- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435714
Underlätta kirurgiskt val för patienter med kronisk hypertrofisk rinit med hjälp av ett patientbeslutsstöd
11 maj 2026 uppdaterad av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Underlätta kirurgiska val för patienter med kronisk hypertrofisk rinit med hjälp av ett patientbeslutsstöd: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att rekrytera 158 patienter diagnostiserade med kronisk hypertrofisk rinit som är kandidater för kirurgi av nedre turbinater.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen "standardgruppen" eller "PDA-gruppen".
Standardgruppen kommer att få konventionella förklaringar med delat beslutsfattande (SDM) med hjälp av verbala och visuella hjälpmedel, medan PDA-gruppen dessutom kommer att få ett tryckt patientbeslutsstöd (PDA) för att hjälpa till att utvärdera för- och nackdelarna med varje kirurgiskt alternativ.
Studien kommer att bedöma patienternas beslutsäkerhet och beslutsånger med hjälp av SURE-skalan respektive Decision Regret Scale (DRS), som administreras före operation och en månad postoperativt.
Kirurgisk tillfredsställelse och resultat kommer också att utvärderas med hjälp av pre- och postoperativa symtomfrågeformulär.
All data kommer att samlas in och analyseras av blindade utfallsvärderare för att säkerställa objektivitet.
Denna studie innebär inga invasiva ingrepp och klassificeras som en lågriskbeteendestudie.
Det primära syftet är att optimera de kliniska beslutsprocesserna för patienter med kronisk hypertrofisk rinit som överväger kirurgisk intervention inom öron-, näs- och halsområdet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytering
- Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Jung Wu
- Telefonnummer: 886933971628
- E-post: b101090126@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med kronisk hypertrofisk rinit.
- Utpatienter eller inläggningspatienter schemalagda för kirurgisk intervention.
- 18 år eller äldre och kan kommunicera på kinesiska.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra strukturella nasala patologier (t.ex. nasala polyper, tumörer).
- Patienter som genomgår akut kirurgi.
- Individer som inte kan leva självständigt eller fullt ut förstå frågeformulärets innehåll.
- Individer som inte kan slutföra frågeformulären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Vanlig rådgivning i det kliniska mötet, när patienter väljer mellan fem kirurgiska ingrepp för hypertrofisk rinit.
|
|
|
Experimentell: Patientbeslutsstöd
En patientbeslutsstöd används i denna arm i det kliniska mötet.
Ett verktyg utformat för att underlätta delat beslutsfattande när patienter väljer mellan fem kirurgiska ingrepp för hypertrofisk rinit.
|
Patientbeslutsstödet som används i detta projekt är ett verktyg som är utformat för att underlätta delat beslutsfattande hos patienter med hypertrofisk rinit.
Det är avsett att komplettera rådgivning med hälso- och sjukvårdspersonal och hjälpa patienter att bli involverade i beslutsfattandet genom att tydliggöra beslutet som behöver fattas, ge information om fördelarna och nackdelarna med fem kirurgiska ingrepp, kunskap om behandlingsresultat och genom att klargöra personliga värderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsconflicter
Tidsram: På dag 1 av inläggningen
|
Medelvärde för beslutsångestskalan genom SURE-testet med en fempunkts skala med 5 frågor: 1 = instämmer starkt, 2 = instämmer, 3 = neutral, 4 = instämmer inte, 5 = instämmer inte alls.
|
På dag 1 av inläggningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsånger
Tidsram: En månad efter kirurgisk intervention
|
Medelvärde på en beslutsångerskala genom DRS-test med en femgradig skala med 6 frågor: 1 = instämmer starkt, 2 = instämmer, 3 = neutral, 4 = instämmer inte, 5 = instämmer inte alls.
Två frågor är omvänd formulerade och ska poängsättas omvänt.
|
En månad efter kirurgisk intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala för Rhinitssymtomens Svårighetsgrad
Tidsram: På dag 1 efter intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
|
Medelvärde av en patientbedömd visuell analog skala som bedömer den totala rinitbesvärsgraden före operation och efter operation.
Svarsankarna presenteras som poäng på en linje: inga besvär = 0, milda besvär = 1-3, måttliga besvär = 4-6, svåra besvär = 7-10.
Funktionsnedsättningsbeskrivningar tillhandahålls för att hjälpa till med kalibreringen.
|
På dag 1 efter intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
|
|
Symptompåverkans frekvens på dagligt liv
Tidsram: På dag 1 av inläggning och en månad efter kirurgiskt ingrepp
|
Medelvärde av ett enstaka frågeobjekt som mäter hur ofta näsbesvär påverkar vardagen, registrerat som varaktighet: längre än 4 veckor eller kortare än 4 veckor.
Antalet dagar per vecka som påverkas frågas också om.
|
På dag 1 av inläggning och en månad efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation
Tidsram: På dag 1 av inläggningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
|
Medelpoäng av ett patientrapporterat utfallsmått med fem punkter som bedömer påverkan av nästäppa på livskvaliteten under den senaste månaden med 5 frågor.
Varje punkt bedöms på en 0–4-skala för svårighetsgrad där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = svåra symtom och 4 = outhärdliga symtom.
Symtomen inkluderade: nästäppa, näskongestion eller svullnad, svårigheter att andas genom näsan, svårigheter att sova eller dålig sömn, samt otillräcklig luftflöde genom näsan under träning eller aktivitet.
|
På dag 1 av inläggningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
|
|
24-timmars reflekterat totalt nasalt symtompoäng
Tidsram: På dag 1 av intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
|
Medelvärde av en fyrapunktskomposit som återspeglar symtomens svårighetsgrad i näsan under de senaste 24 timmarna med 4 frågor, bedömd per symptom på en 0-3 skala för svårighetsgrad där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = svåra symtom.
Symtomen inkluderade: nästäppa, rinnsnuva eller postnasalt dropp, klåda i näsan eller halsen eller kronisk hosta, samt nysningar.
|
På dag 1 av intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
|
|
Hostutvärderingstest
Tidsram: På dag 1 efter inläggning och en månad efter kirurgisk intervention
|
Medelvärde av ett fempunktsfrågeformulär för hostsvårighetsgrad med 5 frågor, som bedömer hostbelastning på en skala 0-4 med ankare 0 = ingen, 1 = sällan, 2 = någon, 3 = ofta, 4 = svår.
Symptom inkluderade: dagtidshosta, sömnstörning på grund av hosta, svår hosta, inverkan på arbete, studier och dagliga aktiviteter samt ångest orsakad av hosta.
|
På dag 1 efter inläggning och en månad efter kirurgisk intervention
|
|
24-timmars reflekterande totala ögonsymptompoäng
Tidsram: På dag 1 av inläggningen och en månad efter den kirurgiska ingreppen
|
Medelvärde av en fyra-punktskomposit som återspeglar svårighetsgraden av ögonallergisymptom under de senaste 24 timmarna med 3 frågor, betyg per symptom på en skala från 0-3 med referenserna 0 = inga problem, 1 = milda symptom, 2 = måttliga symptom och 3 = svåra symptom.
Symptomen inkluderade: klåda i ögonen, tårflöde och röda, svullna eller stickande ögon.
|
På dag 1 av inläggningen och en månad efter den kirurgiska ingreppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- gemensamt beslutsfattande
- rinit
- patientens beslutshjälp
- hypertrofisk rinit
- Koldioxidlaser turbinoplastik
- Submukos resektion av nedre turbinat
- Microdebrider-assisterad inferior turbinoplastik
- Radiofrekvenstermisk ablation av nedre turbinatet
- Potassium Titanyl Phosphate-laserturbinoplastik
- kronisk hypertrofisk rinit
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shuang Ho Hospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .