- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07435844
A komplex gyógyfürdő-kezelés hatása a vesebetegségekre és urológiai állapotokra: Klinikai vizsgálat felnőtt betegeknél (Uro-Nefro)
A komplex gyógyfürdő-ellátás hatásának objektív értékelése krónikus vesebetegségben és urológiai betegségekben szenvedő betegeken: Egy prospektív intervenciós klinikai vizsgálat
Ez egy egykaros, előteszt-utóteszt vizsgálat, amely a 21 napos átfogó gyógyfürdő-ellátás (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) hatásait értékeli azokon a nephrológiai és urológiai betegségekkel küzdő betegeken, akiket a csehországi Mariánské Lázně gyógyfürdő intézményében kezelnek.
A vizsgálatba 150 felnőtt beteget (75 férfit és 75 nőt) vonnak be, 40-70 éves korosztályból, akiknek a KLP-t a VIII/1 (visszatérő és krónikus nem tuberkulózus vesegyulladás és húgyúti gyulladás), VIII/2 (nephrolithiasis húgyúti elzáródás nélkül, nephrocalcinosis), VIII/3 (vese- és húgyúti műtétek utáni állapotok) és VIII/4 (gyógyszeres kezelésre rezisztens krónikus prosztatitis vagy prosztatovesiculitis) indikációkra írják fel.
A gyógyfürdő-kezelés a Mariánské Lázně természetes gyógyforrásainak felhasználásából áll, beleértve a ásványvíz ivókúrát, balneoterápiát (ásványvíz fürdők), peloidterápiát, szén-dioxid-terápiát, klimatoterápiát, gyógytornát és diétaterápiát. A szokásos kezelési időtartam 21 nap, amely alatt minden beteg összesen 63 terápiás eljárásban részesül, és naponta háromszor iszik ásványvízet.
A betegek értékelésen esnek át a kezelés elején (1-3. nap) és a végén (19-21. nap). Az értékelések közé tartozik fizikális vizsgálat, hasi és húgyúti ultrahang, vér- és vizeletmintavétel laboratóriumi elemzéssel, testösszetétel mérése bioelektromos impedancia analízissel (InBody), valamint pszichometriás kérdőíves felmérések.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy objektíven értékelje az átfogó gyógyfürdő-ellátás terápiás hatását a nephrológiai és urológiai betegségekre, a kezelés előtti és utáni klinikai, laboratóriumi és beteg által jelentett eredmények összehasonlításával.
A vizsgálatot a Plzeňi Egyetemi Kórház és Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2023. november 2-i határozat, iratszám: 437/23).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati tervezés és beállítás:
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amely egycsoportos pretest-posttest tervezést alkalmaz, és a csehországi Mariánské Lázně fürdőhelyen zajlik. A vizsgálat a szabványos komplex fürdőápolás hatásait értékeli nefrológiai és urológiai betegségekkel küzdő betegeken (VIII. indikációs csoport). A kezelés a rutin klinikai ellátás részeként történik, amelyet az egészségbiztosítás fedez. A vizsgálat nem módosítja a kezelési protokollt; klinikai adatokat gyűjt a kezelés előtt és után annak hatásainak objektív értékelése érdekében.
Intervenció:
Az intervenció egy szabványos 21 napos komplex fürdőápolási program (KLP), amelyet a VIII. indikációs csoport számára írnak fel. A kezelés a Mariánské Lázně-hez specifikus természetes gyógyító forrásokon alapul, és magában foglalja: helyi ásványvíz ivókúrát (napi háromszor), ásványvíz fürdőket, peloidterápiát (tőzegalkalmazásokat), szén-dioxid-terápiát, klimatoterápiát, gyógytornát, valamint diétaterápiát táplálkozási tanácsadással. További eljárásokat a fürdőorvos írhat fel az egyéni betegértékelés alapján. Minden beteg összesen 63 terápiás eljárásban részesül a 21 napos tartózkodás alatt.
Értékelési menetrend:
Minden értékelés két időpontban történik: a KLP kezdetén (legkésőbb a felvételt követő 3. napon) és a KLP végén (20. vagy 21. napon, kivételesen 19. napon).
Vér mintákat (5 ml szérum piros kupakos tubusban és 3 ml K3EDTA lila kupakos tubusban) és vizelet mintákat (egy tartósítatlan tubus) reggel, éhgyomorra gyűjtenek mindkét időpontban. A laboratóriumi elemzést egy külső, hitelesített laboratórium végzi. Összesen 300 mintagyűjtést terveznek (150 belépéskor, 150 kilépéskor).
Fizikai vizsgálatokat és ultrahangos értékeléseket a vesék, a húgyhólyag, a húgyutak és (férfi betegek esetében) a prosztata területén mindkét időpontban egy urológus végzi. A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (InBody eszköz) mérik. Kérdőíves értékeléseket mindkét időpontban végeznek.
Adatkezelés:
Minden betegadatot pszeudonimizálnak a regisztrációkor hozzárendelt egyedi azonosító kódokkal. Az adatokat papíralapú és elektronikus formában is gyűjtik. A papíralapú nyilvántartásokat egyedi kötésekben tárolják, betegazonosító szerint rendezve. Az elektronikus adatokat rendszeres, két hónaponkénti időközönként egy jelszóval védett, AES-128 titkosítású USB-meghajtón keresztül továbbítják a Fürdőorvostani és Balneológiai Intézetnek (ILaB). Az adatkezelés megfelel az EU általános adatvédelmi rendeletének (GDPR, 2016/679 rendelet) és a Jó Klinikai Gyakorlat elveinek. Az ILaB felelős a gyűjtött adatok végső statisztikai elemzéséért és értelmezéséért.
Etikai megfontolások:
A vizsgálatot a Plzeňi Egyetemi Kórház és Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a regisztráció előtt. A vizsgálati eljárások (ultrahang, vér- és vizelet mintavétel, kérdőívek) minimális kockázatot és elhanyagolható további terhet jelentenek a szabványos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ondřej Vacek, Mgr.
- Telefonszám: +420 603 934 414
- E-mail: vacek@i-lab.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Carlsbad Region
-
Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Csehország, 353 43
- Toborzás
- Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közötti férfi vagy nő
- Átfogó gyógyfürdő-ellátás (KLP) felírása a következő indikációk egyike alapján: antibiotikum- és gyógyszerkezelésre rezisztens ismétlődő és krónikus nem tuberkulózus vesegyulladás és húgyúti gyulladás, legalább 12 hónap folyamatos urológiai gondozással (VIII/1 indikáció); cisztás vesebetegség (VIII/1 indikáció); húgyúti obstrukció vagy nefrokalcinózis nélküli nephrolithiasis (VIII/2 indikáció); veseműtét vagy húgyúti műtét utáni állapotok, beleértve endovesicalis eljárásokat, komplikált prostatectomiát, nephrolithotripsyt vagy gyógyulást extracorporalis shock hullám lithotripsyt követően (VIII/3 indikáció); gyógyszer- és antibiotikumkezelésre rezisztens krónikus prosztatitis vagy krónikus prostatovesiculitis, legalább 12 hónap folyamatos urológiai gondozással (VIII/4 indikáció)
- Képes sétálni a szanatóriumból a kolonnádhoz és vissza naponta háromszor
- Hajlandó követni a kezelési tervet
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a cseh 2/2015. számú rendelet szerint a gyógykezelési kritériumokról (terhesség, akut betegség stb.)
- Jelentős mobilitási korlátozás vagy súlyos neuropathia, amely megakadályozza a napi sétákat a kolonnádhoz
- Jelentős elhízás vagy képtelenség a lélegzet rövid ideig történő visszatartására (ultrahangvizsgálathoz szükséges)
- Napi 20 g etanolt meghaladó alkoholfogyasztás
- Húgyúti obstrukcióval járó nephrolithiasis
- Nyelőcső vagy gyomor varices vérzésének előzménye
- Súlyos komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményeit
- Aktív onkológiai betegség
- Nem hajlandóság a kezelési terv betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó Spa Ellátás (KLP)
A nefrológiai és urológiai megbetegedésekkel (VIII/1-VIII/4 indikációk) küzdő betegek, akik a mariánskoláznei standard 21 napos komplex gyógyfürdő-kezelésen vesznek részt.
Minden résztvevő ugyanazt az intervenciót kapja, értékeléssel a kezelés elején és a végén.
|
A Máriánské Lázně természetes gyógyforrásain alapuló, 21 napos átfogó gyógyfürdő-ellátási program, amely magában foglalja az ásványvíz ivókúrát (naponta háromszor), ásványvíz fürdőket, peloidterápiát, szén-dioxid-terápiát, klimatoterápiát, mozgásterápiát, táplálkozási tanácsadással kísért diétaterápiát, valamint a gyógyfürdő orvos által egyénileg előírt további eljárásokat.
Minden beteg összesen 63 terápiás eljárásban részesül a kezelési időszak alatt.
A képzett gyógytornászok által felügyelt, egyénre szabott terápiás gyakorlatprogram.
A beavatkozás aerob edzést, erősítő gyakorlatokat, mozgékonysági és rugalmassági tréninget, légzőgyakorlatokat, valamint a beteg klinikai állapotához igazított funkcionális rehabilitációt foglal magában.
Célja a fizikai teljesítőképesség, a funkcionális önállóság, a kardiovaszkuláris állóképesség és az általános rehabilitációs eredmények javítása a komplex gyógykezelési program során.
Egyedi diétaterápia, amelyet minősített egészségügyi szakember által nyújtott táplálkozási tanácsadás kísér.
A beavatkozás magában foglalja a táplálkozási állapot felmérését, az egészséges táplálkozásról szóló oktatást, a hidratációt
A Mariánské Lázně források természetes ásványvízének gyógyászati alkalmazása, amelyet orvosi előírás szerint általában naponta háromszor fogyasztanak.
Az intervenció célja a vesefunkció, a húgyutak egészsége, az anyagcsere-szabályozás és a hidratáltsági állapot támogatása, mint a komplex gyógyfürdő-kezelés része.
Terápiás fürdőzés természetes ásványvíz használatával szabályozott hőmérsékleti és időtartamú körülmények között.
Az intervenció elősegíti a relaxációt, a perifériás keringés javulását, a neuromuszkuláris relaxációt és a regenerációs folyamatokat az átfogó gyógykezelési program keretében.
A természetes gyógyiszap (peloid) alkalmazása borogatás vagy helyi alkalmazás formájában.
Az intervenció hő- és kémiai stimulációt nyújt, amelynek célja a fájdalom csökkentése, a keringés javítása, az izomfeszesség csökkentése, valamint a mozgásszervi és regenerációs folyamatok támogatása.
Terápiás szén-dioxid-kezelés száraz szén-dioxid-fürdők vagy szubkután szén-dioxid-alkalmazások formájában, gyógyfürdői orvosi előírás szerint.
A beavatkozás célja a mikrokeringés, az érrendszeri funkció, a szöveti oxigenizáció és az autonóm szabályozás javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Szerum kreatinin mérték vénás vérben [µmol/l].
Külön értékelve a normál és emelkedett alapértékű betegeknél.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A szerum cisztain C-szint változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Cisztatin C, amelyet vénás vérből mértek [mg/l].
Külön értékelték a normális és emelkedett kiindulási értékekkel rendelkező betegeknél.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
Az eGFR változása, amelyet a CKD-EPI EKFC egyenlet alapján számolnak, a kezdeti értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
eGFR kiszámítva a szérum kreatininből az Európai Vesefunkció Konzorcium (EKFC) egyenlet alapján [ml/s per 1,73 m²].
Külön értékelve a normál és csökkent alapértékű betegeknél. |
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A szérum nátrium szint változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Elektrolitok mérték vérben vénásan.
Külön értékelve a normális, magas és csökkent alapértékű betegeknél.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A kvantitatív mikrobiológiai vizelettenyészet eredményeinek változása a kezdőértékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiinduló állapot (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Az első reggeli középhúgy mintának kvantitatív bakteriológiai tenyésztése.
Külön értékelve a negatív és pozitív alapvonali leletekkel rendelkező betegeknél. |
Kiinduló állapot (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A szérum húgysavszint változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
Vénás vérben mért húgysav [µmol/l].
Külön értékelve a normál és magasabb kiindulási értékekkel rendelkező betegeknél.
|
Kiindulási állapot (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
|
A szérum-kálium szint változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Elektrolitok mérése vénás vérből.
Külön értékelve a normális, emelkedett és csökkent alapértékű betegeknél. |
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A szérumkalcium-szint változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Elektrolitok mérése vénás vérben.
Külön értékelve a normális, emelkedett és csökkent alapértékű betegeknél.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A szérumfoszforszint változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
Elektrolitok mérése vénás vérből.
Külön értékelve a normális, emelkedett és csökkent alapértékű betegeknél.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQ-5D-5L indexérték változása a kiindulási állapothoz képest a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
EuroQol EQ-5D-5L kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőség öt dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Indexérték (általában -0,285 és 1,000 között; magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez) |
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
Az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (EQ VAS) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
Az önértékelt általános egészségi állapot mérése az EuroQol Vizuális Analóg Skála (EQ VAS) segítségével történik, ahol a résztvevők egy függőleges skálán értékelik jelenlegi egészségi állapotukat. Pontszám (0-100; magasabb pontszám jobb érzékelt egészséget jelez) |
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
|
Az ICIQ-FLUTS (nők) vagy ICIQ-MLUTS (férfiak) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
A nemek szerinti Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív, amely az alsó húgyúti tüneteket értékeli.
Az ICIQ-FLUTS a női résztvevők számára, az ICIQ-MLUTS a férfi résztvevők számára.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
|
A vesék, húgyhólyag és húgyutak ultrahangos leleteinek változása a kiindulástól a 21. napig
Időkeret: Baseline (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
A vesék, a húgyhólyag és a húgyutak transzabdominális ultrahangvizsgálata, amelyet urológus végez.
Férfi betegek esetében a prosztatavizsgálat is beletartozik.
|
Baseline (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
|
A testösszetételi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Testösszetétel mérése InBody eszközzel, beleértve a teljes testvízmennyiséget (extracelluláris és intracelluláris), a teljes testzsírszázalékot és a teljes izomtömeg százalékát.
|
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Baseline (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
A szisztolés vérnyomás reggel ülő, nyugalmi helyzetben mérve egy hitelesített automata vérnyomásmérővel. mmHg (az alacsonyabb értékek a javulást jelzik) |
Baseline (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest a 21. napon
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
A diasztolés vérnyomás reggel mérve ülő, nyugalmi helyzetben egy validált automata vérnyomásmérővel. mmHg (az alacsonyabb értékek javulást jeleznek) |
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Kiindulási érték (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
A nyugalmi pulzusszám reggel, legalább öt perc ülőpihenő után mért érték. ütés percenként (ü/perc; az alacsonyabb értékek a javulást jelzik) |
Kiindulási érték (1-3. nap) és a kezelés végén (19-21. nap)
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest a 21. napon
Időkeret: Kiinduló érték (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Testtömegindex, amelyet a testtömeg és a magasság négyzetének hányadosaként számítanak ki.
kg/m² (az alacsonyabb értékek javulást jeleznek)
|
Kiinduló érték (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
|
A derékkörfogat változása a kiindulási értéktől a 21. napig
Időkeret: Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
A derékkörfogatot a köldök szintjén mérik standard mérőszalaggal. centiméter (cm; az alacsonyabb értékek javulást jeleznek) |
Alapvonal (1-3. nap) és a kezelés vége (19-21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Anyagcsere-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Fertőzések
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Calcinosis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Nephrolithiasis
- Urológiai betegségek
- Vesebetegségek
- Húgyúti fertőzések
- Nephrocalcinosis
- Prosztatagyulladás
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Balneológia
- Gyakorlatterápia
- Sárterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UN_437/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .