中风患者气管切开拔管中说话瓣膜试验与封管试验的比较
2026年5月19日 更新者：Hongying Jiang, MD
卒中患者拔管过程中说话瓣膜试验与封管试验的比较：一项随机、对照、多中心研究
本研究旨在比较说话瓣膜试验与传统封管试验作为卒中患者气管切开术拔管指标的疗效和安全性。
该试验是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、结果评估者盲法研究，采用探索性交叉设计。
研究概览
详细说明
脑卒中幸存者可能出现意识障碍、吞咽困难和气道功能障碍，部分患者需气管切开以进行长期机械通气或气道保护。
长期留置气管切开导管可能导致感染、气管狭窄和沟通困难等并发症。
及时安全地拔管对康复至关重要。
虽然封管试验（通常48-72小时）被广泛使用，但说话瓣膜通过恢复生理气流和促进沟通具有潜在优势。
本试验将系统比较这两种方法，为优化拔管方案提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Feng
- 电话号码：17207122873
- 邮箱：fengqian0263@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hongying Jiang
- 电话号码：56981555
- 邮箱：6jhy@163.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
- 招聘中
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Qian Feng
- 电话号码：17207122873
- 邮箱：fengqian0263@163.com
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接触：
- Hongying Jiang
- 电话号码：56981555
- 邮箱：6jhy@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
卒中（缺血性或出血性）后行气管切开术。 卒中稳定阶段：临床处于急性后期或后遗症期，生命体征稳定，脑水肿消退，颅内压恢复正常，无新发神经功能缺损。
临床稳定，定义为：入组前脱离呼吸机≥48小时；生命体征稳定（体温<38°C，心率60-100次/分，呼吸频率<20次/分，收缩压90-160 mmHg）；无需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染；无器官衰竭；PaCO₂<60 mmHg。
峰值咳嗽流量（PCF）≥100 L/min。 24小时声门下分泌物量<20 ml。 患者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准：
无法耐受气囊放气：剧烈咳嗽、呼吸困难、SpO₂<93%（吸氧状态下），或呼吸频率>20次/分持续>5分钟。
严重气道结构异常：气管狭窄（CT或支气管镜证实管腔阻塞>50%）、气管食管瘘。
预期生存期<2周，或计划在2周内转至非参与机构。
严重未控制的神经系统或全身性疾病（如晚期癌症、严重心力衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：言语阀组
帕西-缪尔发音阀
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Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours.
Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress.
If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
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有源比较器：封顶组
气管切开套管封管
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逐步封管：1小时 → 48小时。
拔管标准：连续耐受48小时且生命体征稳定，SpO₂ ≥93%（在室内空气或低流量吸氧条件下），无显著呼吸窘迫。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管成功率
大体时间：拔管后48小时
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基于总随机化参与者，成功拔管且在48小时内无需重新插管的参与者比例。
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拔管后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：从随机化到拔管，评估最长30天
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从随机分组到成功拔管的天数。
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从随机化到拔管，评估最长30天
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30天肺炎发生率
大体时间：拔管后30天
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被诊断为肺炎的拔管参与者在30天内的比例
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拔管后30天
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90天再插管率
大体时间：拔管后90天
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90天内需要重新插管的参与者比例
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拔管后90天
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90天死亡率
大体时间：拔管后90天
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90天内全因死亡率
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拔管后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hongying Jiang、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月21日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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