Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие хирургическому выбору у пациента с хроническим гипертрофическим ринитом с использованием вспомогательного средства для принятия решений пациентом

11 мая 2026 г. обновлено: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Содействие хирургическому выбору у пациентов с хроническим гипертрофическим ринитом с использованием вспомогательного средства для принятия решений пациентами: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на включение 158 пациентов с диагнозом хронический гипертрофический ринит, являющихся кандидатами на операцию на нижних носовых раковинах. Участники будут случайным образом распределены либо в «стандартную группу», либо в «группу ППР». Стандартная группа получит обычные объяснения в рамках совместного принятия решений (СПР) с использованием вербальных и визуальных средств, в то время как группа ППР дополнительно получит печатное пособие для принятия решений пациентом (ППР), чтобы помочь оценить преимущества и недостатки каждого хирургического варианта. В исследовании будет оцениваться уверенность пациентов в принятии решений и сожаление о принятом решении с использованием шкалы SURE и Шкалы сожаления о принятом решении (ШСПР) соответственно, проводимых до операции и через месяц после операции. Хирургическая удовлетворенность и результаты также будут оцениваться с использованием анкет по симптомам до и после операции. Все данные будут собираться и анализироваться слепыми оценщиками исходов для обеспечения объективности. Это исследование не включает инвазивных процедур и классифицируется как поведенческое исследование с низким уровнем риска. Основная цель — оптимизировать процессы клинического принятия решений для пациентов с хроническим гипертрофическим ринитом, рассматривающих хирургическое вмешательство в условиях оториноларингологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Cheng Jung Wu
          • Номер телефона: 886933971628
          • Электронная почта: b101090126@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный хронический гипертрофический ринит.
  • Амбулаторные или стационарные пациенты, запланированные на хирургическое вмешательство.
  • Возраст 18 лет и старше, способные общаться на китайском языке.

Критерии исключения:

  • Наличие других структурных патологий носа (например, полипы носа, опухоли).
  • Пациенты, проходящие экстренную операцию.
  • Лица, неспособные жить самостоятельно или полностью понимать содержание анкеты.
  • Лица, неспособные заполнить анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычное консультирование во время клинического приема, когда пациенты выбирают среди пяти хирургических вмешательств при гипертрофическом рините.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения для пациента
В этой группе во время клинической встречи используется Помощник в принятии решения пациентом. Инструмент, предназначенный для облегчения совместного принятия решений, когда пациенты выбирают среди пяти хирургических вмешательств при гипертрофическом рините.
Другой: Инструмент для принятия решений пациентом
Помощь в принятии решений пациентами, используемая в этом проекте, представляет собой инструмент, предназначенный для облегчения совместного принятия решений у пациентов с гипертрофическим ринитом. Она призвана дополнять консультирование с медицинскими работниками и помогать пациентам участвовать в принятии решений, разъясняя решение, которое необходимо принять, предоставляя информацию о преимуществах и недостатках пяти хирургических вмешательств, знания о результатах лечения и проясняя личные ценности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликты решений
Временное ограничение: В первый день госпитализации
Средний балл по шкале конфликта принятия решений с помощью теста SURE с использованием пятипунктовой шкалы из 5 вопросов: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = нейтрален, 4 = не согласен, 5 = категорически не согласен.
В первый день госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сожаление о решении
Временное ограничение: Месяц после хирургического вмешательства
Средний балл по шкале сожаления о решении (DRS) с использованием пятибалльной шкалы из 6 вопросов: 1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = нейтрален, 4 = не согласен, 5 = полностью не согласен. Два вопроса сформулированы в обратном порядке и должны оцениваться наоборот.
Месяц после хирургического вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для оценки тяжести симптомов ринита
Временное ограничение: В первый день госпитализации и через месяц после хирургического вмешательства
Средний балл по визуальной аналоговой шкале, оцениваемой пациентами, для оценки общей тяжести симптомов ринита до и после операции. Якоря ответов представлены в виде баллов на линии: отсутствие симптомов = 0, легкие симптомы = 1-3, умеренные симптомы = 4-6, тяжелые симптомы = 7-10. Для помощи в калибровке предоставлены описания функциональных нарушений.
В первый день госпитализации и через месяц после хирургического вмешательства
Частота влияния симптомов на повседневную жизнь
Временное ограничение: В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
Средний балл по однопунктовой шкале частоты, оценивающей, как часто назальные симптомы влияют на повседневную жизнь, зафиксированный по длительности: дольше 4 недель или короче 4 недель. Также спрашивается количество дней в неделю, на которые это влияет.
В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
Оценка симптомов назальной обструкции
Временное ограничение: В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
Средний балл по пятипунктовому опросу, заполняемому пациентами для оценки влияния заложенности носа на качество жизни за последний месяц. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = лёгкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжёлые симптомы и 4 = невыносимые симптомы. Симптомы включают: заложенность носа, отёк или опухание носа, затруднённое носовое дыхание, проблемы со сном или плохой сон, а также недостаточный носовой поток воздуха во время физических упражнений или активности.
В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
24-часовой суммарный назальный симптоматический показатель
Временное ограничение: В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
Средний балл по четырём пунктам, отражающим тяжесть назальных симптомов за последние 24 часа с 4 вопросами, оценёнными по каждому симптому по шкале тяжести от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = лёгкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжёлые симптомы. Симптомы включали: заложенность носа, ринорею или постназальный синдром, зуд в носу или горле или хронический кашель, а также чихание.
В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
Тест оценки кашля
Временное ограничение: В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
Средний балл пятипунктового опросника тяжести кашля с 5 вопросами, оценивающего нагрузку от кашля по шкале 0-4 с якорями 0 = отсутствует, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = тяжело. Симптомы включали: дневной кашель, нарушение сна из-за кашля, сильный кашель, влияние на работу, учёбу и повседневную деятельность, а также тревогу, вызванную кашлем.
В день 1 поступления и через месяц после хирургического вмешательства
24-часовой суммарный балл рефлексивных симптомов со стороны глаз
Временное ограничение: На 1-й день госпитализации и через месяц после хирургического вмешательства
Средний балл четырехкомпонентного показателя, отражающего тяжесть симптомов глазной аллергии за последние 24 часа, с использованием 3 вопросов, оценивающих каждый симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствие проблем, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = выраженные симптомы. Симптомы включали: зуд в глазах, слезотечение, а также покраснение, отечность или ощущение жжения в глазах.
На 1-й день госпитализации и через месяц после хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shuang Ho Hospital

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться