Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af prøve med taleventil og prøve med afdækning for tracheostomidekanülefjernelse hos patienter med apopleksi

19. maj 2026 opdateret af: Hongying Jiang, MD

Sammenligning af forsøg med taleventil og forsøg med kapping i dekanyleringsprocessen for patienter med apopleksi: Et randomiseret, kontrolleret, multicenterstudie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Speaking Valve-forsøget versus det traditionelle Capping-forsøg som indikatorer for trakeostomidekanulering hos patienter med apopleksi.
Forsøget er en prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelgruppebaseret, outcomes-assessor-blindet undersøgelse med et eksplorativt crossover-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har overlevet et slagtilfælde, kan udvikle bevidsthedsforstyrrelser, dysfagi og luftvejsdysfunktion, hvor nogle kræver tracheostomi til langvarig mekanisk ventilation eller luftvejsbeskyttelse. Langvarig placering af tracheostomi-rør kan føre til komplikationer som infektion, tracheal stenose og kommunikationsvanskeligheder. Tidlig og sikker dekanyleering er afgørende for genoptræning. Mens capping-forsøget (typisk 48-72 timer) er meget udbredt, tilbyder taleklappen potentielle fordele ved at genoprette den fysiologiske luftstrøm og lette kommunikationen. Dette forsøg vil systematisk sammenligne disse to metoder for at give evidens til optimering af dekanyleeringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongying Jiang
  • Telefonnummer: 56981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Rekruttering
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: 56981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Apopleksi (iskæmisk eller hæmoragisk) med efterfølgende tracheostomi.
Stabil apopleksifase: klinisk i postakut eller sekvælstadie, med stabile vitale tegn, opløst cerebral ødem, normaliseret intrakranielt tryk, ingen nye neurologiske udfald.

Klinisk stabil, defineret som: respiratorfri i ≥48 timer før inklusion; stabile vitale tegn (temperatur <38°C, hjertefrekvens 60-100 bpm, respirationsfrekvens <20/min, systolisk BT 90-160 mmHg); ingen aktiv alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika; ingen organsvigt; PaCO₂ <60 mmHg.

Peak Cough Flow (PCF) ≥100 L/min.
24-timers subglottisk sekretmængde <20 ml.
Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

Intolerance over for cuff-deflation: alvorlig hoste, dyspnø, SpO₂ <93% (på supplerende ilt), eller respirationsfrekvens >20/min i >5 minutter.

Alvorlige luftvejsstrukturelle abnormiteter: trachealstenose (>50% lumenokklusion bekræftet af CT eller bronkoskopi), tracheoøsofageal fistel.

Forventet levetid <2 uger eller planlagt overførsel til en ikke-deltagende institution inden for 2 uger.

Alvorlige ukontrollerede neurologiske eller systemiske sygdomme (f.eks. fremskreden kræft, alvorlig hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taleklapgruppe
Passy-Muir-taleklappe
Andet: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Aktiv komparator: Capping Group
Trakeostomirørsafslutning
Andet: Trakeostomitubekapsling
Graduel begrænsning: 1 time → 48 timer. Dekanuleringskriterier: Kontinuerlig tolerance i 48 timer med stabile vitale tegn, SpO₂ ≥93% (på stue luft eller lavflow ilt), ingen signifikant respiratorisk distress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekanulationssuccesrate
Tidsramme: 48 timer efter dekanylering
Andelen af deltagere med succesfuld dekanyle og ingen re-intubation inden for 48 timer, baseret på totalt randomiserede deltagere.
48 timer efter dekanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dekanyle
Tidsramme: Fra randomisering til dekanylefjernelse, vurderet op til 30 dage
Antal dage fra randomisering til vellykket dekannelering.
Fra randomisering til dekanylefjernelse, vurderet op til 30 dage
Forekomst af lungebetændelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter dekanyle
Andel af dekanüle deltagere diagnosticeret med lungebetændelse inden for 30 dage
30 dage efter dekanyle
Reintubationsrate efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter dekanylefjernelse
Andel af deltagere, der kræver genintubation inden for 90 dage
90 dage efter dekanylefjernelse
Dødelighedsprocent efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter dekanylefjernelse
Dødsårsag inden for 90 dage
90 dage efter dekanylefjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hongying Jiang, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trakeostomitubekapsling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner