综合水疗护理对肾脏及泌尿系统疾病的影响：一项针对成人患者的临床研究 (Uro-Nefro)

研究设计与设置：

本研究为前瞻性、单臂研究，采用一组前后测试设计，在捷克共和国玛丽亚温泉城的温泉设施中进行。 该研究评估标准综合温泉护理对肾病和泌尿系统疾病患者（适应症组 VIII）的效果。 治疗作为健康保险覆盖的常规临床护理的一部分提供。 研究不修改治疗方案；它收集治疗前后的临床数据，以客观评估其效果。

干预措施：

干预措施是为适应症组 VIII 开具的标准 21 天综合温泉护理计划（KLP）。 治疗基于玛丽亚温泉城特有的天然疗愈资源，包括：使用当地矿泉的饮水疗法（每日三次）、矿泉水浴、泥疗（泥炭应用）、二氧化碳疗法、气候疗法、运动疗法以及带有营养咨询的饮食疗法。 温泉医生可根据个体患者评估开具额外程序。 每位患者在 21 天停留期间总共接受 63 次治疗程序。

评估时间表：

所有评估在两个时间点进行：在 KLP 开始时（入院后不晚于第 3 天）和在 KLP 结束时（第 20 或 21 天，例外情况下第 19 天）。

在两个时间点于早晨空腹条件下采集血样（红盖管中 5 ml 血清和紫盖管中 3 ml K3EDTA）和尿样（一个未添加防腐剂的试管）。 实验室分析由外部认证实验室进行。 计划总共采集 300 份样本（入组时 150 份，结束时 150 份）。

在两个时间点由泌尿科医生进行体格检查以及肾脏、膀胱、尿路和（男性患者）前列腺的超声评估。 使用生物电阻抗分析（InBody 设备）测量身体成分。 在两个时间点进行基于问卷的评估。

数据管理：

所有患者数据均使用入组时分配的唯一 ID 代码进行假名化处理。 数据以纸质和电子形式收集。 纸质记录按患者 ID 组织存储在单独的活页夹中。 电子数据每两个月定期通过受密码保护、AES-128 加密的 USB 驱动器传输至温泉医学与疗养学研究所（ILaB）。 数据处理符合欧盟《通用数据保护条例》（GDPR，法规 2016/679）和《良好临床实践》原则。 ILaB 负责对收集的数据进行最终统计分析和解释。

伦理考量：

本研究已获得比尔森大学医院和医学院伦理委员会的批准。 所有参与者在入组前均提供书面知情同意书。 研究程序（超声、血液和尿液采样、问卷）与标准护理相比风险极低，额外负担可忽略不计。