Vliv komplexní lázeňské péče na ledvinová a urologická onemocnění: Klinická studie u dospělých pacientů (Uro-Nefro)

STUDY DESIGN AND SETTING:

Tato prospektivní jednoramenná studie využívá design jedné skupiny s předtestem a posttestem a je prováděna v lázeňském zařízení v Mariánských Lázních, Česká republika. Studie hodnotí účinky standardní komplexní lázeňské péče na pacienty s nefrologickými a urologickými onemocněními (indikační skupina VIII). Léčba je poskytována jako součást běžné klinické péče hrazené zdravotním pojištěním. Studie nemění léčebný protokol; shromažďuje klinická data před a po léčbě, aby objektivně vyhodnotila její účinky.

INTERVENTION:

Intervencí je standardní 21denní program komplexní lázeňské péče (KLP) předepsaný pro indikační skupinu VIII. Léčba je založena na přírodních léčivých zdrojích specifických pro Mariánské Lázně a zahrnuje: pitnou kúru s využitím místních minerálních pramenů (třikrát denně), koupele v minerální vodě, peloidní terapii (rašelinové aplikace), terapii oxidem uhličitým, klimatoterapii, pohybovou terapii a dietoterapii s nutričním poradenstvím. Další procedury mohou být předepsány lázeňským lékařem na základě individuálního posouzení pacienta. Každý pacient během 21denního pobytu obdrží celkem 63 léčebných procedur.

ASSESSMENT SCHEDULE:

Všechna hodnocení jsou prováděna ve dvou časových bodech: na začátku KLP (nejpozději 3. den po přijetí) a na konci KLP (20. nebo 21. den, výjimečně 19. den).

Vzorky krve (5 ml séra v zkumavce s červeným uzávěrem a 3 ml K3EDTA ve fialové zkumavce) a vzorky moči (jedna zkumavka bez konzervačního prostředku) jsou odebírány ráno nalačno v obou časových bodech. Laboratorní analýza je prováděna externí certifikovanou laboratoří. Plánuje se celkem 300 odběrů vzorků (150 při vstupu, 150 při výstupu).

Fyzikální vyšetření a ultrazvuková vyšetření ledvin, močového měchýře, močových cest a (u mužských pacientů) prostaty jsou prováděna v obou časových bodech urologem. Složení těla je měřeno pomocí bioelektrické impedance (zařízení InBody). Hodnocení pomocí dotazníků je prováděno v obou časových bodech.

DATA MANAGEMENT:

Všechna data pacientů jsou pseudonymizována pomocí jedinečných identifikačních kódů přidělených při zařazení. Data jsou shromažďována jak v papírové, tak v elektronické podobě. Papírové záznamy jsou uloženy v jednotlivých pořadačích uspořádaných podle ID pacienta. Elektronická data jsou přenášena na Ústav lázeňství a balneologie (ILaB) na heslem chráněném USB disku šifrovaném AES-128 v pravidelných dvouměsíčních intervalech. Nakládání s daty je v souladu s obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR, nařízení 2016/679) a zásadami správné klinické praxe. ILaB je zodpovědný za konečnou statistickou analýzu a interpretaci shromážděných dat.

ETHICAL CONSIDERATIONS:

Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice a Lékařské fakulty v Plzni. Všichni účastníci poskytují před zařazením písemný informovaný souhlas. Postupy studie (ultrazvuk, odběr krve a moči, dotazníky) představují minimální riziko a zanedbatelnou dodatečnou zátěž ve srovnání se standardní péčí.