Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie Wyboru Chirurgicznego u Pacjenta z Przewlekłym Przerostowym Nieżytem Nosa za Pomocą Narzędzia Wspomagającego Decyzje Pacjenta

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ułatwianie wyboru chirurgicznego u pacjenta z przewlekłym przerostowym nieżytem nosa przy użyciu pomocy decyzyjnej dla pacjenta: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest włączenie 158 pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego przerostowego nieżytu nosa, którzy są kandydatami do operacji małżowin nosowych dolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy "standardowej" lub grupy "PDA". Grupa standardowa otrzyma konwencjonalne wyjaśnienia dotyczące wspólnego podejmowania decyzji (SDM) z wykorzystaniem pomocy werbalnych i wizualnych, natomiast grupa PDA dodatkowo otrzyma drukowaną pomoc dla pacjenta w podejmowaniu decyzji (PDA), aby pomóc w ocenie zalet i wad każdej opcji chirurgicznej. Badanie oceni pewność decyzji i żal związany z decyzją pacjentów odpowiednio za pomocą skali SURE i Skali Żalu Decyzyjnego (DRS), przeprowadzonych przed operacją i miesiąc po operacji. Zadowolenie i wyniki chirurgiczne będą również oceniane za pomocą przed- i pooperacyjnych kwestionariuszy objawów. Wszystkie dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zaślepionych oceniających wyniki, aby zapewnić obiektywność. To badanie nie obejmuje procedur inwazyjnych i jest klasyfikowane jako badanie behawioralne o niskim ryzyku. Głównym celem jest optymalizacja procesów podejmowania decyzji klinicznych dla pacjentów z przewlekłym przerostowym nieżytem nosa rozważających interwencję chirurgiczną w warunkach otolaryngologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane przewlekłe przerostowe zapalenie błony śluzowej nosa.
  • Pacjenci ambulatoryjni lub stacjonarni planowani do interwencji chirurgicznej.
  • Wiek 18 lat lub więcej oraz umiejętność komunikacji w języku chińskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych patologii strukturalnych nosa (np. polipy nosa, guzy).
  • Pacjenci poddawani operacjom w trybie nagłym.
  • Osoby niezdolne do samodzielnego życia lub pełnego zrozumienia treści kwestionariusza.
  • Osoby niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe poradnictwo w trakcie wizyty klinicznej, gdy pacjenci wybierają spośród pięciu interwencji chirurgicznych w przypadku przerostowego nieżytu nosa.
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagające decyzje pacjenta
W tej grupie podczas konsultacji klinicznej stosuje się narzędzie wspomagające decyzje pacjenta. Narzędzie zaprojektowane w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji, gdy pacjenci wybierają spośród pięciu interwencji chirurgicznych w leczeniu przerostowego nieżytu nosa.
Inny: Narzędzie wspomagające decyzje pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentów zastosowana w tym projekcie to narzędzie zaprojektowane w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji u pacjentów z przerostowym nieżytem nosa. Ma ona uzupełniać poradnictwo ze specjalistami ochrony zdrowia i pomagać pacjentom angażować się w podejmowanie decyzji poprzez wyraźne określenie decyzji, którą należy podjąć, dostarczanie informacji o zaletach i wadach pięciu interwencji chirurgicznych, znajomość wyników leczenia oraz poprzez wyjaśnienie osobistych wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikty decyzyjne
Ramy czasowe: W pierwszym dniu przyjęcia
Średni wynik skali konfliktu decyzyjnego według testu SURE przy użyciu pięciopunktowej skali z 5 pytaniami: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
W pierwszym dniu przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal z powodu decyzji
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik skali żalu decyzyjnego DRS uzyskany za pomocą pięciopunktowej skali z 6 pytaniami: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Dwa pytania są sformułowane odwrotnie i powinny być oceniane odwrotnie.
Miesiąc po interwencji chirurgicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla oceny nasilenia objawów nieżytu nosa
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik wizualnej skali analogowej ocenianej przez pacjenta, oceniającej ogólną ciężkość objawów nieżytu nosa przed operacją i po operacji. Punkty odniesienia odpowiedzi przedstawiono jako wyniki na linii: brak objawów = 0, łagodne objawy = 1-3, umiarkowane objawy = 4-6, ciężkie objawy = 7-10. Opisy upośledzenia funkcjonalnego są dostarczone w celu ułatwienia kalibracji.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Częstotliwość Wpływu Objawów na Życie Codzienne
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik jednopunktowej miary częstotliwości określającej, jak często objawy nosowe wpływają na codzienne życie, rejestrowany jako czas trwania: dłuższy niż 4 tygodnie lub krótszy niż 4 tygodnie. Również pytano o liczbę dni w tygodniu, w których występują objawy.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Ocena Objawów Niedrożności Nosa
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik pięciopunktowego kwestionariusza oceny zgłaszanej przez pacjenta dotyczącej wpływu niedrożności nosa na jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca z 5 pytaniami. Każdy punkt jest oceniany w skali nasilenia 0-4, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy i 4 = nie do zniesienia objawy. Objawy obejmowały: niedrożność nosa, przekrwienie lub obrzęk nosa, trudności w oddychaniu przez nos, problemy ze snem lub słaby sen oraz niewystarczający przepływ powietrza przez nos podczas ćwiczeń lub aktywności.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
24-godzinny Refleksyjny Całościowy Wskaźnik Objawów Nosowych
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia oraz miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik czteropunktowego zestawu odzwierciedlający nasilenie objawów nosowych w ciągu ostatnich 24 godzin z 4 pytaniami, oceniany na objaw na skali nasilenia 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy. Objawy obejmowały: zatkanie nosa, wyciek z nosa lub spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, świąd nosa lub gardła lub przewlekły kaszel oraz kichanie.
W dniu 1 przyjęcia oraz miesiąc po interwencji chirurgicznej
Test Oceny Kaszelu
Ramy czasowe: W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik z pięciopunktowego kwestionariusza nasilenia kaszlu z 5 pytaniami, oceniający obciążenie kaszlem w skali 0-4 z oznaczeniami: 0 = brak, 1 = rzadki, 2 = umiarkowany, 3 = częsty, 4 = silny.
Objawy obejmowały: kaszel w ciągu dnia, zaburzenia snu z powodu kaszlu, silne napady kaszlu, wpływ na pracę, naukę i codzienne czynności oraz lęk spowodowany kaszlem.
W dniu 1 przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
24-godzinny sumaryczny wynik objawów ocznych w ocenie retrospektywnej
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej
Średni wynik czteropunktowej skali odzwierciedlającej nasilenie objawów alergii oczu w ciągu ostatnich 24 godzin z 3 pytaniami, oceną na objaw w skali 0-3, gdzie 0 = brak problemu, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Objawy obejmowały: swędzenie oczu, łzawienie oraz zaczerwienione, opuchnięte lub piekące oczy.
W dniu przyjęcia i miesiąc po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shuang Ho Hospital

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj