Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického hodnocení mluvicího ventilu a klinického hodnocení zakrytí při dekanylaci tracheostomie u pacientů po cévní mozkové příhodě

19. května 2026 aktualizováno: Hongying Jiang, MD

Srovnání zkoušky s mluvením ventilem a zkoušky s uzávěrem v procesu dekanylace u pacientů po cévní mozkové příhodě: randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost zkoušky Speaking Valve versus tradiční zkoušky Capping jako ukazatelů pro dekanylaci tracheostomie u pacientů po cévní mozkové příhodě. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, paralelně skupinovou studii s zaslepeným posuzovatelem výsledků a s průzkumným křížovým designem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů po cévní mozkové příhodě se mohou rozvinout poruchy vědomí, dysfagie a dysfunkce dýchacích cest, přičemž někteří vyžadují tracheostomii pro prodlouženou mechanickou ventilaci nebo ochranu dýchacích cest. Dlouhodobé umístění tracheostomické kanyly může vést ke komplikacím, jako je infekce, tracheální stenóza a potíže s komunikací. Včasná a bezpečná dekanylace je zásadní pro rehabilitaci. Zatímco zkouška zakrytí kanyly (obvykle 48–72 hodin) je široce používána, hlasový ventil nabízí potenciální výhody obnovením fyziologického proudění vzduchu a usnadněním komunikace. Tato studie systematicky porovná tyto dvě metody, aby poskytla důkazy pro optimalizaci protokolů dekanylace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongying Jiang
  • Telefonní číslo: 56981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
        • Nábor
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonní číslo: 56981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) s následnou tracheostomií. Stabilní fáze cévní mozkové příhody: klinicky v postakutní nebo následné fázi, se stabilními vitálními funkcemi, vyřešeným mozkovým edémem, normalizovaným nitrolebním tlakem, bez nových neurologických deficitů.

Klinicky stabilní, definováno jako: bez ventilátoru po dobu ≥48 hodin před zařazením; stabilní vitální funkce (teplota <38°C, srdeční frekvence 60-100 tepů/min, dechová frekvence <20/min, systolický TK 90-160 mmHg); žádná aktivní těžká infekce vyžadující intravenózní antibiotika; žádné selhání orgánu; PaCO₂ <60 mmHg.

Špičkový kašelový průtok (PCF) ≥100 L/min. 24hodinový objem subglotických sekretů <20 ml. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

Nesnášenlivost vyfukování manžety: silný kašel, dušnost, SpO₂ <93% (na doplňkovém kyslíku), nebo dechová frekvence >20/min po dobu >5 minut.

Těžké strukturální abnormality dýchacích cest: tracheální stenóza (>50% zúžení průsvitu potvrzené CT nebo bronchoskopií), tracheoezofageální píštěl.

Očekávaná délka života <2 týdny nebo plánovaný převod do neúčastnící se instituce do 2 týdnů.

Těžká nekontrolovaná neurologická nebo systémová onemocnění (např. pokročilá rakovina, těžké srdeční selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s mluvením ventilem
Pasivní ventil pro řeč Passy-Muir
Jiný: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Aktivní komparátor: Skupina s uzávěrem
Zakrytí tracheostomické kanyly
Jiný: Uzávěr tracheostomické kanyly
Postupné snižování: 1 hodina → 48 hodin. Kritéria pro dekanylaci: Nepřetržitá tolerance po dobu 48 hodin se stabilními vitálními funkcemi, SpO₂ ≥93% (na pokojovém vzduchu nebo nízkoprůtokovém kyslíku), bez významné respirační tísně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti dekanylace
Časové okno: 48 hodin po dekanylaci
Podíl účastníků s úspěšnou dekanylací a bez reintubace do 48 hodin na základě celkového počtu randomizovaných účastníků.
48 hodin po dekanylaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dekanylace
Časové okno: Od randomizace do dekanylace, hodnoceno až 30 dní
Počet dní od randomizace k úspěšné dekanylaci.
Od randomizace do dekanylace, hodnoceno až 30 dní
Výskyt pneumonie za 30 dní
Časové okno: 30 dní po dekanylaci
Podíl dekanilovaných účastníků s diagnózou pneumonie do 30 dnů
30 dní po dekanylaci
Frekvence reintubace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po dekanylaci
Podíl účastníků vyžadujících reintubaci do 90 dnů
90 dní po dekanylaci
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po dekanylaci
Úmrtnost z jakékoli příčiny do 90 dnů
90 dní po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongying Jiang, MD

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongying Jiang, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzávěr tracheostomické kanyly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit