Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het faciliteren van chirurgische keuze bij patiënten met chronische hypertrofische rhinitis met behulp van een patiëntenbeslissingshulpmiddel

11 mei 2026 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Het faciliteren van chirurgische keuze bij patiënten met chronische hypertrofische rhinitis met behulp van een patiëntenbeslissingshulpmiddel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial die als doel heeft 158 patiënten te includeren die gediagnosticeerd zijn met chronische hypertrofische rhinitis en in aanmerking komen voor chirurgie aan de onderste neusschelpen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de "standaardgroep" of de "PDA-groep". De standaardgroep krijgt conventionele uitleg over gedeelde besluitvorming (SDM) met verbale en visuele hulpmiddelen, terwijl de PDA-groep daarnaast een gedrukte patiëntenbeslissingsondersteuning (PDA) ontvangt om de voor- en nadelen van elke chirurgische optie te evalueren. De studie zal de besluitzekerheid en beslissingsspijt van patiënten beoordelen met respectievelijk de SURE-schaal en de Decision Regret Scale (DRS), afgenomen vóór de operatie en één maand postoperatief. Chirurgische tevredenheid en resultaten worden ook geëvalueerd met pre- en postoperatieve symptoomvragenlijsten. Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd door geblindeerde uitkomstbeoordelaars om objectiviteit te waarborgen. Deze studie omvat geen invasieve procedures en wordt geclassificeerd als een gedragsstudie met laag risico. Het primaire doel is het optimaliseren van klinische besluitvormingsprocessen voor patiënten met chronische hypertrofische rhinitis die chirurgische interventie overwegen in de KNO-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Shuang Ho Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische hypertrofische rhinitis.
  • Poliklinische of klinische patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan.
  • 18 jaar of ouder en in staat om in het Chinees te communiceren.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van andere structurele neuspathologieën (bijv. neuspoliepen, tumoren).
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  • Personen die niet zelfstandig kunnen leven of de inhoud van de vragenlijst volledig kunnen begrijpen.
  • Personen die de vragenlijsten niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke counseling tijdens het klinische consult, wanneer patiënten kiezen uit vijf chirurgische ingrepen voor hypertrofische rhinitis.
Experimenteel: Hulpmiddel voor patiëntenbeslissingen
Een hulpmiddel voor patiëntenbeslissingen wordt in deze arm gebruikt tijdens het klinische consult. Een hulpmiddel ontworpen om gedeelde besluitvorming te vergemakkelijken wanneer patiënten kiezen uit vijf chirurgische ingrepen voor hypertrofische rhinitis.
Ander: Hulpmiddel voor patiëntbesluitvorming
De Patiëntenbeslissingshulp die in dit project wordt gebruikt, is een hulpmiddel dat is ontworpen om gedeelde besluitvorming te vergemakkelijken bij patiënten met hypertrofische rhinitis. Het is bedoeld om counseling met zorgprofessionals aan te vullen en patiënten te helpen betrokken te raken bij besluitvorming door de beslissing die genomen moet worden expliciet te maken, informatie te verstrekken over de voor- en nadelen van vijf chirurgische ingrepen, kennis van behandelresultaten, en door persoonlijke waarden te verduidelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitconflicten
Tijdsspanne: Op dag 1 van opname
Gemiddelde score van de beslissingsconflictschaal volgens de SURE-test, gebruikmakend van een vijfpuntschaal met 5 vragen: 1 = sterk mee eens, 2 = mee eens, 3 = neutraal, 4 = niet mee eens, 5 = sterk niet mee eens.
Op dag 1 van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitspijt
Tijdsspanne: Een maand na de chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een beslissingsspijtschaal volgens de DRS-test, gebruikmakend van een vijfpuntschaal met 6 vragen: 1 = zeer mee eens, 2 = mee eens, 3 = neutraal, 4 = niet mee eens, 5 = zeer mee oneens. Twee vragen zijn omgekeerd geformuleerd en moeten omgekeerd gescoord worden.
Een maand na de chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal voor de Ernst van Rhinitisklachten
Tijdsspanne: Op dag 1 van opname en een maand na de chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een door de patiënt beoordeelde visuele analoge schaal die de algehele ernst van rhinitisklachten beoordeelt vóór en na de operatie. De antwoordankers worden gepresenteerd als scores op een lijn: geen symptomen = 0, milde symptomen = 1-3, matige symptomen = 4-6, ernstige symptomen = 7-10. Functionele-beperking descriptoren worden verstrekt om te helpen bij de kalibratie.
Op dag 1 van opname en een maand na de chirurgische ingreep
Frequentie van Symptoominvloed op Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Op dag 1 van de opname en een maand na de chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een enkel-item frequentiemeting die vastlegt hoe vaak neussymptomen het dagelijks leven beïnvloeden, geregistreerd als duur: langer dan 4 weken of korter dan 4 weken. Ook wordt het aantal dagen per week waarop men er last van heeft gevraagd.
Op dag 1 van de opname en een maand na de chirurgische ingreep
Evaluatie van symptomen van neusverstopping
Tijdsspanne: Op dag 1 van opname en een maand na chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een uit vijf items bestaande door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de impact van neusobstructie op de kwaliteit van leven over de afgelopen maand beoordeelt met 5 vragen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 voor ernst, waarbij 0 = afwezige symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen en 4 = onhoudbare symptomen. Symptomen omvatten: verstopte neus, neusverstopping of zwelling, moeite met ademen door de neus, slaapproblemen of slecht slapen, en onvoldoende neusluchtstroom tijdens inspanning of activiteit.
Op dag 1 van opname en een maand na chirurgische ingreep
24-uurs Reflectieve Totale Neussymptoomscore
Tijdsspanne: Op dag 1 van opname en een maand na de chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een vierdelige composiet die de ernst van neussymptomen in de afgelopen 24 uur weerspiegelt met 4 vragen, per symptoom beoordeeld op een schaal van 0-3 voor ernst waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. Symptomen omvatten: neusverstopping, rinorroe of postnasale drip, jeuk in neus of keel of chronische hoest, en niezen.
Op dag 1 van opname en een maand na de chirurgische ingreep
Hoest Evaluatie Test
Tijdsspanne: Op de eerste dag van opname en een maand na de chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een vragenlijst met vijf items over hoesternst met 5 vragen, die de hoestlast beoordeelt op een schaal van 0-4 met ankers 0 = geen, 1 = zelden, 2 = enigszins, 3 = vaak, 4 = ernstig. Symptomen omvatten: hoesten overdag, slaapverstoring door hoesten, ernstig hoesten, impact op werk, studie en dagelijkse activiteiten, en angst veroorzaakt door hoesten.
Op de eerste dag van opname en een maand na de chirurgische ingreep
24-uurs reflecterende totale oculaire symptoomscore
Tijdsspanne: Op dag 1 van opname en een maand na chirurgische ingreep
Gemiddelde score van een vierdelige composiet die de ernst van oogallergiesymptomen over de afgelopen 24 uur weergeeft met 3 vragen, waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 met ankers 0 = geen probleem, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, en 3 = ernstige symptomen. Symptomen omvatten: jeukende ogen, tranende ogen, en rode, gezwollen of prikkende ogen.
Op dag 1 van opname en een maand na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shuang Ho Hospital

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren