Effect van Uitgebreide Spa-behandeling op Nier- en Urologische Aandoeningen: Een Klinische Studie bij Volwassen Patiënten (Uro-Nefro)
Objectieve beoordeling van het effect van uitgebreide spa-zorg op patiënten met chronische nier- en urologische aandoeningen: een prospectieve interventionele klinische studie
Dit is een single-arm, pretest-posttest studie die de effecten evalueert van een 21-daagse uitgebreide kuurbehandeling (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) op patiënten met nefrologische en urologische aandoeningen die behandeld worden in een kuuroord in Mariánské Lázně, Tsjechië.
De studie omvat 150 volwassen patiënten (75 mannen en 75 vrouwen), in de leeftijd van 40-70 jaar, aan wie KLP is voorgeschreven voor indicaties VIII/1 (recidiverende en chronische niet-tuberculeuze ontsteking van de nieren en urinewegen), VIII/2 (nefrolithiasis zonder obstructie van de urinewegen, nefrocalcinose), VIII/3 (aandoeningen na nier- en urinewegchirurgie) en VIII/4 (chronische prostatitis of prostatovesiculitis die resistent is tegen farmacologische behandeling).
De kuurbehandeling bestaat uit het gebruik van natuurlijke genezende bronnen van Mariánské Lázně, inclusief een drinkkuur met mineraalwater, balneotherapie (mineraalwaterbaden), peloidtherapie, koolstofdioxidetherapie, klimatotherapie, oefentherapie en dieettherapie. De standaard behandelingsduur is 21 dagen, waarbij elke patiënt in totaal 63 therapeutische procedures ontvangt en driemaal daags mineraalwater drinkt.
Patiënten ondergaan evaluaties aan het begin (dagen 1-3) en aan het einde (dagen 19-21) van hun behandeling. De evaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, echografie van de buik en urinewegen, bloed- en urinemonsters met laboratoriumanalyse, lichaamssamenstellingsmeting met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody), en psychometrische vragenlijstenquêtes.
Het primaire doel van de studie is om het therapeutische effect van uitgebreide kuurbehandeling op nefrologische en urologische ziekten objectief te beoordelen door klinische, laboratorium- en door patiënten gerapporteerde uitkomsten voor en na de behandeling te vergelijken.
De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis en de Faculteit Geneeskunde in Pilsen (besluit van 2 november 2023, ref. nr. 437/23).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STUDY DESIGN AND SETTING:
Dit is een prospectieve, single-arm studie met een one-group pretest-posttest ontwerp uitgevoerd in een kuuroord in Mariánské Lázně, Tsjechië. De studie evalueert de effecten van standaard uitgebreide kuurbehandeling op patiënten met nefrologische en urologische aandoeningen (indicatiegroep VIII). De behandeling wordt verstrekt als onderdeel van routinematige klinische zorg die wordt gedekt door de ziektekostenverzekering. De studie wijzigt het behandelprotocol niet; het verzamelt klinische gegevens voor en na de behandeling om de effecten objectief te beoordelen.
INTERVENTIE:
De interventie is een standaard 21-daags uitgebreid kuurbehandelingsprogramma (KLP) voorgeschreven voor indicatiegroep VIII. De behandeling is gebaseerd op de natuurlijke genezende bronnen die specifiek zijn voor Mariánské Lázně en omvat: drinkkuur met lokale minerale bronnen (driemaal daags), minerale waterbaden, peloidtherapie (veentoepassingen), kooldioxidetherapie, klimatotherapie, bewegingstherapie en dieettherapie met voedingsadvies. Aanvullende procedures kunnen door de kuurarts worden voorgeschreven op basis van individuele patiëntbeoordeling. Elke patiënt ontvangt in totaal 63 therapeutische procedures tijdens het 21-daags verblijf.
ASSESSMENTSCHEMA:
Alle beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: aan het begin van de KLP (uiterlijk dag 3 na opname) en aan het einde van de KLP (dag 20 of 21, uitzonderlijk dag 19).
Bloedmonsters (5 ml serum in een rood-gestopt buisje en 3 ml K3EDTA in een paars-gestopt buisje) en urinemonsters (één ongeconserveerd buisje) worden 's ochtends onder nuchtere omstandigheden op beide tijdstippen verzameld. Laboratoriumanalyse wordt uitgevoerd door een externe gecertificeerde laboratorium. In totaal zijn 300 monsterverzamelingen gepland (150 bij binnenkomst, 150 bij vertrek).
Lichamelijk onderzoek en echografiebeoordelingen van de nieren, urineblaas, urinewegen en (bij mannelijke patiënten) de prostaat worden op beide tijdstippen uitgevoerd door een uroloog. Lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody-apparaat). Vragenlijstgebaseerde beoordelingen worden op beide tijdstippen afgenomen.
DATA MANAGEMENT:
Alle patiëntgegevens worden gepseudonimiseerd met unieke ID-codes toegewezen bij inschrijving. Gegevens worden verzameld in zowel papieren als elektronische vorm. Papieren dossiers worden opgeslagen in individuele mappen georganiseerd op patiënt-ID. Elektronische gegevens worden overgedragen naar het Instituut voor Kuurgeneeskunde en Balneologie (ILaB) op een met wachtwoord beveelde, AES-128 versleutelde USB-stick met regelmatige tussenpozen van twee maanden. Gegevensverwerking voldoet aan de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG, Verordening 2016/679) en Good Clinical Practice-principes. ILaB is verantwoordelijk voor de uiteindelijke statistische analyse en interpretatie van de verzamelde gegevens.
ETHISCHE OVERWEGINGEN:
De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis en de Faculteit Geneeskunde in Pilsen. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. De studieprocedures (echografie, bloed- en urineafname, vragenlijsten) vertegenwoordigen minimaal risico en verwaarloosbare extra belasting in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ondřej Vacek, Mgr.
- Telefoonnummer: +420 603 934 414
- E-mail: vacek@i-lab.cz
Studie Locaties
-
-
Carlsbad Region
-
Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Tsjechië, 353 43
- Werving
- Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 40 tot 70 jaar oud
- Voorgeschreven uitgebreide kuurverzorging (KLP) voor één van de volgende indicaties: recidiverende en chronische niet-tuberculeuze ontsteking van de nieren en urinewegen die resistent is tegen antibiotische en farmacologische behandeling, met minimaal 12 maanden aaneengesloten urologische zorg (indicatie VIII/1); cystische nierziekte (indicatie VIII/1); niersteenziekte zonder obstructie van de urinewegen of nefrocalcinose (indicatie VIII/2); aandoeningen na nier- of urinewegoperaties, inclusief endovesicale ingrepen, gecompliceerde prostatectomie, niersteenvergruizing, of herstel na extracorporele shockgolflithotripsie (indicatie VIII/3); chronische prostatitis of chronische prostatovesiculitis die resistent is tegen farmacologische en antibiotische behandeling, met minimaal 12 maanden aaneengesloten urologische zorg (indicatie VIII/4)
- In staat om driemaal daags van het sanatorium naar de colonnade en terug te lopen
- Bereid om het behandelplan te volgen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties volgens Tsjechisch Besluit Nr. 2/2015 Coll. over kuurbehandelingscriteria (zwangerschap, acute ziekte, etc.)
- Significante mobiliteitsbeperking of ernstige neuropathie die dagelijkse wandelingen naar de colonnade verhindert
- Significant overgewicht of onvermogen om kort de adem in te houden (vereist voor echografisch onderzoek)
- Alcoholinname van meer dan 20 g ethanol per dag
- Niersteenziekte met obstructie van de urinewegen
- Geschiedenis van oesofageale of maagvaricesbloeding
- Ernstige comorbiditeiten die de behandelresultaten kunnen beïnvloeden
- Actieve oncologische aandoening
- Onwil om zich aan het behandelplan te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide Spa Verzorging (KLP)
Patiënten met nefrologische en urologische aandoeningen (indicaties VIII/1-VIII/4) die een standaard 21-daags uitgebreid kuurprogramma ondergaan in Mariánské Lázně.
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie met beoordelingen bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Een 21-daags uitgebreid spa-zorgprogramma gebaseerd op de natuurlijke genezingsbronnen van Mariánské Lázně, inclusief mineraalwater drinkkuur (driemaal daags), mineraalwaterbaden, peloidtherapie, koolstofdioxidetherapie, klimaattherapie, oefentherapie, dieettherapie met voedingsadvies, en aanvullende procedures die individueel worden voorgeschreven door de spa-arts.
Elke patiënt ontvangt in totaal 63 therapeutische procedures tijdens de behandelingsperiode.
Individueel voorgeschreven therapeutisch oefenprogramma onder begeleiding van gekwalificeerde fysiotherapeuten.
De interventie omvat aerobe training, krachtoefeningen, mobiliteits- en flexibiliteitstraining, ademhalingsoefeningen en functionele revalidatie aangepast aan de klinische conditie van de patiënt.
Het doel is het verbeteren van de fysieke capaciteit, functionele zelfstandigheid, cardiovasculaire fitheid en algehele revalidatieresultaten tijdens het uitgebreide kuurbehandelingsprogramma.
Individuele dieettherapie gecombineerd met voedingsadvies verstrekt door een gekwalificeerde zorgprofessional.
De interventie omvat voedingsbeoordeling, voorlichting over gezonde voeding, hydratatie
Therapeutische toediening van natuurlijk mineraalwater uit de Mariánské Lázně-bronnen, gewoonlijk drie keer per dag ingenomen volgens medisch voorschrift.
De interventie heeft tot doel de nierfunctie, de gezondheid van de urinewegen, de metabole regulatie en de hydratatiestatus te ondersteunen als onderdeel van uitgebreide kuurtherapie.
Therapeutisch baden met natuurlijk mineraalwater onder gecontroleerde temperatuur- en tijdsomstandigheden.
De interventie bevordert ontspanning, verbetering van de perifere circulatie, neuromusculaire ontspanning en herstelprocessen binnen het uitgebreide spa-behandelingsprogramma.
Toepassing van natuurlijke therapeutische modder (peloiden) in de vorm van wraps of lokale applicaties.
De interventie biedt thermische en chemische stimulatie die bedoeld is om pijn te verminderen, de circulatie te verbeteren, spierspanning te verminderen en musculoskeletale en regeneratieve processen te ondersteunen.
Therapeutische toediening van koolstofdioxide via droge koolstofdioxidebaden of subcutane koolstofdioxidetoepassingen volgens kuurmedisch voorschrift.
De interventie heeft als doel de microcirculatie, vasculaire functie, weefseloxygenatie en autonome regulatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumcreatininegehalte van uitgangswaarde tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde behandeling (dag 19-21)
|
Serumcreatinine gemeten in veneus bloed [μmol/l].
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale en verhoogde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in serumcystatine C-niveau van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Cystatine C gemeten in veneus bloed [mg/l].
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale en verhoogde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in eGFR berekend met de CKD-EPI EKFC-vergelijking van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
eGFR berekend uit serumcreatinine met behulp van de European Kidney Function Consortium (EKFC)-vergelijking [ml/s per 1,73 m²].
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale en verlaagde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in serum natriumgehalte vanaf baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Elektrolyten gemeten in veneus bloed.
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale, verhoogde en verlaagde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in kwantitatieve microbiologische urinekweekresultaten van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Kwantitatieve bacteriologische kweek van het eerste ochtendurine uit het middenstroom.
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met negatieve en positieve uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in serum urinezuurgehalte van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Urinezuur gemeten in veneus bloed [µmol/l].
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale en verhoogde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in serumkaliumgehalte van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Elektrolyten gemeten in veneus bloed.
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale, verhoogde en verlaagde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in serumcalciumgehalte van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Elektrolyten gemeten in veneus bloed.
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale, verhoogde en verlaagde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in serumfosfaatniveau vanaf baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Elektrolyten gemeten in veneus bloed.
Afzonderlijk geëvalueerd voor patiënten met normale, verhoogde en verlaagde uitgangswaarden.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EQ-5D-5L-indexwaarde van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde behandeling (dag 19-21)
|
EuroQol EQ-5D-5L vragenlijst die vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Indexwaarde (bereik doorgaans -0,285 tot 1,000; hogere scores duiden op betere gezondheidstoestand) |
Baseline (dag 1-3) en einde behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal (EQ VAS) Score van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Zelfgerapporteerde algemene gezondheid gemeten met behulp van de EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ VAS), waarbij deelnemers hun huidige gezondheidstoestand beoordelen op een verticale schaal. Score (0-100; hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid) |
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in ICIQ-FLUTS (vrouwen) of ICIQ-MLUTS (mannen) scores vanaf baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van behandeling (dag 19-21)
|
Sex-specifieke International Consultation on Incontinence Questionnaire voor het beoordelen van lagere urinewegsymptomen.
ICIQ-FLUTS voor vrouwelijke deelnemers, ICIQ-MLUTS voor mannelijke deelnemers.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in echografische bevindingen van nieren, urineblaas en urinewegen van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Transabdominal echografieonderzoek van nieren, urineblaas en urinewegen uitgevoerd door een uroloog.
Bij mannelijke patiënten is prostaatonderzoek inbegrepen.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in lichaamssamenstellingsparameters vanaf de uitgangswaarde tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Lichaamssamenstelling gemeten met InBody-apparaat, inclusief totaal lichaamsvocht (extracellulair en intracellulair), totaal lichaamsvetpercentage en totaal spiermassapercentage.
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Systolische bloeddruk gemeten 's ochtends in een zittende rustpositie met een gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmeter. mmHg (lagere waarden duiden op verbetering) |
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Diastolische bloeddruk gemeten in de ochtend in een zittende rustpositie met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmeter. mmHg (lagere waarden duiden op verbetering) |
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in rusthartslag van uitgangswaarde tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van behandeling (dag 19-21)
|
Rusthartslag gemeten 's ochtends na ten minste vijf minuten zittende rust. slagen per minuut (bpm; lagere waarden duiden op verbetering) |
Baseline (dag 1-3) en einde van behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in Body Mass Index van Baseline tot Dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
kg/m² (lagere waarden duiden op verbetering)
|
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
|
Verandering in middelomtrek van baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Middelomtrek gemeten op navelhoogte met behulp van een gestandaardiseerd meetlint. centimeters (cm; lagere waarden duiden op verbetering) |
Baseline (dag 1-3) en einde van de behandeling (dag 19-21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Metabole ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Infecties
- Calciummetabolismestoornissen
- Calcinose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Nefrolithiase
- Urologische ziekten
- Nier Ziekten
- Urineweginfecties
- Nefrocalcinose
- Prostatisme
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Balneologie
- Transporttherapie
- Moddertherapie
Andere studie-ID-nummers
- UN_437/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .