Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de proef met een spreekklep en de afsluitproef voor tracheostomiecanuleverwijdering bij patiënten met een beroerte

19 mei 2026 bijgewerkt door: Hongying Jiang, MD

Vergelijking van het Sprekenklepproef en Afsluitproef in het Decanulatieproces voor Beroertepatiënten: Een Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Multicenterstudie

Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van de Speaking Valve-proef te vergelijken met de traditionele Capping-proef als indicatoren voor tracheostomie-decannulatie bij patiënten met een beroerte. De proef is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, outcomes-assessor-verblind onderzoek met een verkennend cross-over ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerteoverlevenden kunnen bewustzijnsstoornissen, dysfagie en luchtwegdisfunctie ontwikkelen, waarbij sommigen een tracheostomie nodig hebben voor langdurige mechanische beademing of luchtwegbescherming. Langdurige plaatsing van een tracheostomiebuis kan leiden tot complicaties zoals infectie, tracheale stenose en communicatiemoeilijkheden. Tijdige en veilige decanulatie is cruciaal voor revalidatie. Hoewel de afdekproef (meestal 48-72 uur) veel wordt gebruikt, biedt het spreekventiel potentiële voordelen door de fysiologische luchtstroom te herstellen en communicatie te vergemakkelijken. Deze studie zal deze twee methoden systematisch vergelijken om bewijs te leveren voor het optimaliseren van decanulatieprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongying Jiang
  • Telefoonnummer: 56981555
  • E-mail: 6jhy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Werving
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongying Jiang
          • Telefoonnummer: 56981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beroerte (ischemisch of hemorragisch) met daaropvolgende tracheostomie. Stabiel stadium van beroerte: klinisch in het post-acute of sequela stadium, met stabiele vitale functies, opgelost hersenoedeem, genormaliseerde intracraniële druk, geen nieuwe neurologische uitval.

Klinisch stabiel, gedefinieerd als: vrij van beademing gedurende ≥48 uur voor inclusie; stabiele vitale functies (temperatuur <38°C, hartslag 60-100 bpm, ademhalingsfrequentie <20/min, systolische bloeddruk 90-160 mmHg); geen actieve ernstige infectie die IV-antibiotica vereist; geen orgaanfalen; PaCO₂ <60 mmHg.

Piekhoeststroom (PCF) ≥100 L/min. 24-uurs subglottische secreties <20 ml. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

Intolerantie voor cuffdeflatie: ernstige hoest, dyspnoe, SpO₂ <93% (met zuurstoftoediening), of ademhalingsfrequentie >20/min gedurende >5 minuten.

Ernstige structurele luchtwegafwijkingen: tracheastenose (>50% lumenocclusie bevestigd door CT of bronchoscopie), tracheo-oesofageale fistel.

Levensverwachting <2 weken of geplande overplaatsing naar een niet-deelnemende instelling binnen 2 weken.

Ernstige ongecontroleerde neurologische of systemische ziekten (bijv. gevorderde kanker, ernstig hartfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spreekklepgroep
Passy-Muir Spreekklep
Ander: Passy-Muir Speaking Valve
Stepwise tolerance assessment: 0.5 hour → 4 hours. Decannulation Criteria: Continuous tolerance for 4 hours with stable vital signs, peripheral capillary oxygen saturation(SpO₂) ≥93% (on room air or low-flow oxygen), no significant respiratory distress. If patients in the Capping Group group cannot tolerate continuous catheter occlusion for 48 hours, they are transferred to the Speaking Valve group and undergo a 4-hour voice valve test starting at 0.5 hours.
Actieve vergelijker: Capping Group
Tracheostomiecanule afdekken
Ander: Tracheostomiebuis afsluitdop
Geleidelijke afbouw: 1 uur → 48 uur. Decannulatiecriteria: Continue tolerantie gedurende 48 uur met stabiele vitale functies, SpO₂ ≥93% (op kamertemperatuur of laagflow zuurstof), geen significante respiratoire distress.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decannulatiesuccespercentage
Tijdsspanne: 48 uur na decannulatie
Aandeel deelnemers met succesvolle decannulatie en geen reintubatie binnen 48 uur, gebaseerd op totaal gerandomiseerde deelnemers.
48 uur na decannulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot decannulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot decanulatie, beoordeeld tot 30 dagen
Aantal dagen vanaf randomisatie tot succesvolle decannulatie.
Van randomisatie tot decanulatie, beoordeeld tot 30 dagen
Incidentie van longontsteking na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na decannulatie
Aandeel gedecanuleerde deelnemers bij wie binnen 30 dagen pneumonie werd vastgesteld
30 dagen na decannulatie
Herintubatiepercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na decannulatie
Aandeel van deelnemers dat binnen 90 dagen herintubatie nodig heeft
90 dagen na decannulatie
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na decannulatie
Totale mortaliteit binnen 90 dagen
90 dagen na decannulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongying Jiang, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-hx-SPEAK-CAP Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren