Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Omfattende Spa-behandling på Nyre- og Urologiske Tilstande: En Klinisk Undersøgelse hos Voksne Patienter (Uro-Nefro)

21. april 2026 opdateret af: Institute of Spa and Balneology, public research institution

Objektiv vurdering af effekten af omfattende spa-behandling på patienter med kroniske nyre- og urologiske sygdomme: En prospektiv interventionel klinisk undersøgelse

Dette er en enarms, prætest-posttest undersøgelse, der evaluerer effekterne af en 21-dages omfattende spa-behandling (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) på patienter med nefrologiske og urologiske lidelser behandlet på et spa-sted i Mariánské Lázně, Tjekkiet.

Undersøgelsen inkluderer 150 voksne patienter (75 mænd og 75 kvinder), i alderen 40-70 år, som er ordineret KLP for indikationerne VIII/1 (tilbagevendende og kronisk ikke-tuberkuløs betændelse i nyrer og urinveje), VIII/2 (nefrolithiasis uden urinvejsobstruktion, nefrocalcinose), VIII/3 (tilstande efter nyre- og urinvejskirurgi) og VIII/4 (kronisk prostatitis eller prostatovesiculitis resistent over for farmakologisk behandling).

Spa-behandlingen består af brug af naturlige helbredende ressourcer i Mariánské Lázně, herunder en mineralvandsdrikkekur, balneoterapi (mineralvandsbade), peloidterapi, kuldioxidterapi, klimatoterapi, motionsterapi og diætterapi. Standardbehandlingsvarigheden er 21 dage, hvor hver patient modtager i alt 63 terapeutiske procedurer og drikker mineralvandsvand tre gange dagligt.

Patienter gennemgår vurderinger ved behandlingens start (dag 1-3) og ved afslutningen (dag 19-21). Vurderingerne omfatter fysisk undersøgelse, ultralydsscanning af mave og urinveje, blod- og urinprøver med laboratorieanalyse, måling af kropsammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody) og psykometriske spørgeskemaundersøgelser.

Undersøgelsens primære mål er at objektivt vurdere den terapeutiske effekt af omfattende spa-behandling på nefrologiske og urologiske sygdomme ved at sammenligne kliniske, laboratorie- og patientrapporterede resultater før og efter behandlingen.

Undersøgelsen blev godkendt af Etisk Komité ved Universitetshospitalet og Lægevidenskabelige Fakultet i Pilsen (beslutning af 2. november 2023, ref. nr. 437/23).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDY DESIGN AND SETTING:

Dette er et prospektivt, enkeltarmet studie, der anvender et en-gruppe prætest-posttest design, udført på et spa-facilitet i Mariánské Lázně, Tjekkiet. Studiet evaluerer effekterne af standard omfattende spa-behandling på patienter med nefrologiske og urologiske tilstande (indikationsgruppe VIII). Behandlingen gives som en del af rutinemæssig klinisk pleje dækket af sundhedsforsikring. Studiet ændrer ikke behandlingsprotokollen; det indsamler kliniske data før og efter behandlingen for objektivt at vurdere dens effekter.

INTERVENTION:

Interventionen er et standard 21-dages omfattende spa-behandlingsprogram (KLP) ordineret for indikationsgruppe VIII. Behandlingen er baseret på de naturlige helbredende ressourcer specifikke for Mariánské Lázně og inkluderer: drikkekur ved brug af lokale mineralvandskilder (tre gange dagligt), mineralvandsbade, peloidterapi (tørvapplikationer), kuldioxidterapi, klimatoterapi, motionsterapi og diætoterapi med ernæringsvejledning. Yderligere procedurer kan blive ordineret af spa-lægen baseret på individuel patientvurdering. Hver patient modtager i alt 63 terapeutiske procedurer i løbet af det 21-dages ophold.

ASSESSMENT SCHEDULE:

Alle vurderinger udføres på to tidspunkter: ved starten af KLP (senest dag 3 efter indlæggelse) og ved afslutningen af KLP (dag 20 eller 21, undtagelsesvis dag 19).

Blodprøver (5 ml serum i et rødtoppet rør og 3 ml K3EDTA i et lillatoppet rør) og urinprøver (et ubevaret rør) indsamles om morgenen under fastende forhold på begge tidspunkter. Laboratorieanalyse udføres af et eksternt certificeret laboratorium. I alt er 300 prøveindsamlinger planlagt (150 ved indgang, 150 ved udgang).

Fysiske undersøgelser og ultralydsvurderinger af nyrer, urinblære, urinveje og (hos mandlige patienter) prostata udføres på begge tidspunkter af en urolog. Kropsammensætning måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody-enhed). Spørgeskema-baserede vurderinger administreres på begge tidspunkter.

DATA MANAGEMENT:

Alle patientdata pseudonymiseres ved hjælp af unikke ID-koder tildelt ved tilmelding. Data indsamles både i papir- og elektronisk form. Papirregistreringer opbevares i individuelle mapper organiseret efter patient-ID. Elektroniske data overføres til Institut for Spa-medicin og Balneologi (ILaB) på en adgangskodebeskyttet, AES-128 krypteret USB-drev med regelmæssige to-måneders intervaller. Datahåndtering overholder EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR, Forordning 2016/679) og principperne for god klinisk praksis. ILaB er ansvarlig for den endelige statistiske analyse og fortolkning af de indsamlede data.

ETHICAL CONSIDERATIONS:

Studiet blev godkendt af den etiske komité ved Universitetshospitalet og Medicinsk Fakultet i Pilsen. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før tilmelding. Studieprocedurerne (ultralyd, blod- og urinprøvetagning, spørgeskemaer) repræsenterer minimal risiko og ubetydelig ekstra belastning i forhold til standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ondřej Vacek, Mgr.
  • Telefonnummer: +420 603 934 414
  • E-mail: vacek@i-lab.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Carlsbad Region
      • Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Tjekkiet, 353 43
        • Rekruttering
        • Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 70 år
  • Foreskrevet omfattende spa-behandling (KLP) for en af følgende indikationer: tilbagevendende og kronisk ikke-tuberkuløs betændelse i nyrerne og urinvejene, resistent over for antibiotisk og farmakologisk behandling, med mindst 12 måneders kontinuerlig urologisk pleje (indikation VIII/1); cystisk nyresygdom (indikation VIII/1); nyresten uden urinvejsobstruktion eller nefrokalcinose (indikation VIII/2); tilstande efter nyre- eller urinvejskirurgi, herunder endovesikale procedurer, kompliceret prostatektomi, nefrolithotripsi eller rekonvalescens efter ekstrakorporal shock wave lithotripsi (indikation VIII/3); kronisk prostatitis eller kronisk prostatovesiculitis resistent over for farmakologisk og antibiotisk behandling, med mindst 12 måneders kontinuerlig urologisk pleje (indikation VIII/4)
  • I stand til at gå fra sanatoriet til kolonnaden og tilbage tre gange dagligt
  • Villig til at følge behandlingsplanen
  • Undertegnet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til tjekkisk dekret nr. 2/2015 Coll. om kriterier for spa-behandling (graviditet, akut sygdom osv.)
  • Betydelig mobilitetsbegrænsning eller svær neuropati, der forhindrer daglige gåture til kolonnaden
  • Betydelig fedme eller manglende evne til kortvarigt at holde vejret (påkrævet til ultralydsundersøgelse)
  • Alkoholindtag overstiger 20 g ethanol pr. dag
  • Nyresten med urinvejsobstruktion
  • Historie med øsofageal eller gastrisk varixblødning
  • Svære komorbiditeter, der kan påvirke behandlingsresultaterne
  • Aktiv onkologisk sygdom
  • Uvillighed til at overholde behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende Spa Pleje (KLP)
Patienter med nefrologiske og urologiske lidelser (indikationer VIII/1-VIII/4), som gennemgår et standard 21-dages omfattende spa-behandlingsprogram i Mariánské Lázně. Alle deltagere modtager den samme intervention med vurderinger ved udgangspunktet og ved behandlingens afslutning.
Andet: Omfattende Spa Pleje
Et 21-dages omfattende spa-plejeprogram baseret på de naturlige helbredende ressourcer i Mariánské Lázně, inklusive drikkekur med mineralvand (tre gange dagligt), mineralvandsbade, peloidterapi, kuldioxidterapi, klimaterapi, motionsterapi, diætterapi med ernæringsvejledning og yderligere procedurer, som er ordineret individuelt af spa-lægen. Hver patient modtager i alt 63 terapeutiske procedurer i løbet af behandlingsperioden.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Individuelt tilpasset terapeutisk træningsprogram vejledt af kvalificerede fysioterapeuter. Interventionen omfatter aerob træning, styrkeøvelser, mobilitets- og fleksibilitetstræning, åndedrætsøvelser og funktionel genoptræning tilpasset patientens kliniske tilstand. Målet er at forbedre den fysiske kapacitet, funktionel selvstændighed, kardiovaskulær kondition og samlede genoptræningsresultater under det omfattende kurbehandlingsprogram.
Kosttilskud: Diætbehandling
Individualiseret diætbehandling kombineret med ernæringsmæssig rådgivning leveret af en kvalificeret sundhedsprofessionel.
Interventionen omfatter ernæringsvurdering, uddannelse i sund ernæring, hydrering
Kosttilskud: Mineralvandsdrikkekur
Terapeutisk administration af naturligt mineralvand fra Mariánské Lázně-kilderne, som typisk indtages tre gange dagligt i henhold til lægeordinationsskemaet. Interventionen har til formål at støtte nyrefunktionen, urinvejssundheden, metabolsk regulering og hydreringsstatus som en del af omfattende spa-terapi.
Procedure: Mineralvandsbadeterapi
Terapeutisk badning ved brug af naturligt mineralvand under kontrollerede temperatur- og varighedsbetingelser. Interventionen fremmer afslapning, forbedring af perifer cirkulation, neuromuskulær afslapning og genopretningsprocesser inden for det omfattende spa-behandlingsprogram.
Procedure: Peloidterapi
Anvendelse af naturlig terapeutisk mudder (peloid) i form af omslag eller lokale applikationer. Interventionen giver termisk og kemisk stimulering, der har til formål at reducere smerter, forbedre blodcirkulationen, mindske muskelspænding og støtte muskuloskeletale og regenerative processer.
Procedure: Kuldioxidterapi
Terapeutisk administration af kuldioxid gennem tørre kuldioxidbade eller subkutane kuldioxidapplikationer i henhold til spa-medicinsk recept. Interventionen har til formål at forbedre mikrocirkulation, vaskulær funktion, vævsiltning og autonom regulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatininniveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Serumkreatinin målt i veneblod [µmol/l]. Vurderet separat for patienter med normale og forhøjede udgangsværdier.
Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Ændring i serum cystatin C-niveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Cystatin C målt i venøst blod [mg/l]. Vurderet separat for patienter med normale og forhøjede udgangsværdier.
Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Ændring i eGFR beregnet ved CKD-EPI EKFC-ligningen fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
eGFR beregnet fra serumkreatinin ved hjælp af European Kidney Function Consortium (EKFC)-ligningen [ml/s pr. 1,73 m²]. Evalueret separat for patienter med normale og reducerede baselineværdier.
Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Ændring i serum natrium niveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Elektrolytter målt i veneblod. Vurderet separat for patienter med normale, forhøjede og nedsatte udgangsværdier.
Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Ændring i kvantitative mikrobiologiske urinprøveresultater fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Kvantitativ bakteriologisk kultur af første morgen midtstrømsurin. Evaluert separat for patienter med negative og positive baseline fund.
Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Ændring i serum urinsyre niveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Harnsyre målt i veneblod [µmol/l]. Vurderet separat for patienter med normale og forhøjede udgangsværdier.
Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Ændring i serumkaliumniveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slut på behandling (dag 19-21)
Elektrolytter målt i venøst blod. Vurderet separat for patienter med normale, forhøjede og nedsatte baselineværdier.
Baseline (dag 1-3) og slut på behandling (dag 19-21)
Ændring i serum-kalciumniveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Elektrolytter målt i venøst blod. Evaluert separat for patienter med normale, forhøjede og nedsatte udgangsværdier.
Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Ændring i serumfosforniveau fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Elektrolytter målt i venøst blod. Vurderet separat for patienter med normale, forhøjede og nedsatte udgangsværdier.
Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L indeksværdi fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslut (dag 19-21)

EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskema, der vurderer fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Indeksværdi (interval typisk -0,285 til 1,000; højere score indikerer bedre sundhedsstatus)
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslut (dag 19-21)
Ændring i EQ-5D-5L Visuel Analog Skala (EQ VAS) score fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)

Selvvurderet generel helbred målt ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS), hvor deltagerne vurderer deres nuværende helbredsstatus på en lodret skala.

Score (0-100; højere score indikerer bedre opfattet helbred)
Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Ændring i ICIQ-FLUTS (kvinder) eller ICIQ-MLUTS (mænd) scores fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsafslutning (dag 19-21)
Kønsopdelt International Consultation on Incontinence Questionnaire, der vurderer symptomer på nedre urinveje. ICIQ-FLUTS til kvindelige deltagere, ICIQ-MLUTS til mandlige deltagere.
Baseline (dag 1-3) og behandlingsafslutning (dag 19-21)
Ændring i ultralydsresultater af nyrer, urinblære og urinveje fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsafslutning (dag 19-21)
Transabdominal ultralydsundersøgelse af nyrer, urinblære og urinveje udført af en urolog. Hos mandlige patienter inkluderedes prostataundersøgelse.
Baseline (dag 1-3) og behandlingsafslutning (dag 19-21)
Ændring i kropskompositionsparametre fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Kropsammensætning målt med InBody-enhed, herunder totalt kropsvand (ekstracellulært og intracellulært), totalt kropsfedtprocent og total muskelmasseprocent.
Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slut på behandling (dag 19-21)

Systolisk blodtryk målt om morgenen i en siddende hvileposition ved hjælp af en valideret automatisk blodtryksmåler.

mmHg (lavere værdier indikerer forbedring)
Baseline (dag 1-3) og slut på behandling (dag 19-21)
Ændring i diastolisk blodtryk fra udgangspunkt til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsafslutning (dag 19-21)

Diastolisk blodtryk målt om morgenen i en siddende hvileposition ved hjælp af en valideret automatisk blodtryksmåler.

mmHg (lavere værdier indikerer forbedring)
Baseline (dag 1-3) og behandlingsafslutning (dag 19-21)
Ændring i hvilepuls fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutning (dag 19-21)

Hvilepuls målt om morgenen efter mindst fem minutters sidende hvile.

slag pr. minut (bpm; lavere værdier indikerer forbedring)
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutning (dag 19-21)
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højden i anden potens. kg/m² (lavere værdier indikerer forbedring)
Baseline (dag 1-3) og behandlingens afslutning (dag 19-21)
Ændring i taljemål fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)

Taljemål målt på navleniveau ved hjælp af en standardiseret målebånd.

centimeter (cm; lavere værdier indikerer forbedring)
Baseline (dag 1-3) og slutningen af behandlingen (dag 19-21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Spa and Balneology, public research institution

Samarbejdspartnere

Léčebné lázně Mariánské Lázně a. s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UN_437/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere deles ikke. Alle data er pseudonymiserede og håndteres i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Dataadgang er begrænset til forskningsteamet på Instituttet for Spa Medicin og Balneologi (ILaB).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Omfattende Spa Pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner