Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del Ensayo con Válvula Fonatoria y del Ensayo de Tapado para la Decanulación de Traqueostomía en Pacientes con Accidente Cerebrovascular

19 de mayo de 2026 actualizado por: Hongying Jiang, MD

Comparación del Ensayo con Válvula Fonatoria y del Ensayo de Taponamiento en el Proceso de Decanulación para Pacientes con Ictus: Un Estudio Aleatorizado, Controlado y Multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del ensayo de la válvula fonatoria frente al ensayo tradicional de taponamiento como indicadores para la decanulación de traqueotomía en pacientes con ictus. El ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluador de resultados cegado y con un diseño exploratorio cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los supervivientes de un ictus pueden desarrollar trastornos de la consciencia, disfagia y disfunción de las vías respiratorias, y algunos pueden necesitar una traqueotomía para ventilación mecánica prolongada o protección de las vías respiratorias. La colocación prolongada del tubo de traqueotomía puede provocar complicaciones como infección, estenosis traqueal y dificultades de comunicación. La descánula oportuna y segura es crucial para la rehabilitación. Aunque la prueba de taponamiento (normalmente 48-72 horas) se utiliza ampliamente, la válvula fonatoria ofrece ventajas potenciales al restaurar el flujo de aire fisiológico y facilitar la comunicación. Este ensayo comparará sistemáticamente estos dos métodos para aportar evidencia que optimice los protocolos de descánula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongying Jiang
  • Número de teléfono: 56981555
  • Correo electrónico: 6jhy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
        • Reclutamiento
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hongying Jiang
          • Número de teléfono: 56981555
          • Correo electrónico: 6jhy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Ictus (isquémico o hemorrágico) con traqueostomía posterior. Fase estable del ictus: clínicamente en fase postaguda o de secuelas, con signos vitales estables, edema cerebral resuelto, presión intracraneal normalizada, sin déficits neurológicos nuevos.

Clínicamente estable, definido como: sin ventilador durante ≥48 horas antes de la inclusión; signos vitales estables (temperatura <38°C, frecuencia cardíaca 60-100 lpm, frecuencia respiratoria <20/min, presión arterial sistólica 90-160 mmHg); sin infección grave activa que requiera antibióticos intravenosos; sin insuficiencia orgánica; PaCO₂ <60 mmHg.

Flujo máximo de tos (PCF) ≥100 L/min. Volumen de secreciones subglóticas de 24 horas <20 ml. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.

Criterios de exclusión:

Intolerancia al deshinchado del manguito: tos intensa, disnea, SpO₂ <93% (con oxígeno suplementario) o frecuencia respiratoria >20/min durante >5 minutos.

Anomalías estructurales graves de las vías respiratorias: estenosis traqueal (>50% de oclusión del lumen confirmada por TC o broncoscopia), fístula traqueoesofágica.

Expectativa de vida <2 semanas o traslado planificado a una institución no participante en 2 semanas.

Enfermedades neurológicas o sistémicas graves no controladas (ej., cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Válvula de Habla
Válvula de Habla Passy-Muir
Otro: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Comparador activo: Grupo de Cobertura
Taponamiento del tubo de traqueostomía
Otro: Taponamiento del tubo de traqueostomía
Límite gradual: 1 hora → 48 horas. Criterios de decanulación: Tolerancia continua durante 48 horas con signos vitales estables, SpO₂ ≥93% (en aire ambiente u oxígeno de bajo flujo), sin dificultad respiratoria significativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito de Decanulación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la decanulación
Proporción de participantes con decanulación exitosa y sin reintubación en 48 horas, basado en el total de participantes aleatorizados.
48 horas después de la decanulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la decanulación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la decanulación, evaluado hasta 30 días
Número de días desde la aleatorización hasta la decanulación exitosa.
Desde la aleatorización hasta la decanulación, evaluado hasta 30 días
Incidencia de Neumonía a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días tras la decanulación
Proporción de participantes decanulados diagnosticados con neumonía en un plazo de 30 días
30 días tras la decanulación
Tasa de Reintubación a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días post-decannulación
Proporción de participantes que requieren reintubación en un plazo de 90 días
90 días post-decannulación
Tasa de Mortalidad a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días post-decannulación
Mortalidad por todas las causas en 90 días
90 días post-decannulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hongying Jiang, MD

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongying Jiang, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir