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Comparaison de l'essai de valve phonatoire et de l'essai de bouchon pour la décannulation trachéale chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral

19 mai 2026 mis à jour par: Hongying Jiang, MD

Comparaison de l'essai de valve de parole et de l'essai de bouchonnage dans le processus de décannulation pour les patients victimes d'un AVC : une étude randomisée, contrôlée et multicentrique

Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'essai de valve phonatoire par rapport à l'essai traditionnel de bouchonnage comme indicateurs de décannulation trachéale chez les patients victimes d'un AVC. L'essai est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en aveugle pour l'évaluateur des résultats, avec un design croisé exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants d'un accident vasculaire cérébral peuvent développer des troubles de la conscience, une dysphagie et un dysfonctionnement des voies respiratoires, certains nécessitant une trachéostomie pour une ventilation mécanique prolongée ou une protection des voies respiratoires. Le placement prolongé du tube de trachéostomie peut entraîner des complications telles que l'infection, la sténose trachéale et des difficultés de communication. La décannulation rapide et sûre est cruciale pour la rééducation. Bien que l'essai de bouchon (généralement 48-72 heures) soit largement utilisé, la valve de parole offre des avantages potentiels en restaurant le flux d'air physiologique et en facilitant la communication. Cet essai comparera systématiquement ces deux méthodes pour fournir des preuves permettant d'optimiser les protocoles de décannulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongying Jiang
  • Numéro de téléphone: 56981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
        • Recrutement
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongying Jiang
          • Numéro de téléphone: 56981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) avec trachéostomie subséquente. Stade stable de l'AVC : cliniquement au stade post-aigu ou des séquelles, avec des signes vitaux stables, œdème cérébral résolu, pression intracrânienne normalisée, aucun nouveau déficit neurologique.

Cliniquement stable, défini comme : sans ventilation mécanique pendant ≥48 heures avant l'inclusion ; signes vitaux stables (température <38°C, fréquence cardiaque 60-100 bpm, fréquence respiratoire <20/min, pression artérielle systolique 90-160 mmHg) ; aucune infection sévère active nécessitant des antibiotiques IV ; aucune défaillance d'organe ; PaCO₂ <60 mmHg.

Débit de pointe de la toux (PCF) ≥100 L/min. Volume de sécrétions sous-glottiques sur 24 heures <20 ml. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

Intolérance au dégonflement du ballonnet : toux sévère, dyspnée, SpO₂ <93% (sous oxygénothérapie), ou fréquence respiratoire >20/min pendant >5 minutes.

Anomalies structurelles sévères des voies aériennes : sténose trachéale (>50% d'occlusion de la lumière confirmée par scanner ou bronchoscopie), fistule trachéo-œsophagienne.

Espérance de vie <2 semaines ou transfert prévu vers une institution non participante dans les 2 semaines.

Maladies neurologiques ou systémiques sévères non contrôlées (par exemple, cancer avancé, insuffisance cardiaque sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à valve phonatoire
Soupape de parole Passy-Muir
Autre: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Comparateur actif: Groupe de plafonnement
Obturation de la canule de trachéotomie
Autre: Bouchon de canule de trachéostomie
Réduction progressive : 1 heure → 48 heures. Critères de décanulation : Tolérance continue pendant 48 heures avec des signes vitaux stables, SpO₂ ≥ 93 % (à l'air ambiant ou sous oxygène à faible débit), sans détresse respiratoire significative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la décannulation
Délai: 48 heures post-décannulation
Proportion de participants ayant réussi la décannulation sans réintubation dans les 48 heures, sur la base du nombre total de participants randomisés.
48 heures post-décannulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la décannulation
Délai: De la randomisation jusqu'à la décanulation, évalué jusqu'à 30 jours
Nombre de jours entre la randomisation et la décannulation réussie.
De la randomisation jusqu'à la décanulation, évalué jusqu'à 30 jours
Incidence de pneumonie à 30 jours
Délai: 30 jours post-décannulation
Proportion de participants décannulés chez qui une pneumonie a été diagnostiquée dans les 30 jours
30 jours post-décannulation
Taux de réintubation à 90 jours
Délai: 90 jours après la décannulation
Proportion de participants nécessitant une réintubation dans les 90 jours
90 jours après la décannulation
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours post-décannulation
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours
90 jours post-décannulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongying Jiang, MD

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongying Jiang, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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