Сравнение исследования с использованием клапана для разговора и исследования с заглушкой для деканюляции трахеостомы у пациентов с инсультом
19 мая 2026 г. обновлено: Hongying Jiang, MD
Сравнение испытания речевого клапана и испытания заглушки в процессе декануляции у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Данное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности клинического исследования с использованием клапана для разговора (Speaking Valve) и традиционного исследования с использованием заглушки (Capping) в качестве индикаторов для деканюляции трахеостомы у пациентов, перенесших инсульт.
Исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, с параллельными группами, с ослеплением оценщиков исходов и исследовательским перекрёстным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У выживших после инсульта могут развиться нарушения сознания, дисфагия и дисфункция дыхательных путей, причем некоторым требуется трахеостомия для длительной искусственной вентиляции легких или защиты дыхательных путей.
Длительное размещение трахеостомической трубки может привести к осложнениям, таким как инфекция, стеноз трахеи и трудности в общении.
Своевременная и безопасная декануляция имеет решающее значение для реабилитации.
Хотя пробное перекрытие трубки (обычно 48-72 часа) широко используется, клапан для разговора предлагает потенциальные преимущества, восстанавливая физиологический поток воздуха и облегчая общение.
В этом исследовании будет систематически сравниваться эти два метода, чтобы предоставить доказательства для оптимизации протоколов декануляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Feng
- Номер телефона: 17207122873
- Электронная почта: fengqian0263@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongying Jiang
- Номер телефона: 56981555
- Электронная почта: 6jhy@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
- Рекрутинг
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qian Feng
- Номер телефона: 17207122873
- Электронная почта: fengqian0263@163.com
-
Контакт:
- Hongying Jiang
- Номер телефона: 56981555
- Электронная почта: 6jhy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Инсульт (ишемический или геморрагический) с последующей трахеостомией. Стабильная стадия инсульта: клинически в подострой стадии или стадии последствий, со стабильными жизненными показателями, разрешившимся отеком мозга, нормализованным внутричерепным давлением, без новых неврологических дефицитов.
Клинически стабильный, определенный как: без искусственной вентиляции легких в течение ≥48 часов до включения; стабильные жизненные показатели (температура <38°C, частота сердечных сокращений 60-100 уд./мин, частота дыхания <20/мин, систолическое АД 90-160 мм рт.ст.); отсутствие активной тяжелой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков; отсутствие органной недостаточности; PaCO₂ <60 мм рт.ст.
Пиковая скорость кашля (PCF) ≥100 л/мин. Объем субглоточного секрета за 24 часа <20 мл. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
Непереносимость сдутия манжеты: сильный кашель, одышка, SpO₂ <93% (при дополнительной оксигенации) или частота дыхания >20/мин в течение >5 минут.
Тяжелые структурные аномалии дыхательных путей: стеноз трахеи (>50% обструкции просвета, подтвержденный КТ или бронхоскопией), трахеопищеводный свищ.
Ожидаемая продолжительность жизни <2 недель или запланированный перевод в неучаствующее учреждение в течение 2 недель.
Тяжелые неконтролируемые неврологические или системные заболевания (например, запущенный рак, тяжелая сердечная недостаточность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с разговорным клапаном
Клапан для речи Passy-Muir
|
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours.
Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress.
If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
|
|
Активный компаратор: Группа покрытия
Колпачок трахеостомической трубки
|
Постепенное ограничение: 1 час → 48 часов.
Критерии удаления канюли: Непрерывная переносимость в течение 48 часов со стабильными показателями жизнедеятельности, SpO₂ ≥93% (на комнатном воздухе или при низкопоточном кислороде), без значительного респираторного дистресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной деканюляции
Временное ограничение: 48 часов после декануляции
|
Доля участников с успешной декануляцией и без реинтубации в течение 48 часов, на основе общего числа рандомизированных участников.
|
48 часов после декануляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до деканюляции
Временное ограничение: С момента рандомизации до деканюляции, оценка проводилась в течение до 30 дней
|
Количество дней от момента рандомизации до успешной декануляции.
|
С момента рандомизации до деканюляции, оценка проводилась в течение до 30 дней
|
|
Частота возникновения пневмонии через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после декануляции
|
Доля участников с удаленной трахеостомической трубкой, у которых диагностирована пневмония в течение 30 дней
|
30 дней после декануляции
|
|
Частота реинтубации через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после декануляции
|
Доля участников, требующих реинтубации в течение 90 дней
|
90 дней после декануляции
|
|
Уровень смертности через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после декануляции
|
Общая смертность в течение 90 дней
|
90 дней после декануляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hongying Jiang, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Управление дыхательными путями
- Грудные хирургические процедуры
- Оториноларингологические хирургические процедуры
- Трахеостомия
- Удаление устройства
- Остомия
- Трахеостомическая декануляция
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .