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Vergleich von Sprechventilversuch und Kappenversuch zur Tracheostomie-Dekanülierung bei Schlaganfallpatienten

19. Mai 2026 aktualisiert von: Hongying Jiang, MD

Vergleich von Sprechventil- und Kappenversuch im Dekanülierungsprozess bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Speaking-Valve-Versuchs im Vergleich zum traditionellen Capping-Versuch als Indikatoren für die Tracheostomie-Dekanülierung bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelgruppige, ergebnisbeurteiler-verblindete Studie mit einem explorativen Crossover-Design.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallüberlebende können Bewusstseinsstörungen, Dysphagie und Atemwegsdysfunktionen entwickeln, wobei einige eine Tracheotomie für eine verlängerte mechanische Beatmung oder zum Atemwegsschutz benötigen. Eine verlängerte Platzierung des Tracheostomie-Tubus kann zu Komplikationen wie Infektionen, Trachealstenose und Kommunikationsschwierigkeiten führen. Eine zeitnahe und sichere Dekanülierung ist für die Rehabilitation entscheidend. Während der Kappungsversuch (typischerweise 48-72 Stunden) weit verbreitet ist, bietet das Sprechventil potenzielle Vorteile durch die Wiederherstellung des physiologischen Luftstroms und die Erleichterung der Kommunikation. Diese Studie wird diese beiden Methoden systematisch vergleichen, um Evidenz für die Optimierung von Dekanülierungsprotokollen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongying Jiang
  • Telefonnummer: 56981555
  • E-Mail: 6jhy@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Rekrutierung
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: 56981555
          • E-Mail: 6jhy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) mit anschließender Tracheostomie.
Stabiles Schlaganfallstadium: klinisch im postakuten oder Folgezustandsstadium, mit stabilen Vitalzeichen, aufgelöstem Hirnödem, normalisiertem intrakraniellen Druck, ohne neue neurologische Defizite.

Klinisch stabil, definiert als: beatmungsfrei für ≥48 Stunden vor Einschluss; stabile Vitalzeichen (Temperatur <38°C, Herzfrequenz 60-100 bpm, Atemfrequenz <20/min, systolischer RR 90-160 mmHg); keine aktive schwere Infektion, die IV-Antibiotika erfordert; kein Organversagen; PaCO₂ <60 mmHg.

Peak Cough Flow (PCF) ≥100 L/min.
24-Stunden-Subglottisches-Sekret-Volumen <20 ml.
Unterzeichnete Einwilligungserklärung durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit gegenüber Cuff-Deflation: schwerer Husten, Dyspnoe, SpO₂ <93% (unter Sauerstoffgabe) oder Atemfrequenz >20/min für >5 Minuten.

Schwere strukturelle Atemwegsanomalien: Trachealstenose (>50% Lumenokklusion durch CT oder Bronchoskopie bestätigt), tracheoösophageale Fistel.

Lebenserwartung <2 Wochen oder geplanter Transfer in eine nicht teilnehmende Einrichtung innerhalb von 2 Wochen.

Schwere unkontrollierte neurologische oder systemische Erkrankungen (z.B. fortgeschrittener Krebs, schwere Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprechventilgruppe
Passy-Muir-Sprechventil
Sonstiges: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Aktiver Komparator: Capping-Gruppe
Tracheostomiekanülenverschluss
Sonstiges: Trachealkanülenverschluss
Schrittweise Reduzierung: 1 Stunde → 48 Stunden.
Dekanülierungskriterien: Kontinuierliche Toleranz für 48 Stunden mit stabilen Vitalparametern, SpO₂ ≥93% (an Raumluft oder Niedrigstrom-Sauerstoff), keine signifikante Atemnot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Dekanülierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dekanülierung
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Dekanülierung und ohne Reintubation innerhalb von 48 Stunden, basierend auf der Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer.
48 Stunden nach der Dekanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Dekanülierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Dekanülierung, bewertet für bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Dekanülierung.
Von der Randomisierung bis zur Dekanülierung, bewertet für bis zu 30 Tage
Inzidenz von Pneumonie nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Dekanülierung
Anteil der dekannulierten Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen eine Pneumonie diagnostiziert wurde
30 Tage nach der Dekanülierung
Reintubationsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Dekanülierung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen erneut intubiert werden müssen
90 Tage nach der Dekanülierung
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Dekanülierung
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen
90 Tage nach der Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongying Jiang, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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