Sammenligning av prøve med snakkeventil og prøve med kork for trakeotomi-dekanüleering hos pasienter med hjerneslag
19. mai 2026 oppdatert av: Hongying Jiang, MD
Sammenligning av taleventilprøve og kappingstest i dekanyleringsprosessen for hjerneslagpasienter: En randomisert, kontrollert, multikenterstudie
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Speaking Valve-forsøket versus det tradisjonelle Capping-forsøket som indikatorer for trakeostomi-dekanüleering hos hjerneslagpasienter.
Forsøket er en prospektiv, multikenter, randomisert, parallellgruppe, resultatvurderer-blindet studie med et utforskende kryssforsøksdesign.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har overlevd slag kan utvikle bevissthetsforstyrrelser, dysfagi og luftveisdysfunksjon, hvorav noen kan trenge trakeostomi for langvarig mekanisk ventilasjon eller luftveisbeskyttelse.
Langvarig plassering av trakeostomirør kan føre til komplikasjoner som infeksjon, tracheal stenose og kommunikasjonsvansker.
Tidlig og trygg dekannulering er avgjørende for rehabilitering.
Selv om kappingstesten (vanligvis 48-72 timer) er mye brukt, tilbyr taleklaffen potensielle fordeler ved å gjenopprette fysiologisk luftstrøm og lettere kommunikasjon.
Denne studien vil systematisk sammenligne disse to metodene for å gi bevis for optimalisering av dekannuleringsprotokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Feng
- Telefonnummer: 17207122873
- E-post: fengqian0263@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongying Jiang
- Telefonnummer: 56981555
- E-post: 6jhy@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
- Rekruttering
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qian Feng
- Telefonnummer: 17207122873
- E-post: fengqian0263@163.com
-
Ta kontakt med:
- Hongying Jiang
- Telefonnummer: 56981555
- E-post: 6jhy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Slag (iskemisk eller hemorragisk) med påfølgende trakeotomi. Stabil fase av slag: klinisk i den post-akute eller sekvelfase, med stabile vitale tegn, oppløst cerebral ødem, normalisert intrakranielt trykk, ingen nye nevrologiske underskudd.
Klinisk stabil, definert som: respiratorfri i ≥48 timer før inkludering; stabile vitale tegn (temperatur <38°C, hjertefrekvens 60-100 slag/min, respirasjonsfrekvens <20/min, systolisk blodtrykk 90-160 mmHg); ingen aktiv alvorlig infeksjon som krever intravenøse antibiotika; ingen organsvikt; PaCO₂ <60 mmHg.
Topphosteflow (PCF) ≥100 L/min. 24-timers subglottisk sekretvolum <20 ml. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
Intoleranse for cuff-deflasjon: alvorlig hoste, dyspné, SpO₂ <93% (med supplerende oksygen), eller respirasjonsfrekvens >20/min i >5 minutter.
Alvorlige luftveisstrukturelle abnormiteter: trakeal stenose (>50% lumenokklusjon bekreftet med CT eller bronkoskopi), trakeoesofageal fistel.
Forventet levetid <2 uker eller planlagt overføring til en ikke-deltakende institusjon innen 2 uker.
Alvorlige ukontrollerte nevrologiske eller systemiske sykdommer (f.eks. avansert kreft, alvorlig hjertesvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snakkeventilgruppe
Passy-Muir Snakkeklaff
|
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours.
Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress.
If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
|
|
Aktiv komparator: Begrensningsgruppe
Trakeostomi-rørkapping
|
Graduell reduksjon: 1 time → 48 timer.
Dekanuleringskriterier: Kontinuerlig toleranse i 48 timer med stabile vitale tegn, SpO₂ ≥93% (på romluft eller lavt oksygenflyt), ingen betydelig respirasjonsnød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for dekannulering
Tidsramme: 48 timer etter dekannulering
|
Andel deltakere med vellykket dekanyle og ingen reintubasjon innen 48 timer, basert på totalt randomiserte deltakere.
|
48 timer etter dekannulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dekannulering
Tidsramme: Fra randomisering til dekannulering, vurdert i opptil 30 dager
|
Antall dager fra randomisering til vellykket dekanyleering.
|
Fra randomisering til dekannulering, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Pneumoni-insidens ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter dekannulering
|
Andel avdekannulerte deltakere diagnostisert med lungebetennelse innen 30 dager
|
30 dager etter dekannulering
|
|
Reintuberingsrate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter dekanyleering
|
Andel deltakere som krever reintubasjon innen 90 dager
|
90 dager etter dekanyleering
|
|
Dødelighet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter dekannulering
|
Dødelighet fra alle årsaker innen 90 dager
|
90 dager etter dekannulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hongying Jiang, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Airway Management
- Thorax kirurgiske inngrep
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske inngrep
- Trakeostomi
- Fjerning av enheter
- Stomi
- Trakeostomi dekannulering
Andre studie-ID-numre
- 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .