Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av talventilsprövning och täckprövning för trakeostomidekanülation hos stroke-patienter

19 maj 2026 uppdaterad av: Hongying Jiang, MD

Jämförelse av talventilsprövning och tätningsprövning i dekanyleringsprocessen för stroke-patienter: En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för Speaking Valve-försöket jämfört med det traditionella Capping-försöket som indikatorer för trakeostomidekanüliering hos stroke-patienter. Studien är en prospektiv, multricenter, randomiserad, parallellgruppsstudie med utfallsbedömare-blindning och en explorativ korsningsdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strokeöverlevare kan utveckla medvetandestörningar, dysfagi och luftvägsdysfunktion, där vissa kräver trakeostomi för långvarig mekanisk ventilation eller luftvägsskydd. Långvarig placering av trakeostomirör kan leda till komplikationer som infektion, tracheal stenos och kommunikationssvårigheter. Aktuell och säker dekannulering är avgörande för rehabilitering. Medan täckningsförsöket (vanligtvis 48-72 timmar) är allmänt använt, erbjuder talventilen potentiella fördelar genom att återställa fysiologisk luftflöde och underlätta kommunikation. Detta försök kommer att systematiskt jämföra dessa två metoder för att ge evidens för optimering av dekannuleringsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongying Jiang
  • Telefonnummer: 56981555
  • E-post: 6jhy@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Rekrytering
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: 56981555
          • E-post: 6jhy@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Stroke (ischemisk eller hemorragisk) med efterföljande trakeostomi. Stabil fas av stroke: kliniskt i postakut eller sekvesskede, med stabila vitalparametrar, löst hjärnödem, normaliserat intrakraniellt tryck, inga nya neurologiska bortfall.

Kliniskt stabil, definierat som: respiratorfri i ≥48 timmar före inkludering; stabila vitalparametrar (temperatur <38°C, hjärtfrekvens 60-100 bpm, andningsfrekvens <20/min, systoliskt BT 90-160 mmHg); ingen aktiv svår infektion som kräver IV-antibiotika; inget organsvikt; PaCO₂ <60 mmHg.

Peak Cough Flow (PCF) ≥100 L/min. 24-timmars subglottiskt sekretvolym <20 ml. Undertecknat informerat samtycke från patient eller laglig företrädare.

Exklusionskriterier:

Intolerans mot manschettdeflation: svår hosta, dyspné, SpO₂ <93% (på syrgas), eller andningsfrekvens >20/min i >5 minuter.

Svära luftvägsstrukturella abnormiteter: trakeal stenos (>50% lumenocklusion bekräftad av DT eller bronkoskopi), trakeoesofageal fistel.

Livslängd <2 veckor eller planerad överflyttning till icke-deltagande institution inom 2 veckor.

Svära okontrollerade neurologiska eller systemiska sjukdomar (t.ex. avancerad cancer, svår hjärtsvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talventilsgrupp
Passy-Muir-talventil
Övrig: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Aktiv komparator: Capping Group
Trakeostomitubslock
Övrig: Trakeostomitubslock
Gradvis minskning: 1 timme → 48 timmar. Dekannulationskriterier: Kontinuerlig tolerans i 48 timmar med stabila vitala parametrar, SpO₂ ≥93% (på rumsluft eller lågflödes syrgas), inga signifikanta andningsbesvär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decannuleringsframgångsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter dekanületering
Andel deltagare med lyckad dekannulering och ingen reintubation inom 48 timmar, baserat på totalt randomiserade deltagare.
48 timmar efter dekanületering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till dekanüleing
Tidsram: Från randomisering till dekanyleering, bedömd upp till 30 dagar
Antal dagar från randomisering till framgångsrik dekanylektion.
Från randomisering till dekanyleering, bedömd upp till 30 dagar
Pneumonifrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter dekannulering
Andel av dekanylerade deltagare med diagnosen pneumoni inom 30 dagar
30 dagar efter dekannulering
Återintubationstakt vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter dekanületering
Andel deltagare som kräver reintubation inom 90 dagar
90 dagar efter dekanületering
Dödlighet efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter avtracheostomering
Allmän dödlighet inom 90 dagar
90 dagar efter avtracheostomering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hongying Jiang, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera