脳卒中患者における気管切開抜管のための発声弁試用とキャッピング試用の比較
2026年5月19日 更新者：Hongying Jiang, MD
脳卒中患者の除管プロセスにおけるスピーキングバルブ試用とキャッピング試用の比較：無作為化比較対照多施設共同研究
本研究は、脳卒中患者の気管切開デカニューレーションの指標として、スピーキングバルブ試験と従来のキャッピング試験の有効性と安全性を比較することを目的としています。
本試験は、探索的交差デザインを用いた前向き、多施設共同、無作為化、並行群、アウトカム評価者盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中生存者は、意識障害、嚥下障害、気道機能障害を発症する可能性があり、一部は長期間の人工呼吸または気道保護のために気管切開を必要とします。
長期間の気管切開チューブ留置は、感染、気管狭窄、コミュニケーション困難などの合併症を引き起こす可能性があります。
適時かつ安全な抜管は、リハビリテーションにとって重要です。
キャップ試験（通常48〜72時間）は広く使用されていますが、スピーキングバルブは生理的な気流を回復させ、コミュニケーションを促進することで潜在的な利点を提供します。
この試験では、これら2つの方法を体系的に比較し、抜管プロトコルを最適化するためのエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Feng
- 電話番号：17207122873
- メール：fengqian0263@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongying Jiang
- 電話番号：56981555
- メール：6jhy@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
- 募集
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Qian Feng
- 電話番号：17207122873
- メール：fengqian0263@163.com
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コンタクト：
- Hongying Jiang
- 電話番号：56981555
- メール：6jhy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
脳卒中（虚血性または出血性）後に気管切開を実施した患者。 脳卒中の安定段階：臨床的に急性期後または後遺症段階にあり、バイタルサインが安定し、脳浮腫が解消、頭蓋内圧が正常化、新たな神経学的欠損がない状態。
臨床的に安定していること、定義は：登録前48時間以上人工呼吸器を必要としない；安定したバイタルサイン（体温＜38℃、心拍数60-100 bpm、呼吸数＜20回/分、収縮期血圧90-160 mmHg）；静脈内抗生物質を必要とする活動性の重症感染症がない；臓器不全がない；PaCO₂＜60 mmHg。
ピーク咳嗽流量（PCF）≧100 L/分。 24時間の声門下分泌物量＜20 ml。 患者または法的代理人による署名済みインフォームドコンセント。
除外基準：
カフ排気不耐性：重度の咳嗽、呼吸困難、SpO₂＜93%（酸素補給下）、または呼吸数＞20回/分が5分以上継続。
重度の気道構造異常：気管狭窄（CTまたは気管支鏡で確認された内腔50%以上閉塞）、気管食道瘻。
余命＜2週間または2週間以内に非参加施設への転院が計画されている。
重度の制御不能な神経学的または全身性疾患（例：進行がん、重度の心不全）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピーキングバルブ群
パシー・ミューア スピーキングバルブ
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Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours.
Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress.
If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
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アクティブコンパレータ：キャッピンググループ
気管切開チューブキャッピング
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段階的なキャッピング: 1時間 → 48時間。
抜管基準: 48時間連続で安定したバイタルサイン、SpO₂ ≧93%（室内空気または低流量酸素）、著しい呼吸困難なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管成功率
時間枠：48時間後抜管後
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ランダム化された参加者全体に基づく、成功した気管切開閉鎖および48時間以内の再挿管がない参加者の割合。
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48時間後抜管後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：無作為化からカニューレ抜去まで、最大30日間評価
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ランダム化から成功したカニューレ抜去までの日数。
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無作為化からカニューレ抜去まで、最大30日間評価
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30日間の肺炎発生率
時間枠：抜管後30日
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肺炎と診断された抜管患者の30日以内の割合
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抜管後30日
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90日後の再挿管率
時間枠：抜管後90日
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90日以内に再挿管が必要となった参加者の割合
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抜管後90日
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90日後の死亡率
時間枠：抜管後90日
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90日以内の全死亡
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抜管後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Hongying Jiang、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。