Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta kirurgiskt val för patienter med kronisk hypertrofisk rinit med hjälp av ett patientbeslutsstöd

Underlätta kirurgiska val för patienter med kronisk hypertrofisk rinit med hjälp av ett patientbeslutsstöd: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att rekrytera 158 patienter diagnostiserade med kronisk hypertrofisk rinit som är kandidater för kirurgi av nedre turbinater. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen "standardgruppen" eller "PDA-gruppen". Standardgruppen kommer att få konventionella förklaringar med delat beslutsfattande (SDM) med hjälp av verbala och visuella hjälpmedel, medan PDA-gruppen dessutom kommer att få ett tryckt patientbeslutsstöd (PDA) för att hjälpa till att utvärdera för- och nackdelarna med varje kirurgiskt alternativ. Studien kommer att bedöma patienternas beslutsäkerhet och beslutsånger med hjälp av SURE-skalan respektive Decision Regret Scale (DRS), som administreras före operation och en månad postoperativt. Kirurgisk tillfredsställelse och resultat kommer också att utvärderas med hjälp av pre- och postoperativa symtomfrågeformulär. All data kommer att samlas in och analyseras av blindade utfallsvärderare för att säkerställa objektivitet. Denna studie innebär inga invasiva ingrepp och klassificeras som en lågriskbeteendestudie. Det primära syftet är att optimera de kliniska beslutsprocesserna för patienter med kronisk hypertrofisk rinit som överväger kirurgisk intervention inom öron-, näs- och halsområdet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med kronisk hypertrofisk rinit.
  • Utpatienter eller inläggningspatienter schemalagda för kirurgisk intervention.
  • 18 år eller äldre och kan kommunicera på kinesiska.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av andra strukturella nasala patologier (t.ex. nasala polyper, tumörer).
  • Patienter som genomgår akut kirurgi.
  • Individer som inte kan leva självständigt eller fullt ut förstå frågeformulärets innehåll.
  • Individer som inte kan slutföra frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll
Vanlig rådgivning i det kliniska mötet, när patienter väljer mellan fem kirurgiska ingrepp för hypertrofisk rinit.
Experimentell: Patientbeslutsstöd
En patientbeslutsstöd används i denna arm i det kliniska mötet. Ett verktyg utformat för att underlätta delat beslutsfattande när patienter väljer mellan fem kirurgiska ingrepp för hypertrofisk rinit.
Patientbeslutsstödet som används i detta projekt är ett verktyg som är utformat för att underlätta delat beslutsfattande hos patienter med hypertrofisk rinit. Det är avsett att komplettera rådgivning med hälso- och sjukvårdspersonal och hjälpa patienter att bli involverade i beslutsfattandet genom att tydliggöra beslutet som behöver fattas, ge information om fördelarna och nackdelarna med fem kirurgiska ingrepp, kunskap om behandlingsresultat och genom att klargöra personliga värderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsconflicter
Tidsram: På dag 1 av inläggningen
Medelvärde för beslutsångestskalan genom SURE-testet med en fempunkts skala med 5 frågor: 1 = instämmer starkt, 2 = instämmer, 3 = neutral, 4 = instämmer inte, 5 = instämmer inte alls.
På dag 1 av inläggningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsånger
Tidsram: En månad efter kirurgisk intervention
Medelvärde på en beslutsångerskala genom DRS-test med en femgradig skala med 6 frågor: 1 = instämmer starkt, 2 = instämmer, 3 = neutral, 4 = instämmer inte, 5 = instämmer inte alls. Två frågor är omvänd formulerade och ska poängsättas omvänt.
En månad efter kirurgisk intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala för Rhinitssymtomens Svårighetsgrad
Tidsram: På dag 1 efter intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
Medelvärde av en patientbedömd visuell analog skala som bedömer den totala rinitbesvärsgraden före operation och efter operation. Svarsankarna presenteras som poäng på en linje: inga besvär = 0, milda besvär = 1-3, måttliga besvär = 4-6, svåra besvär = 7-10. Funktionsnedsättningsbeskrivningar tillhandahålls för att hjälpa till med kalibreringen.
På dag 1 efter intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
Symptompåverkans frekvens på dagligt liv
Tidsram: På dag 1 av inläggning och en månad efter kirurgiskt ingrepp
Medelvärde av ett enstaka frågeobjekt som mäter hur ofta näsbesvär påverkar vardagen, registrerat som varaktighet: längre än 4 veckor eller kortare än 4 veckor. Antalet dagar per vecka som påverkas frågas också om.
På dag 1 av inläggning och en månad efter kirurgiskt ingrepp
Nasal Obstruction Symptom Evaluation
Tidsram: På dag 1 av inläggningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
Medelpoäng av ett patientrapporterat utfallsmått med fem punkter som bedömer påverkan av nästäppa på livskvaliteten under den senaste månaden med 5 frågor. Varje punkt bedöms på en 0–4-skala för svårighetsgrad där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = svåra symtom och 4 = outhärdliga symtom. Symtomen inkluderade: nästäppa, näskongestion eller svullnad, svårigheter att andas genom näsan, svårigheter att sova eller dålig sömn, samt otillräcklig luftflöde genom näsan under träning eller aktivitet.
På dag 1 av inläggningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
24-timmars reflekterat totalt nasalt symtompoäng
Tidsram: På dag 1 av intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
Medelvärde av en fyrapunktskomposit som återspeglar symtomens svårighetsgrad i näsan under de senaste 24 timmarna med 4 frågor, bedömd per symptom på en 0-3 skala för svårighetsgrad där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = svåra symtom. Symtomen inkluderade: nästäppa, rinnsnuva eller postnasalt dropp, klåda i näsan eller halsen eller kronisk hosta, samt nysningar.
På dag 1 av intagningen och en månad efter kirurgisk ingrepp
Hostutvärderingstest
Tidsram: På dag 1 efter inläggning och en månad efter kirurgisk intervention
Medelvärde av ett fempunktsfrågeformulär för hostsvårighetsgrad med 5 frågor, som bedömer hostbelastning på en skala 0-4 med ankare 0 = ingen, 1 = sällan, 2 = någon, 3 = ofta, 4 = svår. Symptom inkluderade: dagtidshosta, sömnstörning på grund av hosta, svår hosta, inverkan på arbete, studier och dagliga aktiviteter samt ångest orsakad av hosta.
På dag 1 efter inläggning och en månad efter kirurgisk intervention
24-timmars reflekterande totala ögonsymptompoäng
Tidsram: På dag 1 av inläggningen och en månad efter den kirurgiska ingreppen
Medelvärde av en fyra-punktskomposit som återspeglar svårighetsgraden av ögonallergisymptom under de senaste 24 timmarna med 3 frågor, betyg per symptom på en skala från 0-3 med referenserna 0 = inga problem, 1 = milda symptom, 2 = måttliga symptom och 3 = svåra symptom. Symptomen inkluderade: klåda i ögonen, tårflöde och röda, svullna eller stickande ögon.
På dag 1 av inläggningen och en månad efter den kirurgiska ingreppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera