Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplex gyógyfürdő-kezelés hatása a vesebetegségekre és urológiai állapotokra: Klinikai vizsgálat felnőtt betegeknél (Uro-Nefro)

A komplex gyógyfürdő-ellátás hatásának objektív értékelése krónikus vesebetegségben és urológiai betegségekben szenvedő betegeken: Egy prospektív intervenciós klinikai vizsgálat

Ez egy egykaros, előteszt-utóteszt vizsgálat, amely a 21 napos átfogó gyógyfürdő-ellátás (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) hatásait értékeli azokon a nephrológiai és urológiai betegségekkel küzdő betegeken, akiket a csehországi Mariánské Lázně gyógyfürdő intézményében kezelnek.

A vizsgálatba 150 felnőtt beteget (75 férfit és 75 nőt) vonnak be, 40-70 éves korosztályból, akiknek a KLP-t a VIII/1 (visszatérő és krónikus nem tuberkulózus vesegyulladás és húgyúti gyulladás), VIII/2 (nephrolithiasis húgyúti elzáródás nélkül, nephrocalcinosis), VIII/3 (vese- és húgyúti műtétek utáni állapotok) és VIII/4 (gyógyszeres kezelésre rezisztens krónikus prosztatitis vagy prosztatovesiculitis) indikációkra írják fel.

A gyógyfürdő-kezelés a Mariánské Lázně természetes gyógyforrásainak felhasználásából áll, beleértve a ásványvíz ivókúrát, balneoterápiát (ásványvíz fürdők), peloidterápiát, szén-dioxid-terápiát, klimatoterápiát, gyógytornát és diétaterápiát. A szokásos kezelési időtartam 21 nap, amely alatt minden beteg összesen 63 terápiás eljárásban részesül, és naponta háromszor iszik ásványvízet.

A betegek értékelésen esnek át a kezelés elején (1-3. nap) és a végén (19-21. nap). Az értékelések közé tartozik fizikális vizsgálat, hasi és húgyúti ultrahang, vér- és vizeletmintavétel laboratóriumi elemzéssel, testösszetétel mérése bioelektromos impedancia analízissel (InBody), valamint pszichometriás kérdőíves felmérések.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy objektíven értékelje az átfogó gyógyfürdő-ellátás terápiás hatását a nephrológiai és urológiai betegségekre, a kezelés előtti és utáni klinikai, laboratóriumi és beteg által jelentett eredmények összehasonlításával.

A vizsgálatot a Plzeňi Egyetemi Kórház és Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2023. november 2-i határozat, iratszám: 437/23).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati tervezés és beállítás:

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amely egycsoportos pretest-posttest tervezést alkalmaz, és a csehországi Mariánské Lázně fürdőhelyen zajlik. A vizsgálat a szabványos komplex fürdőápolás hatásait értékeli nefrológiai és urológiai betegségekkel küzdő betegeken (VIII. indikációs csoport). A kezelés a rutin klinikai ellátás részeként történik, amelyet az egészségbiztosítás fedez. A vizsgálat nem módosítja a kezelési protokollt; klinikai adatokat gyűjt a kezelés előtt és után annak hatásainak objektív értékelése érdekében.

Intervenció:

Az intervenció egy szabványos 21 napos komplex fürdőápolási program (KLP), amelyet a VIII. indikációs csoport számára írnak fel. A kezelés a Mariánské Lázně-hez specifikus természetes gyógyító forrásokon alapul, és magában foglalja: helyi ásványvíz ivókúrát (napi háromszor), ásványvíz fürdőket, peloidterápiát (tőzegalkalmazásokat), szén-dioxid-terápiát, klimatoterápiát, gyógytornát, valamint diétaterápiát táplálkozási tanácsadással. További eljárásokat a fürdőorvos írhat fel az egyéni betegértékelés alapján. Minden beteg összesen 63 terápiás eljárásban részesül a 21 napos tartózkodás alatt.

Értékelési menetrend:

Minden értékelés két időpontban történik: a KLP kezdetén (legkésőbb a felvételt követő 3. napon) és a KLP végén (20. vagy 21. napon, kivételesen 19. napon).

Vér mintákat (5 ml szérum piros kupakos tubusban és 3 ml K3EDTA lila kupakos tubusban) és vizelet mintákat (egy tartósítatlan tubus) reggel, éhgyomorra gyűjtenek mindkét időpontban. A laboratóriumi elemzést egy külső, hitelesített laboratórium végzi. Összesen 300 mintagyűjtést terveznek (150 belépéskor, 150 kilépéskor).

Fizikai vizsgálatokat és ultrahangos értékeléseket a vesék, a húgyhólyag, a húgyutak és (férfi betegek esetében) a prosztata területén mindkét időpontban egy urológus végzi. A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (InBody eszköz) mérik. Kérdőíves értékeléseket mindkét időpontban végeznek.

Adatkezelés:

Minden betegadatot pszeudonimizálnak a regisztrációkor hozzárendelt egyedi azonosító kódokkal. Az adatokat papíralapú és elektronikus formában is gyűjtik. A papíralapú nyilvántartásokat egyedi kötésekben tárolják, betegazonosító szerint rendezve. Az elektronikus adatokat rendszeres, két hónaponkénti időközönként egy jelszóval védett, AES-128 titkosítású USB-meghajtón keresztül továbbítják a Fürdőorvostani és Balneológiai Intézetnek (ILaB). Az adatkezelés megfelel az EU általános adatvédelmi rendeletének (GDPR, 2016/679 rendelet) és a Jó Klinikai Gyakorlat elveinek. Az ILaB felelős a gyűjtött adatok végső statisztikai elemzéséért és értelmezéséért.

Etikai megfontolások:

A vizsgálatot a Plzeňi Egyetemi Kórház és Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a regisztráció előtt. A vizsgálati eljárások (ultrahang, vér- és vizelet mintavétel, kérdőívek) minimális kockázatot és elhanyagolható további terhet jelentenek a szabványos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ondřej Vacek, Mgr.
  • Telefonszám: +420 603 934 414
  • E-mail: vacek@i-lab.cz

Tanulmányi helyek

    • Carlsbad Region
      • Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Csehország, 353 43
        • Toborzás
        • Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti férfi vagy nő
  • Átfogó gyógyfürdő-ellátás (KLP) felírása a következő indikációk egyike alapján: antibiotikum- és gyógyszerkezelésre rezisztens ismétlődő és krónikus nem tuberkulózus vesegyulladás és húgyúti gyulladás, legalább 12 hónap folyamatos urológiai gondozással (VIII/1 indikáció); cisztás vesebetegség (VIII/1 indikáció); húgyúti obstrukció vagy nefrokalcinózis nélküli nephrolithiasis (VIII/2 indikáció); veseműtét vagy húgyúti műtét utáni állapotok, beleértve endovesicalis eljárásokat, komplikált prostatectomiát, nephrolithotripsyt vagy gyógyulást extracorporalis shock hullám lithotripsyt követően (VIII/3 indikáció); gyógyszer- és antibiotikumkezelésre rezisztens krónikus prosztatitis vagy krónikus prostatovesiculitis, legalább 12 hónap folyamatos urológiai gondozással (VIII/4 indikáció)
  • Képes sétálni a szanatóriumból a kolonnádhoz és vissza naponta háromszor
  • Hajlandó követni a kezelési tervet
  • Aláírt tájékoztatott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a cseh 2/2015. számú rendelet szerint a gyógykezelési kritériumokról (terhesség, akut betegség stb.)
  • Jelentős mobilitási korlátozás vagy súlyos neuropathia, amely megakadályozza a napi sétákat a kolonnádhoz
  • Jelentős elhízás vagy képtelenség a lélegzet rövid ideig történő visszatartására (ultrahangvizsgálathoz szükséges)
  • Napi 20 g etanolt meghaladó alkoholfogyasztás
  • Húgyúti obstrukcióval járó nephrolithiasis
  • Nyelőcső vagy gyomor varices vérzésének előzménye
  • Súlyos komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményeit
  • Aktív onkológiai betegség
  • Nem hajlandóság a kezelési terv betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó Spa Ellátás (KLP)
A nefrológiai és urológiai megbetegedésekkel (VIII/1-VIII/4 indikációk) küzdő betegek, akik a mariánskoláznei standard 21 napos komplex gyógyfürdő-kezelésen vesznek részt. Minden résztvevő ugyanazt az intervenciót kapja, értékeléssel a kezelés elején és a végén.
A Máriánské Lázně természetes gyógyforrásain alapuló, 21 napos átfogó gyógyfürdő-ellátási program, amely magában foglalja az ásványvíz ivókúrát (naponta háromszor), ásványvíz fürdőket, peloidterápiát, szén-dioxid-terápiát, klimatoterápiát, mozgásterápiát, táplálkozási tanácsadással kísért diétaterápiát, valamint a gyógyfürdő orvos által egyénileg előírt további eljárásokat. Minden beteg összesen 63 terápiás eljárásban részesül a kezelési időszak alatt.
A képzett gyógytornászok által felügyelt, egyénre szabott terápiás gyakorlatprogram. A beavatkozás aerob edzést, erősítő gyakorlatokat, mozgékonysági és rugalmassági tréninget, légzőgyakorlatokat, valamint a beteg klinikai állapotához igazított funkcionális rehabilitációt foglal magában. Célja a fizikai teljesítőképesség, a funkcionális önállóság, a kardiovaszkuláris állóképesség és az általános rehabilitációs eredmények javítása a komplex gyógykezelési program során.
Egyedi diétaterápia, amelyet minősített egészségügyi szakember által nyújtott táplálkozási tanácsadás kísér. A beavatkozás magában foglalja a táplálkozási állapot felmérését, az egészséges táplálkozásról szóló oktatást, a hidratációt
A Mariánské Lázně források természetes ásványvízének gyógyászati alkalmazása, amelyet orvosi előírás szerint általában naponta háromszor fogyasztanak. Az intervenció célja a vesefunkció, a húgyutak egészsége, az anyagcsere-szabályozás és a hidratáltsági állapot támogatása, mint a komplex gyógyfürdő-kezelés része.
Terápiás fürdőzés természetes ásványvíz használatával szabályozott hőmérsékleti és időtartamú körülmények között. Az intervenció elősegíti a relaxációt, a perifériás keringés javulását, a neuromuszkuláris relaxációt és a regenerációs folyamatokat az átfogó gyógykezelési program keretében.
A természetes gyógyiszap (peloid) alkalmazása borogatás vagy helyi alkalmazás formájában. Az intervenció hő- és kémiai stimulációt nyújt, amelynek célja a fájdalom csökkentése, a keringés javítása, az izomfeszesség csökkentése, valamint a mozgásszervi és regenerációs folyamatok támogatása.
Terápiás szén-dioxid-kezelés száraz szén-dioxid-fürdők vagy szubkután szén-dioxid-alkalmazások formájában, gyógyfürdői orvosi előírás szerint. A beavatkozás célja a mikrokeringés, az érrendszeri funkció, a szöveti oxigenizáció és az autonóm szabályozás javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszint változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Szerum kreatinin mérték vénás vérben [µmol/l]. Külön értékelve a normál és emelkedett alapértékű betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A szerum cisztain C-szint változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Ciszta­tin C, amelyet vénás vérből mértek [mg/l]. Külön értékelték a normális és emelkedett kiindulási értékekkel rendelkező betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Az eGFR változása, amelyet a CKD-EPI EKFC egyenlet alapján számolnak, a kezdeti értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
eGFR kiszámítva a szérum kreatininből az Európai Vesefunkció Konzorcium (EKFC) egyenlet alapján [ml/s per 1,73 m²].
Külön értékelve a normál és csökkent alapértékű betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A szérum nátrium szint változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Elektrolitok mérték vérben vénásan. Külön értékelve a normális, magas és csökkent alapértékű betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A kvantitatív mikrobiológiai vizelettenyészet eredményeinek változása a kezdőértékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiinduló állapot (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Az első reggeli középhúgy mintának kvantitatív bakteriológiai tenyésztése.
Külön értékelve a negatív és pozitív alapvonali leletekkel rendelkező betegeknél.
Kiinduló állapot (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A szérum húgysavszint változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
Vénás vérben mért húgysav [µmol/l]. Külön értékelve a normál és magasabb kiindulási értékekkel rendelkező betegeknél.
Kiindulási állapot (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
A szérum-kálium szint változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Elektrolitok mérése vénás vérből.
Külön értékelve a normális, emelkedett és csökkent alapértékű betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A szérumkalcium-szint változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Elektrolitok mérése vénás vérben. Külön értékelve a normális, emelkedett és csökkent alapértékű betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A szérumfoszforszint változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
Elektrolitok mérése vénás vérből. Külön értékelve a normális, emelkedett és csökkent alapértékű betegeknél.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ-5D-5L indexérték változása a kiindulási állapothoz képest a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)

EuroQol EQ-5D-5L kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőség öt dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

Indexérték (általában -0,285 és 1,000 között; magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez)

Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (EQ VAS) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)

Az önértékelt általános egészségi állapot mérése az EuroQol Vizuális Analóg Skála (EQ VAS) segítségével történik, ahol a résztvevők egy függőleges skálán értékelik jelenlegi egészségi állapotukat.

Pontszám (0-100; magasabb pontszám jobb érzékelt egészséget jelez)

Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
Az ICIQ-FLUTS (nők) vagy ICIQ-MLUTS (férfiak) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
A nemek szerinti Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket értékeli. Az ICIQ-FLUTS a női résztvevők számára, az ICIQ-MLUTS a férfi résztvevők számára.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
A vesék, húgyhólyag és húgyutak ultrahangos leleteinek változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Baseline (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
A vesék, a húgyhólyag és a húgyutak transzabdominális ultrahangvizsgálata, amelyet urológus végez. Férfi betegek esetében a prosztatavizsgálat is beletartozik.
Baseline (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
A testösszetételi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Testösszetétel mérése InBody eszközzel, beleértve a teljes testvízmennyiséget (extracelluláris és intracelluláris), a teljes testzsírszázalékot és a teljes izomtömeg százalékát.
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Baseline (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)

A szisztolés vérnyomás reggel ülő, nyugalmi helyzetben mérve egy hitelesített automata vérnyomásmérővel.

mmHg (az alacsonyabb értékek a javulást jelzik)

Baseline (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A diasztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest a 21. napon
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)

A diasztolés vérnyomás reggel mérve ülő, nyugalmi helyzetben egy validált automata vérnyomásmérővel.

mmHg (az alacsonyabb értékek javulást jeleznek)

Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Kiindulási érték (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)

A nyugalmi pulzusszám reggel, legalább öt perc ülőpihenő után mért érték.

ütés percenként (ü/perc; az alacsonyabb értékek a javulást jelzik)

Kiindulási érték (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiinduló érték (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
Testtömegindex, amelyet a testtömeg és a magasság négyzetének hányadosaként számítanak ki. kg/m² (az alacsonyabb értékek javulást jeleznek)
Kiinduló érték (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
A derékkörfogat változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)

A derékkörfogatot a köldök szintjén mérik standard mérőszalaggal.

centiméter (cm; az alacsonyabb értékek javulást jeleznek)

Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra. Az összes adat pszeudonimizálva van, és az EU általános adatvédelmi rendelete (GDPR) szerint kezelik. Az adatokhoz való hozzáférés a Fürdőorvostani és Balneológiai Intézet (ILaB) kutatócsoportjára korlátozódik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel