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Faciliter le choix chirurgical chez les patients atteints de rhinite hypertrophique chronique à l'aide d'une aide à la décision pour le patient

11 mai 2026 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Faciliter le choix chirurgical chez les patients atteints de rhinite hypertrophique chronique à l'aide d'une aide à la décision pour le patient : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à inclure 158 patients diagnostiqués avec une rhinite hypertrophique chronique qui sont candidats à une chirurgie des cornets inférieurs. Les participants seront répartis de manière aléatoire soit dans le "groupe standard" soit dans le "groupe PDA". Le groupe standard recevra des explications conventionnelles de prise de décision partagée (PDP) à l'aide de supports verbaux et visuels, tandis que le groupe PDA recevra en plus une aide à la décision imprimée pour le patient (PDA) afin d'évaluer les avantages et les inconvénients de chaque option chirurgicale. L'étude évaluera la certitude décisionnelle et les regrets des patients à l'aide de l'échelle SURE et de l'échelle de regret décisionnel (DRS), respectivement, administrées avant la chirurgie et un mois après l'opération. La satisfaction chirurgicale et les résultats seront également évalués à l'aide de questionnaires de symptômes pré- et postopératoires. Toutes les données seront collectées et analysées par des évaluateurs de résultats en aveugle pour garantir l'objectivité. Cette étude ne comporte aucune procédure invasive et est classée comme une étude comportementale à faible risque. L'objectif principal est d'optimiser les processus de prise de décision clinique pour les patients atteints de rhinite hypertrophique chronique envisageant une intervention chirurgicale en oto-rhino-laryngologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Shuang Ho Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de rhinite hypertrophique chronique.
  • Patients externes ou hospitalisés programmés pour une intervention chirurgicale.
  • Âgés de 18 ans ou plus et capables de communiquer en chinois.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'autres pathologies nasales structurelles (par exemple, polypes nasaux, tumeurs).
  • Patients subissant une chirurgie d'urgence.
  • Personnes incapables de vivre de manière autonome ou de comprendre pleinement le contenu du questionnaire.
  • Personnes incapables de remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Conseil habituel lors de la consultation clinique, lorsque les patients choisissent parmi cinq interventions chirurgicales pour la rhinite hypertrophique.
Expérimental: Aide à la décision pour le patient
Une aide à la décision pour le patient est utilisée dans ce bras lors de la consultation clinique. Un outil conçu pour faciliter la prise de décision partagée lorsque les patients choisissent parmi cinq interventions chirurgicales pour la rhinite hypertrophique.
Autre: Outil d'aide à la décision du patient
L'aide à la décision pour les patients utilisée dans ce projet est un outil conçu pour faciliter la prise de décision partagée chez les patients atteints de rhinite hypertrophique. Elle vise à compléter le conseil avec les professionnels de santé et à aider les patients à s'impliquer dans la prise de décision en explicitant la décision à prendre, en fournissant des informations sur les avantages et inconvénients de cinq interventions chirurgicales, en informant sur les résultats des traitements, et en clarifiant les valeurs personnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflits de décision
Délai: Le jour 1 de l'admission
Score moyen de l'échelle de conflit décisionnel par le test SURE utilisant une échelle en cinq points avec 5 questions : 1 = tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = neutre, 4 = pas d'accord, 5 = pas du tout d'accord.
Le jour 1 de l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret de décision
Délai: Un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'une échelle de regret décisionnel par le test DRS utilisant une échelle en cinq points avec 6 questions : 1 = tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = neutre, 4 = pas d'accord, 5 = pas du tout d'accord. Deux questions sont formulées de manière inversée et doivent être notées à l'envers.
Un mois après l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique pour la Sévérité des Symptômes de la Rhinite
Délai: Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'une échelle visuelle analogique évaluée par le patient pour la sévérité globale des symptômes de rhinite avant et après la chirurgie. Les ancres de réponse sont présentées sous forme de scores sur une ligne : symptômes absents = 0, symptômes légers = 1-3, symptômes modérés = 4-6, symptômes sévères = 7-10. Des descripteurs d'altération fonctionnelle sont fournis pour faciliter la calibration.
Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Fréquence de l'Impact des Symptômes sur la Vie Quotidienne
Délai: Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'une mesure de fréquence à un seul item capturant la fréquence à laquelle les symptômes nasaux affectent la vie quotidienne, enregistré comme durée : plus de 4 semaines ou moins de 4 semaines. Le nombre de jours par semaine affectés est également demandé.
Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Évaluation des Symptômes d'Obstruction Nasale
Délai: Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'un résultat rapporté par le patient comprenant cinq items évaluant l'impact de l'obstruction nasale sur la qualité de vie au cours du dernier mois avec 5 questions.
Chaque item est noté sur une échelle de sévérité de 0 à 4 avec 0 = symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes insupportables.
Les symptômes incluent : obstruction nasale, congestion ou gonflement nasal, difficultés à respirer par le nez, troubles du sommeil ou sommeil de mauvaise qualité, et flux d'air nasal inadéquat pendant l'exercice ou l'activité.
Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score total des symptômes nasaux sur 24 heures (évaluation rétrospective)
Délai: Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'un composite à quatre items reflétant la sévérité des symptômes nasaux au cours des 24 dernières heures avec 4 questions, évalué par symptôme sur une échelle de sévérité de 0 à 3 où 0 = symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères. Symptômes inclus : congestion nasale, rhinorrhée ou écoulement postnasal, démangeaisons nasales ou de la gorge ou toux chronique, et éternuements.
Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Test d'évaluation de la toux
Délai: Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'un questionnaire de sévérité de la toux en cinq items avec 5 questions, évaluant la charge de la toux sur une échelle de 0 à 4 avec les ancrages 0 = aucun, 1 = rare, 2 = quelques, 3 = souvent, 4 = sévère. Les symptômes inclus : toux diurne, perturbation du sommeil due à la toux, toux sévère, impact sur le travail, les études et les activités quotidiennes, et anxiété causée par la toux.
Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score total de symptômes oculaires réfléchis sur 24 heures
Délai: Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale
Score moyen d'un composite à quatre items reflétant la sévérité des symptômes d'allergie oculaire au cours des dernières 24 heures avec 3 questions, évaluation par symptôme sur une échelle de 0 à 3 avec les repères 0 = aucun problème, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, et 3 = symptômes sévères. Symptômes inclus : yeux qui démangent, larmoiement, et yeux rouges, gonflés ou piquants.
Le jour 1 de l'admission et un mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shuang Ho Hospital

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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