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Comparação entre a Prova da Válvula de Fala e a Prova de Oclusão para a Decanulação da Traqueostomia em Doentes com Acidente Vascular Cerebral

19 de maio de 2026 atualizado por: Hongying Jiang, MD

Comparação do Estudo da Válvula de Fala e do Estudo de Tamponamento no Processo de Decanulação para Pacientes com Acidente Vascular Cerebral: Um Estudo Randomizado, Controlado e Multicêntrico

Este estudo visa comparar a eficácia e segurança do ensaio da Válvula de Fala versus o ensaio tradicional de Tamponamento como indicadores para a decanulação da traqueostomia em doentes com AVC. O ensaio é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, com avaliação cega dos resultados e um desenho exploratório de cruzamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sobreviventes de acidente vascular cerebral podem desenvolver perturbações da consciência, disfagia e disfunção das vias aéreas, sendo que alguns necessitam de traqueostomia para ventilação mecânica prolongada ou proteção das vias aéreas. A colocação prolongada do tubo de traqueostomia pode levar a complicações como infeção, estenose traqueal e dificuldades de comunicação. A decanulação atempada e segura é crucial para a reabilitação. Embora o teste de tamponamento (tipicamente 48-72 horas) seja amplamente utilizado, a válvula fonatória oferece vantagens potenciais ao restaurar o fluxo de ar fisiológico e facilitar a comunicação. Este ensaio irá comparar sistematicamente estes dois métodos para fornecer evidências para otimizar os protocolos de decanulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongying Jiang
  • Número de telefone: 56981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Recrutamento
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Hongying Jiang
          • Número de telefone: 56981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) com traqueostomia subsequente. Estágio estável do AVC: clinicamente na fase pós-aguda ou de sequelas, com sinais vitais estáveis, edema cerebral resolvido, pressão intracraniana normalizada, sem novos défices neurológicos.

Clinicamente estável, definido como: sem ventilador por ≥48 horas antes da inscrição; sinais vitais estáveis (temperatura <38°C, frequência cardíaca 60-100 bpm, frequência respiratória <20/min, pressão arterial sistólica 90-160 mmHg); sem infeção grave ativa que requeira antibióticos intravenosos; sem falência de órgãos; PaCO₂ <60 mmHg.

Fluxo Máximo de Tosse (FMT) ≥100 L/min. Volume de secreções subglóticas em 24 horas <20 ml. Consentimento informado assinado pelo doente ou representante legal.

Critérios de Exclusão:

Intolerância à desinsuflação do balonete: tosse intensa, dispneia, SpO₂ <93% (com oxigénio suplementar), ou frequência respiratória >20/min durante >5 minutos.

Anomalias estruturais graves das vias aéreas: estenose traqueal (>50% de oclusão do lúmen confirmada por TAC ou broncoscopia), fístula traqueoesofágica.

Expectativa de vida <2 semanas ou transferência planeada para uma instituição não participante dentro de 2 semanas.

Doenças neurológicas ou sistémicas graves não controladas (ex.: cancro avançado, insuficiência cardíaca grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da Válvula de Fala
Válvula de Fala Passy-Muir
Outro: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Comparador Ativo: Grupo de Limitação
Tamponamento do tubo de traqueostomia
Outro: Tamponamento do tubo de traqueostomia
Limitação gradual: 1 hora → 48 horas. Critérios de Decanulação: Tolerância contínua durante 48 horas com sinais vitais estáveis, SpO₂ ≥93% (em ar ambiente ou oxigénio de baixo fluxo), sem desconforto respiratório significativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso de Decanulação
Prazo: 48 horas após a decanulação
Proporção de participantes com decanulação bem-sucedida e sem reintubação dentro de 48 horas, com base no total de participantes randomizados.
48 horas após a decanulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Descanulação
Prazo: Da randomização até à decanulação, avaliado até 30 dias
Número de dias desde a randomização até à descanulação bem-sucedida.
Da randomização até à decanulação, avaliado até 30 dias
Incidência de Pneumonia aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após a decanulação
Proporção de participantes decanulados diagnosticados com pneumonia dentro de 30 dias
30 dias após a decanulação
Taxa de Reintubação aos 90 Dias
Prazo: 90 dias pós-descanulação
Proporção de participantes que necessitaram de reintubação nos 90 dias
90 dias pós-descanulação
Taxa de Mortalidade aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após a decanulação
Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias
90 dias após a decanulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hongying Jiang, MD

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongying Jiang, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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