総合的なスパケアが腎臓および泌尿器疾患に与える影響：成人患者を対象とした臨床研究 (Uro-Nefro)

研究デザインと設定：

これは、チェコ共和国マリアーンスケー・ラーズニェのスパ施設で実施された、一つのグループの事前テスト・事後テストデザインを用いた前向き単腕研究です。 本研究は、腎泌尿器疾患（適応群VIII）の患者に対する標準的な総合スパケアの効果を評価します。 治療は、健康保険でカバーされる通常の臨床ケアの一環として提供されます。 研究は治療プロトコルを変更せず、治療前後の臨床データを収集してその効果を客観的に評価します。

介入：

介入は、適応群VIIIに対して処方される標準的な21日間の総合スパケアプログラム（KLP）です。 治療は、マリアーンスケー・ラーズニェ特有の自然治癒資源に基づいており、以下を含みます：地元の鉱泉を用いた飲泉療法（1日3回）、鉱泉浴、ペロイド療法（泥の適用）、二酸化炭素療法、気候療法、運動療法、および栄養カウンセリングを伴う食事療法。 追加の処置は、スパ医師が個々の患者評価に基づいて処方する場合があります。 各患者は、21日間の滞在中に合計63回の治療処置を受けます。

評価スケジュール：

すべての評価は、2つの時点で実施されます：KLPの開始時（入院後3日以内）およびKLPの終了時（20日目または21日目、例外的に19日目）。

血液サンプル（赤キャップチューブに5mlの血清、紫キャップチューブに3mlのK3EDTA）および尿サンプル（保存剤なしチューブ1本）は、両方の時点で、早朝の空腹時に採取されます。 実験室分析は、外部の認定されたラボによって行われます。 合計300回のサンプル採取が計画されています（入所時150回、退所時150回）。

身体検査および腎臓、膀胱、尿路、および（男性患者の場合）前立腺の超音波評価は、両方の時点で泌尿器科医によって実施されます。 体組成は、生体電気インピーダンス分析（InBodyデバイス）を用いて測定されます。 質問票による評価は、両方の時点で実施されます。

データ管理：

すべての患者データは、登録時に割り当てられた固有のIDコードを使用して仮名化されます。 データは、紙媒体および電子媒体の両方で収集されます。 紙媒体の記録は、患者IDごとに整理された個別のバインダーに保管されます。 電子データは、2か月ごとの定期的な間隔で、パスワード保護されたAES-128暗号化USBドライブを通じて温泉医学・バルネオロジー研究所（ILaB）に転送されます。 データ取り扱いは、EU一般データ保護規則（GDPR、規則2016/679）および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の原則に準拠しています。 ILaBは、収集されたデータの最終的な統計分析と解釈を担当します。

倫理的考慮事項：

本研究は、プルゼニ大学病院および医学部の倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 研究手順（超音波、血液・尿サンプリング、質問票）は、標準ケアと比較して最小限のリスクと無視できる追加負担を表します。