뇌졸중 환자의 기관절제관 제거를 위한 발성판 임상시험과 캡핑 임상시험 비교
뇌졸중 환자의 기관절개관 제거 과정에서의 발성밸브 시험과 캡핑 시험 비교: 무작위 배정, 대조군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qian Feng
- 전화번호: 17207122873
- 이메일: fengqian0263@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongying Jiang
- 전화번호: 56981555
- 이메일: 6jhy@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100043
- 모병
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Qian Feng
- 전화번호: 17207122873
- 이메일: fengqian0263@163.com
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연락하다:
- Hongying Jiang
- 전화번호: 56981555
- 이메일: 6jhy@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기관절개술을 시행한 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성). 뇌졸중의 안정 단계: 임상적으로 급성기 후 또는 후유증 단계로, 활력 징후가 안정적이며, 뇌부종이 해소되고, 두개내압이 정상화되었으며, 새로운 신경학적 결손이 없음.
임상적으로 안정적, 정의: 등록 전 48시간 이상 인공호흡기 미사용; 안정적인 활력 징후(체온 <38°C, 심박수 60-100회/분, 호흡수 <20회/분, 수축기 혈압 90-160 mmHg); 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 중증 감염 없음; 장기 부전 없음; PaCO₂ <60 mmHg.
최대 기침 유속(PCF) ≥100 L/분. 24시간 성문하 분비물 양 <20 ml. 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 서명.
배제 기준:
커프 배기 불내성: 심한 기침, 호흡곤란, SpO₂ <93%(산소 보충 시), 또는 호흡수 >20회/분이 5분 이상 지속됨.
중증 기도 구조 이상: 기관 협착(CT 또는 기관지내시경으로 확인된 내강 폐쇄 >50%), 기관식도루.
기대 여명 <2주 또는 2주 이내에 참여 기관이 아닌 기관으로의 이전 계획.
중증의 조절되지 않는 신경학적 또는 전신 질환(예: 진행성 암, 중증 심부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피킹 밸브 그룹
패시-뮤어 발성 밸브
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Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours.
Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress.
If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
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활성 비교기: 캡핑 그룹
기관절개관 캡핑
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점진적 캡핑: 1시간 → 48시간.
탈관 기준: 48시간 동안 안정된 활력 징후로 지속적인 내성, SpO₂ ≥93% (실내 공기 또는 저유량 산소), 중증 호흡 곤란 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈관 성공률
기간: 탈관 48시간 후
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무작위 배정된 총 참가자를 기준으로, 성공적인 기관절제관 제거 및 48시간 이내 재삽관이 없는 참가자의 비율.
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탈관 48시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관절개관 제거 시간
기간: 무작위 배정부터 기관절개관 제거까지, 최대 30일 동안 평가됨
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무작위 배정부터 성공적인 기관절제관 제거까지의 일수.
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무작위 배정부터 기관절개관 제거까지, 최대 30일 동안 평가됨
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30일차 폐렴 발생률
기간: 기관지 삽관 제거 후 30일
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기관절개관이 제거된 참가자 중 30일 이내에 폐렴으로 진단된 비율
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기관지 삽관 제거 후 30일
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90일 재삽관율
기간: 탈관 90일 후
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90일 이내 재삽관이 필요한 참가자 비율
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탈관 90일 후
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90일 사망률
기간: 탈관 90일 후
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90일 이내 전원 사망률
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탈관 90일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hongying Jiang, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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