helsepersonell og hjelpe pasienter med å bli involvert i beslutningstaking ved å gjøre den nødvendige beslutningen eksplisitt, ved å gi informasjon om fordeler og ulemper ved fem kirurgiske inngrep, kunnskap om behandlingsresultater, og ved å avklare personlige verdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikter
Tidsramme: På dag 1 av innleggelsen
Gjennomsnittlig poengsum for beslutningskonfliktskala ved bruk av SURE-testen med en fem-oppgave skala med 5 spørsmål: 1 = sterkt enig, 2 = enig, 3 = nøytral, 4 = uenig, 5 = sterkt uenig.
På dag 1 av innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsangst
Tidsramme: En måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig poengsum på en beslutningsangresskala ved bruk av DRS-test med en fempunkts skala med 6 spørsmål: 1 = svært enig, 2 = enig, 3 = nøytral, 4 = uenig, 5 = svært uenig. To spørsmål er omvendt formulert og skal poengsettes omvendt.
En måned etter kirurgisk inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala for Rhinitissymptomers Alvorlighetsgrad
Tidsramme: På dag 1 for innleggelse og en måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig score på en pasientvurdert visuell analog skala som vurderer alvorlighetsgraden av generelle rinitissymptomer før og etter operasjon. Svarankrene presenteres som poeng på en linje: ingen symptomer = 0, milde symptomer = 1-3, moderate symptomer = 4-6, alvorlige symptomer = 7-10. Funksjonelle begrensningsbeskrivelser er gitt for å hjelpe med kalibrering.
På dag 1 for innleggelse og en måned etter kirurgisk inngrep
Hyppighet av symptombelastning på dagliglivet
Tidsramme: På dag 1 etter innleggelse og en måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig score på et enkeltpunkts frekvensmål som registrerer hvor ofte nesesymptomer påvirker dagliglivet, registrert som varighet: lengre enn 4 uker eller kortere enn 4 uker. Antall dager per uke som påvirkes blir også spurt om.
På dag 1 etter innleggelse og en måned etter kirurgisk inngrep
Evaluering av Nesetilstoppelsessymptomer
Tidsramme: På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig score på en fem-spørsmåls pasientrapportert utfallsmåling som vurderer virkningen av nesetilstand på livskvalitet de siste månedene med 5 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes på en 0-4 skala for alvorlighetsgrad med 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer, og 4 = uutholdelige symptomer. Symptomer inkludert: neseblokker, nesetetthet eller hevelse, pusteproblemer gjennom nesen, søvnproblemer eller dårlig søvn, og utilstrekkelig luftgjennomstrømning i nesen under trening eller aktivitet.
På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
24-timers reflektert total nasal symptombedømmelse
Tidsramme: På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig poengsum for en fire-punkts sammensetning som reflekterer nesesymptomers alvorlighet de siste 24 timene med 4 spørsmål, vurdert per symptom på en 0-3 skala for alvorlighetsgrad der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
Symptomene inkluderte: nesetetthet, rennende nese eller postnasal drypp, kløe i nese eller hals eller kronisk hoste, og nysing.
På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
Hosteutredningstest
Tidsramme: På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig score på et fem-spørsmåls hosteverdighets-spørreskjema med 5 spørsmål, som vurderer hostebyrdet på en skala fra 0-4 med ankerpunktene 0 = ingen, 1 = sjelden, 2 = noe, 3 = ofte, 4 = alvorlig. Symptomene inkluderte: dagtidshoste, søvnforstyrrelse på grunn av hosting, alvorlig hosting, påvirkning på arbeid, studier og daglige aktiviteter, og angst forårsaket av hosting.
På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
24-timers refleksiv total okulær symptomscore
Tidsramme: På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig poengsum for en fire-punkts sammensetning som reflekterer alvorlighetsgraden av øyenallergisymptomer de siste 24 timene med 3 spørsmål, rangering per symptom på en skala fra 0-3 med referanseverdier 0 = ingen problemer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
Symptomene inkluderte: kløende øyne, tåreflod, og røde, hovne eller stikkende øyne.
På dag 1 av innleggelsen og en måned etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shuang Ho Hospital

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere