성인 환자를 대상으로 한 임상 연구: 종합 스파 케어가 신장 및 비뇨기 질환에 미치는 영향 (Uro-Nefro)
만성 신장 및 비뇨기 질환 환자에 대한 종합 스파 치료 효과의 객관적 평가: 전향적 중재 임상 연구
본 연구는 체코 마리아나스케 라즈네(Mariánské Lázně)의 온천 시설에서 치료받는 신장 및 비뇨기 질환자들을 대상으로 21일간의 종합 온천 치료(Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) 효과를 평가하는 단일 군, 사전-사후 검사 연구입니다.
연구는 40-70세의 성인 환자 150명(남성 75명, 여성 75명)을 등록하며, 이들은 VIII/1(재발성 및 만성 비결핵성 신장 및 요로 염증), VIII/2(요로 폐쇄 없는 신장결석증, 신석회증), VIII/3(신장 및 요로 수술 후 상태), VIII/4(약물 치료에 저항하는 만성 전립선염 또는 전립선정낭염) 적응증으로 KLP를 처방받은 환자들입니다.
온천 치료는 마리아나스케 라즈네의 천연 치유 자원 활용으로 구성되며, 이에는 광천수 음용 요법, 온천 요법(광천수 목욕), 펠로이드 요법, 이산화탄소 요법, 기후 요법, 운동 요법, 식이 요법이 포함됩니다. 표준 치료 기간은 21일이며, 이 기간 동안 각 환자는 총 63회의 치료 절차를 받고 하루 세 번 광천수를 마십니다.
환자들은 치료 시작 시(1-3일차)와 종료 시(19-21일차)에 평가를 받습니다. 평가에는 신체 검사, 복부 및 요로 초음파, 혈액 및 소변 채취와 실험실 분석, 생체전기임피던스 분석(InBody)을 이용한 체성분 측정, 심리 측정 설문 조사가 포함됩니다.
연구의 주요 목적은 치료 전후의 임상적, 실험실적, 환자 보고 결과를 비교하여 신장 및 비뇨기 질환에 대한 종합 온천 치료의 치료 효과를 객관적으로 평가하는 것입니다.
본 연구는 필젠 대학병원 및 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다(2023년 11월 2일 결정, 참조 번호 437/23).
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 및 설정:
체코 마리안스케라즈네의 스파 시설에서 수행된 단일군 사전-사후 검사 설계를 사용한 전향적 단일군 연구입니다. 이 연구는 신장 및 비뇨기 질환(적응증 그룹 VIII) 환자에 대한 표준 종합 스파 치료의 효과를 평가합니다. 치료는 건강보험으로 보장되는 일상적인 임상 치료의 일환으로 제공됩니다. 이 연구는 치료 프로토콜을 수정하지 않으며, 치료 전후에 임상 데이터를 수집하여 그 효과를 객관적으로 평가합니다.
중재:
중재는 적응증 그룹 VIII에 대해 처방된 표준 21일 종합 스파 치료 프로그램(KLP)입니다. 치료는 마리안스케라즈네 특유의 천연 치유 자원을 기반으로 하며 다음을 포함합니다: 현지 광천수를 이용한 음용 요법(하루 세 번), 광천수 목욕, 펠로이드 요법(이탄 적용), 이산화탄소 요법, 기후 요법, 운동 요법, 영양 상담을 동반한 식이 요법. 추가 시술은 스파 의사가 개별 환자 평가를 기반으로 처방할 수 있습니다. 각 환자는 21일 체류 기간 동안 총 63회의 치료 시술을 받습니다.
평가 일정:
모든 평가는 두 시점에서 수행됩니다: KLP 시작 시(입원 후 3일 이내)와 KLP 종료 시(20일 또는 21일, 예외적으로 19일).
두 시점 모두에서 아침 공복 상태로 혈액 샘플(적색 캡 튜브에 5ml 혈청 및 자주색 캡 튜브에 3ml K3EDTA)과 소변 샘플(보존제 없는 튜브 1개)을 채취합니다. 실험실 분석은 외부 인증 실험실에서 수행됩니다. 총 300회의 샘플 채취가 계획되어 있습니다(입원 시 150회, 퇴원 시 150회).
두 시점 모두에서 비뇨기과 의사가 신장, 방광, 요로 및 (남성 환자의 경우) 전립선에 대한 신체 검사 및 초음파 평가를 수행합니다. 체성분은 생체전기임피던스 분석(InBody 장치)을 사용하여 측정됩니다. 설문지 기반 평가는 두 시점 모두에서 시행됩니다.
데이터 관리:
모든 환자 데이터는 등록 시 할당된 고유 ID 코드를 사용하여 가명화됩니다. 데이터는 종이 및 전자 형식으로 수집됩니다. 종이 기록은 환자 ID별로 구성된 개별 바인더에 보관됩니다. 전자 데이터는 비밀번호로 보호되고 AES-128로 암호화된 USB 드라이브를 통해 2개월 간격으로 정기적으로 온천 의학 및 발네올로지 연구소(ILaB)로 전송됩니다. 데이터 처리는 EU 일반 데이터 보호 규정(GDPR, 규정 2016/679) 및 임상시험 관리 기준 원칙을 준수합니다. ILaB는 수집된 데이터의 최종 통계 분석 및 해석을 담당합니다.
윤리적 고려사항:
이 연구는 필젠 대학병원 및 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의를 제공합니다. 연구 절차(초음파, 혈액 및 소변 샘플링, 설문지)는 표준 치료와 비교하여 최소한의 위험과 무시할 수 있는 추가 부담을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ondřej Vacek, Mgr.
- 전화번호: +420 603 934 414
- 이메일: vacek@i-lab.cz
연구 장소
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Carlsbad Region
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Mariánské Lázně, Carlsbad Region, 체코, 353 43
- 모병
- Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 다음 적응증 중 하나로 포괄적인 스파 치료(KLP)가 처방된 경우: 항생제 및 약물 치료에 저항하는 신장 및 요로의 재발성 및 만성 비결핵성 염증, 최소 12개월 동안 지속적인 비뇨기과 치료(적응증 VIII/1); 낭성 신장 질환(적응증 VIII/1); 요로 폐쇄 또는 신석회증이 없는 신석증(적응증 VIII/2); 신장 또는 요로 수술 후 상태, 내방광 수술, 복잡한 전립선 절제술, 신석쇄석술 또는 체외 충격파 쇄석술 후 회복 포함(적응증 VIII/3); 약물 및 항생제 치료에 저항하는 만성 전립선염 또는 만성 전립선정낭염, 최소 12개월 동안 지속적인 비뇨기과 치료(적응증 VIII/4)
- 하루 세 번 요양원에서 콜로네이드까지 걸어갔다 돌아올 수 있는 능력
- 치료 계획을 따를 의향이 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 체코 법령 제2/2015호(온천 치료 기준)에 따른 금기사항(임신, 급성 질환 등)
- 매일 콜로네이드까지 걸어가는 것을 방해하는 심각한 운동 제한 또는 심한 신경병증
- 심한 비만 또는 짧은 시간 동안 숨을 참지 못하는 경우(초음파 검사에 필요)
- 하루에 에탄올 20g을 초과하는 알코올 섭취
- 요로 폐쇄가 동반된 신석증
- 식도 또는 위 정맥류 출혈 병력
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환
- 활성 종양 질환
- 치료 계획을 준수하지 않으려는 의향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 스파 케어 (KLP)
신장 및 비뇨기 질환(적응증 VIII/1-VIII/4)을 가진 환자들이 마리안스케 라즈네에서 표준 21일 종합 스파 치료 프로그램을 받습니다.
모든 참가자는 동일한 중재를 받으며 치료 시작 시점과 치료 종료 시점에 평가를 받습니다.
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마리아네라즈네의 자연 치유 자원을 기반으로 한 21일 종합 스파 케어 프로그램으로, 광천수 음용 요법(하루 세 번), 광천수 목욕, 펠로이드 요법, 이산화탄소 요법, 기후 요법, 운동 요법, 영양 상담이 포함된 식이 요법 및 스파 의사가 개별적으로 처방하는 추가 시술을 포함합니다.
각 환자는 치료 기간 동안 총 63회의 치료 시술을 받습니다.
자격을 갖춘 물리치료사가 감독하는 개별 처방 치료 운동 프로그램입니다.
중재에는 환자의 임상 상태에 맞춘 유산소 훈련, 근력 운동, 기동성 및 유연성 훈련, 호흡 운동 및 기능적 재활이 포함됩니다.
이 프로그램의 목적은 종합 온천 치료 프로그램 동안 신체 능력, 기능적 독립성, 심혈관 건강 및 전반적인 재활 결과를 개선하는 것입니다.
자격을 갖춘 의료 전문가가 제공하는 맞춤형 식이요법과 영양 상담의 조합.
이 중재에는 식이 평가, 건강한 영양에 대한 교육, 수분 섭취가 포함됩니다.
마리안스케라즈네 샘의 천연 광천수를 의료 처방에 따라 일반적으로 하루에 세 번 복용하는 치료적 투여.
이 중재는 포괄적인 스파 치료의 일환으로 신장 기능, 요로 건강, 대사 조절 및 수분 상태를 지원하는 것을 목표로 합니다.
통제된 온도와 시간 조건에서 천연 광천수를 이용한 치료 목욕.
이 중재는 종합적인 스파 치료 프로그램 내에서 이완, 말초 순환 개선, 신경근 이완 및 회복 과정을 촉진합니다.
천연 치료용 진흙(펠로이드)을 랩 또는 국소 적용 형태로 사용합니다.
이 중재는 열 및 화학적 자극을 제공하여 통증을 줄이고, 혈액 순환을 개선하며, 근육 긴장을 감소시키고, 근골격계 및 재생 과정을 지원하는 것을 목표로 합니다.
스파 의학 처방에 따른 건조 이산화탄소 욕조 또는 피하 이산화탄소 적용을 통한 이산화탄소 치료적 투여.
이 중재는 미세순환, 혈관 기능, 조직 산소화 및 자율신경 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 21일차까지의 혈청 크레아티닌 수치 변화
기간: 기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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정맥혈에서 측정된 혈청 크레아티닌 [µmol/l].
정상 및 상승된 기준값을 가진 환자에 대해 별도로 평가됨.
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기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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기저선(baseline)부터 21일차까지의 혈청 시스타틴 C 수준 변화
기간: 기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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정맥혈에서 측정된 시스타틴 C [mg/l].
기저값이 정상인 환자와 상승된 환자에 대해 별도로 평가됨.
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기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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기저선 대비 21일차의 CKD-EPI EKFC 방정식으로 계산된 eGFR 변화
기간: 기저치 (1-3일) 및 치료 종료 시점 (19-21일)
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eGFR는 유럽 신장 기능 컨소시엄(EKFC) 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로 계산한 값입니다[ml/s per 1.73 m²].
기저치가 정상인 환자와 감소된 환자를 별도로 평가합니다.
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기저치 (1-3일) 및 치료 종료 시점 (19-21일)
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기저선(baseline)부터 21일차까지의 혈청 나트륨 수준 변화
기간: 기저선 (1-3일) 및 치료 종료 시점 (19-21일)
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정맥혈에서 측정된 전해질.
정상, 증가, 감소된 기준값을 가진 환자에 대해 별도로 평가됨.
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기저선 (1-3일) 및 치료 종료 시점 (19-21일)
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기저선에서 21일까지의 정량적 미생물 요배양 결과 변화
기간: 기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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첫 아침 중간뇨의 정량적 세균 배양 검사.
기저선 결과가 음성인 환자와 양성인 환자에 대해 각각 평가됨.
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기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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기저선에서 21일차까지의 혈청 요산 수치 변화
기간: 기초선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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정맥혈에서 측정된 요산 [μmol/l].
정상 및 상승된 기준값을 가진 환자에 대해 별도로 평가.
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기초선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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기저선(baseline)부터 21일째까지의 혈청 칼륨 수치 변화
기간: 기초선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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정맥혈에서 측정된 전해질.
기준치가 정상, 상승 및 감소한 환자에 대해 별도로 평가됨.
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기초선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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기저치에서 21일까지의 혈청 칼슘 수치 변화
기간: 기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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정맥혈에서 측정된 전해질.
정상, 상승 및 감소된 기준선 값을 가진 환자에 대해 별도로 평가됨.
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기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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기저선 대비 21일차 혈청 인 수치 변화
기간: 기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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정맥혈에서 측정된 전해질.
기저값이 정상, 상승, 감소한 환자별로 개별 평가됨.
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기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 21일차까지의 EQ-5D-5L 지수 값 변화
기간: 베이스라인 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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건강 관련 삶의 질의 다섯 가지 차원을 평가하는 EuroQol EQ-5D-5L 설문지: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 그리고 불안/우울감. 지수 값 (일반적인 범위 -0.285~1.000; 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄) |
베이스라인 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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기저선에서 21일까지의 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(EQ VAS) 점수 변화
기간: 기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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유로콸 시각 아날로그 척도(EQ VAS)를 사용하여 측정한 자가 평가 전반적 건강 상태로, 참가자들이 수직 척도에서 현재 건강 상태를 평가합니다. 점수(0-100; 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다고 인지함) |
기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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기저선에서 21일까지의 ICIQ-FLUTS(여성) 또는 ICIQ-MLUTS(남성) 점수 변화
기간: 베이스라인(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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하부 요로 증상을 평가하는 성별별 국제 요실금 상담 설문지.
여성 참가자는 ICIQ-FLUTS, 남성 참가자는 ICIQ-MLUTS를 사용합니다.
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베이스라인(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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기저선에서 21일차까지의 신장, 방광 및 요로 초음파 소견 변화
기간: 기저선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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비뇨기과 의사가 시행한 신장, 방광 및 요로의 경복부 초음파 검사.
남성 환자의 경우 전립선 검사가 포함되었습니다.
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기저선 (1-3일차) 및 치료 종료 시점 (19-21일차)
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기준선부터 21일까지의 체성분 매개변수 변화
기간: 기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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인바디 장비로 측정한 체성분, 총 체내 수분(세포 외 및 세포 내), 총 체지방률, 총 근육량을 포함합니다.
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기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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기저선에서 21일차까지의 수축기 혈압 변화
기간: 기저치(1-3일차) 및 치료 종료 시(19-21일차)
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검증된 자동 혈압계를 사용하여 앉은 자세에서 측정한 아침 수축기 혈압. mmHg (낮은 수치가 개선을 나타냄) |
기저치(1-3일차) 및 치료 종료 시(19-21일차)
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기저선부터 21일차까지의 이완기 혈압 변화
기간: 기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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검증된 자동 혈압계를 사용하여 앉은 자세에서 휴식 중에 측정한 아침 이완기 혈압. mmHg (낮은 수치가 개선을 나타냄) |
기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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기저선 대비 21일째 안정 시 심박수 변화
기간: 기저선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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최소 5분간 앉아서 휴식한 후 아침에 측정한 안정 시 심박수. 분당 심박수(bpm; 낮은 수치가 개선을 나타냄) |
기저선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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기준선부터 21일차까지의 체질량지수 변화
기간: 기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
kg/m² (값이 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.)
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기준선 (1-3일차) 및 치료 종료 (19-21일차)
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기준선에서 21일차까지 허리둘레 변화
기간: 기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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표준화된 줄자를 사용하여 배꼽 수준에서 측정한 허리둘레. 센티미터(cm; 낮은 수치는 개선을 나타냄) |
기준선(1-3일차) 및 치료 종료 시점(19-21일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UN_437/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
종합 스파 케어에 대한 임상 시험
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
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Samsung Medical Center완전한