Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie próby z zaworem mówiącym i próby z zaślepką w procesie dekaniulacji tracheostomii u pacjentów po udarze mózgu

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Hongying Jiang, MD

Porównanie próby z zaworem mowy i próby z korkiem w procesie dekannulacji u pacjentów po udarze mózgu: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania próby zaworu mówiącego w porównaniu z tradycyjną próbą zamykania jako wskaźników do dekaniulacji tracheostomii u pacjentów po udarze mózgu. Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, z zaślepionym oceniającym wyniki badaniem o eksploracyjnym układzie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły udar mózgu, mogą rozwinąć zaburzenia świadomości, dysfagię i dysfunkcję dróg oddechowych, przy czym niektórzy wymagają tracheotomii w celu długotrwałej wentylacji mechanicznej lub ochrony dróg oddechowych. Długotrwałe umieszczenie rurki tracheostomijnej może prowadzić do powikłań, takich jak infekcja, zwężenie tchawicy i trudności w komunikacji. Terminowa i bezpieczna dekannulacja ma kluczowe znaczenie dla rehabilitacji. Chociaż próba zamykania (zazwyczaj 48-72 godziny) jest szeroko stosowana, zawór mówiący oferuje potencjalne korzyści poprzez przywrócenie fizjologicznego przepływu powietrza i ułatwienie komunikacji. Niniejsze badanie systematycznie porówna te dwie metody, aby dostarczyć dowodów na optymalizację protokołów dekannulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongying Jiang
  • Numer telefonu: 56981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Numer telefonu: 56981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) z następową tracheostomią. Stabilny etap udaru: klinicznie w fazie poostrej lub następstw, ze stabilnymi parametrami życiowymi, ustępującym obrzękiem mózgu, znormalizowanym ciśnieniem śródczaszkowym, bez nowych deficytów neurologicznych.

Klinicznie stabilny, zdefiniowany jako: wolny od respiratora przez ≥48 godzin przed włączeniem do badania; stabilne parametry życiowe (temperatura <38°C, tętno 60-100 ud./min, częstość oddechów <20/min, skurczowe ciśnienie krwi 90-160 mmHg); brak aktywnej ciężkiej infekcji wymagającej antybiotyków dożylnych; brak niewydolności narządów; PaCO₂ <60 mmHg.

Szczytowy przepływ kaszlu (PCF) ≥100 L/min. 24-godzinna objętość wydzieliny podgłośniowej <20 ml. Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Nietolerancja na deflację mankietu: silny kaszel, duszność, SpO₂ <93% (przy tlenoterapii wspomagającej) lub częstość oddechów >20/min przez >5 minut.

Cieżkie strukturalne nieprawidłowości dróg oddechowych: zwężenie tchawicy (>50% zwężenia światła potwierdzone TK lub bronchoskopią), przetoka tchawiczo-przełykowa.

Przewidywana długość życia <2 tygodnie lub planowany transfer do nieuczestniczącej instytucji w ciągu 2 tygodni.

Cieżkie, niekontrolowane choroby neurologiczne lub układowe (np. zaawansowany nowotwór, ciężka niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Zaworem Mówiącym
Zastawka mówiąca Passy-Muir
Inny: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Aktywny komparator: Grupa Capping
Zakrywanie rurki tracheostomijnej
Inny: Zakładanie zaślepki na rurkę tracheostomijną
Stopniowe zamykanie: 1 godzina → 48 godzin. Kryteria dekannulacji: Ciągła tolerancja przez 48 godzin ze stabilnymi parametrami życiowymi, SpO₂ ≥93% (w powietrzu atmosferycznym lub przy tlenie o niskim przepływie), brak istotnej duszności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu dekaniulacji
Ramy czasowe: 48 godzin po usunięciu kaniuli
Proporcja uczestników z udaną dekaniulacją i bez reintubacji w ciągu 48 godzin, na podstawie ogólnej liczby randomizowanych uczestników.
48 godzin po usunięciu kaniuli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dekannulacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dekaniulacji, oceniano do 30 dni
Liczba dni od randomizacji do udanej dekannulacji.
Od randomizacji do dekaniulacji, oceniano do 30 dni
Częstość występowania zapalenia płuc w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni po dekantylacji
Odsetek uczestników z zdekaniulacją, u których zdiagnozowano zapalenie płuc w ciągu 30 dni
30 dni po dekantylacji
Wskaźnik reintubacji po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po dekaniulacji
Proporcja uczestników wymagających reintubacji w ciągu 90 dni
90 dni po dekaniulacji
Wskaźnik śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po dekaniulacji
Śmiertelność ogólna w ciągu 90 dni
90 dni po dekaniulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongying Jiang, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj