Effet des Soins Spa Complets sur les Affections Rénales et Urologiques : Une Étude Clinique chez les Patients Adultes (Uro-Nefro)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET CADRE :

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras utilisant un plan pré-test/post-test à un groupe, menée dans un établissement thermal à Mariánské Lázně, République tchèque. L'étude évalue les effets des soins thermaux complets standard sur les patients atteints d'affections néphrologiques et urologiques (groupe d'indication VIII). Le traitement est dispensé dans le cadre des soins cliniques de routine pris en charge par l'assurance maladie. L'étude ne modifie pas le protocole de traitement ; elle collecte des données cliniques avant et après le traitement pour évaluer objectivement ses effets.

INTERVENTION :

L'intervention est un programme standard de soins thermaux complets (KLP) de 21 jours prescrit pour le groupe d'indication VIII. Le traitement repose sur les ressources naturelles de guérison spécifiques à Mariánské Lázně et comprend : la cure de boisson utilisant les sources minérales locales (trois fois par jour), les bains d'eau minérale, la thérapie par peloides (applications de tourbe), la thérapie au dioxyde de carbone, la climatothérapie, la thérapie par l'exercice et la diétothérapie avec conseils nutritionnels. Des procédures supplémentaires peuvent être prescrites par le médecin thermal en fonction de l'évaluation individuelle du patient. Chaque patient reçoit un total de 63 procédures thérapeutiques pendant le séjour de 21 jours.

CALENDRIER DES ÉVALUATIONS :

Toutes les évaluations sont effectuées à deux moments : au début du KLP (au plus tard le 3e jour après l'admission) et à la fin du KLP (jour 20 ou 21, exceptionnellement jour 19).

Des échantillons de sang (5 ml de sérum dans un tube à bouchon rouge et 3 ml de K3EDTA dans un tube à bouchon violet) et des échantillons d'urine (un tube non conservé) sont collectés le matin à jeun aux deux moments. L'analyse de laboratoire est réalisée par un laboratoire externe certifié. Un total de 300 collectes d'échantillons est prévu (150 à l'entrée, 150 à la sortie).

Les examens physiques et les évaluations échographiques des reins, de la vessie, des voies urinaires et (chez les patients masculins) de la prostate sont effectués aux deux moments par un urologue. La composition corporelle est mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (appareil InBody). Les évaluations par questionnaire sont administrées aux deux moments.

GESTION DES DONNÉES :

Toutes les données des patients sont pseudonymisées à l'aide de codes d'identification uniques attribués lors de l'inscription. Les données sont collectées sous forme papier et électronique. Les dossiers papier sont stockés dans des classeurs individuels organisés par identifiant patient. Les données électroniques sont transférées à l'Institut de Médecine Thermale et de Balnéologie (ILaB) sur une clé USB protégée par mot de passe et cryptée AES-128 à intervalles réguliers de deux mois. La manipulation des données est conforme au Règlement Général sur la Protection des Données de l'UE (RGPD, Règlement 2016/679) et aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques. L'ILaB est responsable de l'analyse statistique finale et de l'interprétation des données collectées.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES :

L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de l'Hôpital Universitaire et de la Faculté de Médecine de Pilsen. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Les procédures de l'étude (échographie, prélèvements sanguins et urinaires, questionnaires) représentent un risque minimal et une charge supplémentaire négligeable par rapport aux soins standards.