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Confronto tra la Prova della Valvola per la Fonazione e la Prova di Tappatura per la Decannulazione Tracheostomica nei Pazienti con Ictus

19 maggio 2026 aggiornato da: Hongying Jiang, MD

Confronto tra la Prova della Valvola per la Fonazione e la Prova di Tappatura nel Processo di Decannulazione per Pazienti con Ictus: Uno Studio Randomizzato, Controllato, Multicentrico

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della prova della valvola fonatoria rispetto alla prova tradizionale di tappatura come indicatori per la decannulazione tracheostomica nei pazienti con ictus. Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per il valutatore dei risultati con un disegno crossover esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a un ictus possono sviluppare disturbi della coscienza, disfagia e disfunzioni delle vie aeree, con alcuni che necessitano di tracheostomia per ventilazione meccanica prolungata o protezione delle vie aeree. Il posizionamento prolungato del tubo di tracheostomia può portare a complicazioni come infezioni, stenosi tracheale e difficoltà di comunicazione. La decannulazione tempestiva e sicura è fondamentale per la riabilitazione. Mentre la prova di tappatura (tipicamente 48-72 ore) è ampiamente utilizzata, la valvola fonatoria offre potenziali vantaggi ripristinando il flusso d'aria fisiologico e facilitando la comunicazione. Questo studio confronterà sistematicamente questi due metodi per fornire prove a supporto dell'ottimizzazione dei protocolli di decannulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongying Jiang
  • Numero di telefono: 56981555
  • Email: 6jhy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Reclutamento
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hongying Jiang
          • Numero di telefono: 56981555
          • Email: 6jhy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ictus (ischemico o emorragico) con successiva tracheotomia. Fase stabile dell'ictus: clinicamente nella fase post-acuta o delle sequele, con segni vitali stabili, edema cerebrale risolto, pressione intracranica normalizzata, nessun nuovo deficit neurologico.

Clinicamente stabile, definito come: libero da ventilatore per ≥48 ore prima dell'arruolamento; segni vitali stabili (temperatura <38°C, frequenza cardiaca 60-100 bpm, frequenza respiratoria <20/min, pressione sistolica 90-160 mmHg); nessuna infezione grave attiva che richieda antibiotici per via endovenosa; nessun insufficienza d'organo; PaCO₂ <60 mmHg.

Picco di Flusso della Tosse (PCF) ≥100 L/min. Volume delle secrezioni subglottiche nelle 24 ore <20 ml. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

Intolleranza allo sgonfiaggio del palloncino: tosse grave, dispnea, SpO₂ <93% (con ossigeno supplementare) o frequenza respiratoria >20/min per >5 minuti.

Gravi anomalie strutturali delle vie aeree: stenosi tracheale (>50% di occlusione del lume confermata da TC o broncoscopia), fistola tracheoesofagea.

Aspettativa di vita <2 settimane o trasferimento pianificato a un istituto non partecipante entro 2 settimane.

Gravi malattie neurologiche o sistemiche non controllate (es. cancro avanzato, grave insufficienza cardiaca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con Valvola Parlante
Valvola di Parola Passy-Muir
Altro: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Comparatore attivo: Gruppo di Capping
Cappuccio del tubo di tracheostomia
Altro: Tappo per tubo di tracheotomia
Gradual capping: 1 ora → 48 ore. Criteri di decannulazione: Tolleranza continua per 48 ore con segni vitali stabili, SpO₂ ≥93% (in aria ambiente o ossigeno a basso flusso), nessun distress respiratorio significativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo della Decannulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la decannulazione
Proporzione di partecipanti con decannulazione riuscita e senza reintubazione entro 48 ore, basata sul totale dei partecipanti randomizzati.
48 ore dopo la decannulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla decannulazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla decannulazione, valutato fino a 30 giorni
Numero di giorni dalla randomizzazione alla decannulazione riuscita.
Dal momento della randomizzazione alla decannulazione, valutato fino a 30 giorni
Incidenza di Polmonite a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la decannulazione
Proporzione di partecipanti decannulati con diagnosi di polmonite entro 30 giorni
30 giorni dopo la decannulazione
Tasso di Reintubazione a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni post-decannulazione
Proporzione di partecipanti che richiedono la reintubazione entro 90 giorni
90 giorni post-decannulazione
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la decannulazione
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
90 giorni dopo la decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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