Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheventtiilikoetta ja tukoskoetta vertaileva tutkimus trakeostomadekanulaatiossa aivoverenkiertohäiriöpotilailla

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hongying Jiang, MD

Puheventtiilikokeen ja Kannuskokeen Vertailu Aivoverenkiertohäiriöpotilaiden Dekanulaatioprosessissa: Satunnaistettu, Kontrolloitu, Monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata puhdelaakkeen kokeilun ja perinteisen korkituskokeilun tehoa ja turvallisuutta indikaattoreina trakeostomian kanyylin poistolle aivoverenkiertohäiriöpotilailla.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, tulostenarvioijan sokeutettu tutkimus, jossa on tutkiva ristikkäissuunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen kokeneet saattavat kehittää tietoisuushäiriöitä, nielun toimintahäiriöitä ja hengitystiehäiriöitä, ja jotkut tarvitsevat tracheostomiaa pitkäaikaista mekaanista hengitystä tai hengitystiesuojelua varten. Pitkäaikainen tracheostomiaputken käyttö voi johtaa komplikaatioihin, kuten infektioon, trachean ahtaumaan ja kommunikaatiohaasteisiin. Ajallinen ja turvallinen kanavaimen poisto on ratkaisevan tärkeä kuntoutukselle. Vaikka korkituskoe (tyypillisesti 48-72 tuntia) on laajalti käytetty, puhumisventtiili tarjoaa mahdollisia etuja palauttamalla fysiologisen ilmavirran ja helpottamalla kommunikaatiota. Tämä tutkimus vertailee systemaattisesti näitä kahta menetelmää tarjotakseen näyttöä kanavaimen poistoprosessien optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hongying Jiang
  • Puhelinnumero: 56981555
  • Sähköposti: 6jhy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100043
        • Rekrytointi
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongying Jiang
          • Puhelinnumero: 56981555
          • Sähköposti: 6jhy@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) ja sitä seuranneet trakeostomia.
Aivohalvauksen vakiintunut vaihe: kliinisesti akuutin vaiheen jälkeisessä vaiheessa tai seurannassa, vakaa elintoiminto, aivoödeeman poistuminen, normaali kallonsisäinen paine, ei uusia neurologisia vajeita.

Kliinisesti vakaa, määritelty seuraavasti: ilman hengityskonetta ≥48 tuntia ennen rekrytointia; vakaa elintoiminto (lämpötila <38°C, syke 60–100 lyöntiä/min, hengitystiheys <20/min, systolinen verenpaine 90–160 mmHg); ei aktiivista vakavaa infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja; ei elinten vajaatoimintaa; PaCO₂ <60 mmHg.

Hengityksen huippuvirtaus (PCF) ≥100 L/min.
24 tunnin subglottaalinen erite <20 ml.
Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Ähkyn tyhjentämisen sietämättömyys: vakava yskä, hengitysvaikeudet, SpO₂ <93% (lisähapen tarjonnalla) tai hengitystiheys >20/min yli 5 minuutin ajan.

Vakavat hengitystierakenteen poikkeavuudet: kehän ahtauma (>50% kehän tilavuuden supistuma, vahvistettu CT-tutkimuksella tai bronkoskopialla), kehän-ruokatorven fisteli.

Elinajanodote <2 viikkoa tai suunniteltu siirto ei-osallistuvaan laitokseen 2 viikon sisällä.

Vakavat hallitsemattomat neurologiset tai systeemiset sairaudet (esim. edistynyt syöpä, vakava sydämen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhumisventtiiliryhmä
Passy-Muir puhuventtiili
Muut: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Active Comparator: Korkkiryhmä
Trakeostomikanavan korkitus
Muut: Trakeostomiputken korkitus
Vaiheittainen korkki: 1 tunti → 48 tuntia. Dekannulaatiokriteerit: Jatkuva sietokyky 48 tuntia vakaan elintoimintojen ollessa, SpO₂ ≥93% (huoneilman tai matalan virtauksen hapen avulla), ei merkittävää hengitysvaikeutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekannulaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia dekanulaation jälkeen
Osallistujien osuus, joilla onnistui dekannulaatio ja joita ei uudelleenintuboitu 48 tunnin kuluessa, perustuen kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin.
48 tuntia dekanulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika dekanuloinnille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dekanülaatioon, arvioitu jopa 30 päivän ajan
Päivien lukumäärä randomisoinnista onnistuneeseen dekannulaatioon.
Satunnaistamisesta dekanülaatioon, arvioitu jopa 30 päivän ajan
Keuhkokuumeen esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää dekanülaation jälkeen
Kannenpoistosta toipuvien osallistujien osuus, joilla diagnosoitiin keuhkokuume 30 päivän kuluessa
30 päivää dekanülaation jälkeen
Uudelleenintubointiaste 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää dekanulaation jälkeen
Osallistujien osuus, jotka vaativat reintubaatiota 90 päivän kuluessa
90 päivää dekanulaation jälkeen
Kuolleisuusaste 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää dekanülaation jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä 90 päivän sisällä
90 päivää dekanülaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongying Jiang, MD

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongying Jiang, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa